Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brilintan kliinisen kokemuksen tutkimus (BRLCEIACS/OMI)

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Brilinta-tabletit 60 mg/90 mg Kliinisen kokemuksen tutkimus

Seuraavien turvallisuusaiheiden vahvistamiseksi potilailla, joita hoidetaan 60 mg:n tai 90 mg:n BRILINTA-tableteilla (jäljempänä "BRILINTA") kliinisessä käytännössä markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa.

  1. Haittavaikutusten profiili ja esiintyvyys CEI suoritetaan tietojen keräämiseksi tapahtumista, keskittyen erityisesti verenvuotoon, hengenahdistukseen ja bradyarytmiaan, jotta voidaan tutkia tapahtuman alkamista, lopputulosta, hoitoa ja näiden tapahtumien riskitekijöitä jne.
  2. Niiden haittavaikutusten profiilia ja ilmaantuvuutta, joita ei odoteta ticagrelor JPI:n "Käyttöön liittyvät varotoimet"
  3. Teho: Kardiovaskulaaristen tapahtumien profiili ja ilmaantuvuus (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus)
  4. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa tikagrelorin turvallisuuteen tai tehoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
663

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 454-0933
        • Research Site
      • Aichi, Japani, 460-0001
        • Research Site
      • Aichi, Japani, 491-0036
        • Research Site
      • Akita, Japani, 015-0834
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 260-0852
        • Research Site
      • Chiba, Japani, 272-0824
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 811-3113
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 815-0032
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0033
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 830-0047
        • Research Site
      • Gunma, Japani, 371-0811
        • Research Site
      • Gunma, Japani, 371-0821
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 004-0052
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0811
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 061-1373
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 078-8211
        • Research Site
      • Hokkaido, Japani, 093-0076
        • Research Site
      • Hyogo, Japani
        • Research Site
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Hyogo, Japani, 651-0053
        • Research Site
      • Hyogo, Japani, 651-1145
        • Research Site
      • Hyogo, Japani, 675-1327
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani, 300-0332
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani, 300-0812
        • Research Site
      • Ibaraki, Japani, 300-2622
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0822
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani, 238-0011
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani, 242-0006
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani, 250-0055
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Research Site
      • Kochi, Japani
        • Research Site
      • Kumamoto, Japani, 861-4101
        • Research Site
      • Mie, Japani, 516-0008
        • Research Site
      • Mie, Japani, 518-0842
        • Research Site
      • Miyagi, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Oita, Japani, 879-7761
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 701-1154
        • Research Site
      • Okayama, Japani, 710-0052
        • Research Site
      • Okinawa, Japani, 900-0005
        • Research Site
      • Okinawa, Japani, 901-2131
        • Research Site
      • Okinawa, Japani, 901-2132
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 530-0025
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 558-0056
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 567-0035
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 569-0801
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 583-0872
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 590-0822
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 599-8247
        • Research Site
      • Saitama, Japani, 340-0043
        • Research Site
      • Saitama, Japani, 343-0845
        • Research Site
      • Saitama, Japani, 350-1241
        • Research Site
      • Shiga, Japani, 522-0057
        • Research Site
      • Shiga, Japani, 525-0014
        • Research Site
      • Shizuoka, Japani, 434-0031
        • Research Site
      • Tochigi, Japani, 326-0843
        • Research Site
      • Tochigi, Japani, 321-2523
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 104-0044
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 141-0001
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 142-0064
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 162-0052
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 183-0042
        • Research Site
      • Tokyo, Japani, 206-0025
        • Research Site
      • Wakayama, Japani, 640-8269
        • Research Site
      • Wakayama, Japani, 641-0012
        • Research Site
      • Wakayama, Japani, 646-0015
        • Research Site
      • Yamagata, Japani, 992-0601
        • Research Site
      • Yamanashi, Japani, 400-0027
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan BRILINTAlla ACS:n tai OMI:n vuoksi, mikä on lääkkeen indikaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan BRILINTAlla ACS:n tai OMI:n vuoksi, mikä on lääkkeen indikaatio.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
lähtötasosta 4 vuoteen
Haittavaikutuksia ei odoteta ticagrelor JPI:n "Varotoimet käyttöön".
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
lähtötasosta 4 vuoteen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
lähtötasosta 4 vuoteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa verenvuodon, hengenahdistuksen, bradyarytmian ilmaantuvuuteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
lähtötasosta 4 vuoteen
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyvyyteen, analysoituna potilaan demografisten ominaisuuksien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 vuoteen
lähtötasosta 4 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5133N00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia