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Brilintaの臨床経験調査 (BRLCEIACS/OMI)

2025年7月11日更新者：AstraZeneca

ブリリンタ錠 60mg/90mg 臨床経験調査

ブリリンタ錠 60mg 又は 90mg（以下「ブリリンタ」という。）が市販後臨床現場で投与される患者において、以下の安全性事項を確認すること。

副作用のプロファイルと発生率 CEI は、イベントのデータを収集するために実施されます。特に、出血、呼吸困難、徐脈性不整脈に焦点を当て、発症、結果、イベントの治療、これらのイベントの危険因子などを調査します。
チカグレロールJPIの「使用上の注意」からは想定されない副作用の概要と発現状況
有効性: 心血管イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中) のプロファイルと発生率
チカグレロールの安全性または有効性に影響を与える可能性のある要因

調査の概要

状態

完了

条件

急性冠症候群、陳旧性心筋梗塞

研究の種類

観察的

入学 (実際)

663

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
電話番号：1-877-240-9479
メール：information.center@astrazeneca.com

研究場所

日本
- - Aichi、日本、454-0933
    - Research Site
  - Aichi、日本、460-0001
    - Research Site
  - Aichi、日本、491-0036
    - Research Site
  - Akita、日本、015-0834
    - Research Site
  - Chiba、日本、260-0852
    - Research Site
  - Chiba、日本、272-0824
    - Research Site
  - Fukuoka、日本、811-3113
    - Research Site
  - Fukuoka、日本、815-0032
    - Research Site
  - Fukuoka、日本、830-0033
    - Research Site
  - Fukuoka、日本、830-0047
    - Research Site
  - Gunma、日本、371-0811
    - Research Site
  - Gunma、日本、371-0821
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、004-0052
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、006-0811
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、061-1373
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、063-0005
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、078-8211
    - Research Site
  - Hokkaido、日本、093-0076
    - Research Site
  - Hyogo、日本
    - Research Site
  - Hyogo、日本、650-0047
    - Research Site
  - Hyogo、日本、651-0053
    - Research Site
  - Hyogo、日本、651-1145
    - Research Site
  - Hyogo、日本、675-1327
    - Research Site
  - Ibaraki、日本、300-0332
    - Research Site
  - Ibaraki、日本、300-0812
    - Research Site
  - Ibaraki、日本、300-2622
    - Research Site
  - Kagoshima、日本、892-0822
    - Research Site
  - Kanagawa、日本、238-0011
    - Research Site
  - Kanagawa、日本、242-0006
    - Research Site
  - Kanagawa、日本、250-0055
    - Research Site
  - Kanagawa、日本、259-1143
    - Research Site
  - Kochi、日本
    - Research Site
  - Kumamoto、日本、861-4101
    - Research Site
  - Mie、日本、516-0008
    - Research Site
  - Mie、日本、518-0842
    - Research Site
  - Miyagi、日本、980-0873
    - Research Site
  - Nagasaki、日本
    - Research Site
  - Oita、日本、879-7761
    - Research Site
  - Okayama、日本、701-1154
    - Research Site
  - Okayama、日本、710-0052
    - Research Site
  - Okinawa、日本、900-0005
    - Research Site
  - Okinawa、日本、901-2131
    - Research Site
  - Okinawa、日本、901-2132
    - Research Site
  - Osaka、日本
    - Research Site
  - Osaka、日本、530-0025
    - Research Site
  - Osaka、日本、532-0003
    - Research Site
  - Osaka、日本、558-0056
    - Research Site
  - Osaka、日本、567-0035
    - Research Site
  - Osaka、日本、569-0801
    - Research Site
  - Osaka、日本、583-0872
    - Research Site
  - Osaka、日本、590-0822
    - Research Site
  - Osaka、日本、599-8247
    - Research Site
  - Saitama、日本、340-0043
    - Research Site
  - Saitama、日本、343-0845
    - Research Site
  - Saitama、日本、350-1241
    - Research Site
  - Shiga、日本、522-0057
    - Research Site
  - Shiga、日本、525-0014
    - Research Site
  - Shizuoka、日本、434-0031
    - Research Site
  - Tochigi、日本、326-0843
    - Research Site
  - Tochigi、日本、321-2523
    - Research Site
  - Tokyo、日本、104-0044
    - Research Site
  - Tokyo、日本、141-0001
    - Research Site
  - Tokyo、日本、142-0064
    - Research Site
  - Tokyo、日本、162-0052
    - Research Site
  - Tokyo、日本、183-0042
    - Research Site
  - Tokyo、日本、206-0025
    - Research Site
  - Wakayama、日本、640-8269
    - Research Site
  - Wakayama、日本、641-0012
    - Research Site
  - Wakayama、日本、646-0015
    - Research Site
  - Yamagata、日本、992-0601
    - Research Site
  - Yamanashi、日本、400-0027
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～130年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本剤の適応症であるACSまたはOMIに対してブリリンタを投与している患者。

説明

包含基準:

本剤の適応症であるACSまたはOMIに対してブリリンタを投与している患者。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象の発生率時間枠：ベースラインから4年まで	ベースラインから4年まで
チカグレロールJPIの「使用上の注意」からは想定されない副作用発現率時間枠：ベースラインから4年まで	ベースラインから4年まで
心血管イベントの発生率時間枠：ベースラインから4年まで	ベースラインから4年まで
出血、呼吸困難、徐脈性不整脈の発生率に影響を与える可能性のある要因を、患者の人口統計学的特徴および治療によって分析時間枠：ベースラインから 4 年間	ベースラインから 4 年間
心血管イベントの発生率に影響を与える可能性のある要因は、患者の人口統計学的特徴および治療によって分析されます時間枠：ベースラインから4年まで	ベースラインから4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Redacted CSR Synopsis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D5133N00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。