Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontstekingsremmende effecten van lichaamsbeweging en consumptie van pinda's

24 maart 2020 bijgewerkt door: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute

Deze studie zal 30 sedentaire, gezonde mannen en vrouwen met overgewicht inschrijven en willekeurig toewijzen aan twee groepen. Deelnemers beginnen ofwel met het consumeren van pinda's gedurende 4 weken, en gaan dan 4 weken lang trainen met intervallen met hoge intensiteit (HIIT), of omgekeerd. De studie zal het effect van pinda's en lichaamsbeweging op ontstekingen en hartslagvariabiliteit testen en vergelijken als indicatoren voor de gezondheid van het hart. Concreet zal de studie de ontsteking in het bloed meten, omdat er aanwijzingen zijn dat er meer ontstekingen worden gevonden bij patiënten met hartaandoeningen. Er zijn ook aanwijzingen dat ontstekingen verband houden met overlijden als gevolg van hartaandoeningen bij gezonde personen. Ten slotte zijn er lopende onderzoeken gericht op deze markers om de gezondheid van het hart te verbeteren. De studie veronderstelt dat pinda's en lichaamsbeweging ontstekingen zullen verminderen. Er wordt ook verwacht dat het minder ontstekingen vindt, omdat lichaamsbeweging en de consumptie van pinda's een deel van het zenuwstelsel activeren waarvan is aangetoond dat het een vergelijkbaar effect veroorzaakt.

Bovendien tonen eerdere studies aan dat bij ontsteking de mitochondriën in de cel betrokken zijn, het deel van de cel dat energie produceert. Om deze reden wordt verwacht dat lichaamsbeweging en pinda's veranderingen in de mitochondriën zullen veroorzaken. De studie zal mitochondriale activiteit testen en vergelijken als reactie op pindaconsumptie en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

    1. Van beide geslachten,
    2. leeftijd 21-45 jaar
    3. Engels spreker
    4. Overgewicht of obesitas
    5. gevestigd

  • UITSLUITINGSCRITERIA

    1. Hart-en vaatziekte
    2. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (bloeddruk ≥ 140/90). Personen met gecontroleerde hypertensie (d.w.z. onder medische behandeling) en een bloeddruk lager dan 140/90 worden niet uitgesloten.
    3. Huidige of recente (bewijs van ziekte x 5 jaar) niet-huid neoplastische ziekte of melanoom. Prostaatcarcinoom is geen reden voor uitsluiting.
    4. Actieve leverziekte (geen voorgeschiedenis van hepatitis) of primaire nierziekte die dialyse vereist, primaire onbehandelde endocriene ziekten, bijv. de ziekte van Cushing of primair hypothalamusfalen of insulineafhankelijke diabetes (type I of II).
    5. HIV-infectie
    6. Zwanger of lacterend (deelname toegestaan ​​vanaf 3 maanden na stopzetting lactatie).
    7. Medicijnen die ontstekingen of de activiteit van het autonome zenuwstelsel veranderen.
    8. Elke geschiedenis van psychose of ECT
    9. Psychotische stoornis (levenslang)
    10. Huidige of recente (afgelopen 5 jaar) Depressieve stoornis, bipolaire stoornis of angststoornis
    11. Actueel of recent (in de afgelopen 12 maanden) alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid. Recent gebruik (afgelopen maand) van recreatieve drugs.
    12. Probiotische en voedingssupplementen die ontstekingen of de ANS beïnvloeden
    13. Fysiek actief
    14. Pinda-allergie bij onderwerp of familie van onderwerp. Proefpersonen die niet zeker zijn van hun allergiestatus worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intervaltraining met hoge intensiteit en vervolgens consumptie van pinda's
Trainingsgroep: 4 trainingssessies/week, 24 uur rust tussen elke trainingsdag. Opwarming van 3 minuten met lage intensiteit en vervolgens 20 seconden zo snel mogelijk oefenen, met als doel 85% van hun maximale hartslag te bereiken die is vastgesteld tijdens de submaximale cardiopulmonale inspanningstest. Daarna gevolgd door 40 seconden oefeningen met lage intensiteit. Peanut-groep: Regelmatige dagelijkse calorie-inname geschat op basis van gegevens van 24-uurs terugroepacties, de Miflin-St. Jeor-vergelijking en stress / activiteitsfactoren. Deelnemers consumeren twee keer per dag droog geroosterde, ongezouten pinda's gelijk aan ongeveer 10% van de dagelijkse energie-inname, variërend van ongeveer 2,4-3,6 ounces. De dagelijkse calorie-inname zal niet verschillen van het typische dieet van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om de lege, genummerde pindazakjes aan het einde van elke week terug te brengen en krijgen wekelijks nieuwe zakjes. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnformeerd dat ze wekelijks willekeurig zullen worden beoordeeld op naleving.
Ander: Hoge intensiteit interval training
De proefpersonen zullen gedurende vier weken vier keer per week trainen volgens het aërobe intervaltrainingsregiment met hoge intensiteit
Andere namen:
  • Aerobic oefening
EXPERIMENTEEL: Pindaconsumptie en daarna High Intensity Interval Training
Trainingsgroep: 4 trainingssessies/week, 24 uur rust tussen elke trainingsdag. Opwarming van 3 minuten met lage intensiteit en vervolgens 20 seconden zo snel mogelijk oefenen, met als doel 85% van hun maximale hartslag te bereiken die is vastgesteld tijdens de submaximale cardiopulmonale inspanningstest. Daarna gevolgd door 40 seconden oefeningen met lage intensiteit. Peanut-groep: Regelmatige dagelijkse calorie-inname geschat op basis van gegevens van 24-uurs terugroepacties, de Miflin-St. Jeor-vergelijking en stress / activiteitsfactoren. Deelnemers consumeren twee keer per dag droog geroosterde, ongezouten pinda's gelijk aan ongeveer 10% van de dagelijkse energie-inname, variërend van ongeveer 2,4-3,6 ounces. De dagelijkse calorie-inname zal niet verschillen van het typische dieet van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om de lege, genummerde pindazakjes aan het einde van elke week terug te brengen en krijgen wekelijks nieuwe zakjes. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnformeerd dat ze wekelijks willekeurig zullen worden beoordeeld op naleving.
Ander: Pinda consumptie
Proefpersonen zullen gedurende vier weken twee keer per dag pinda's consumeren om 20% van hun dagelijkse calorie-inname te vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van pro-inflammatoire cytokines (IL-6 en TNF-α)
Tijdsspanne: bij de ingang van de studie
cytokines (IL-6 en TNF-α) zullen worden verzameld uit bloedmonsters
bij de ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard p Sloan, PhD, CUMC/NYSPI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • #7466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

gegevens zullen beschikbaar worden gesteld in juni 2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen