Brilintaの臨床経験調査 (BRLCEIACS/OMI)
2024年4月26日 更新者：AstraZeneca
ブリリンタ錠 60mg/90mg 臨床経験調査
ブリリンタ錠 60mg 又は 90mg（以下「ブリリンタ」という。）が市販後臨床現場で投与される患者において、以下の安全性事項を確認すること。
- 副作用のプロファイルと発生率 CEI は、イベントのデータを収集するために実施されます。特に、出血、呼吸困難、徐脈性不整脈に焦点を当て、発症、結果、イベントの治療、これらのイベントの危険因子などを調査します。
- チカグレロールJPIの「使用上の注意」からは想定されない副作用の概要と発現状況
- 有効性: 心血管イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中) のプロファイルと発生率
- チカグレロールの安全性または有効性に影響を与える可能性のある要因
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
566
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、454-0933
- Research Site
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Aichi、日本、460-0001
- Research Site
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Aichi、日本、470-1101
- Research Site
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Aichi、日本、491-0036
- Research Site
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Akita、日本、015-0834
- Research Site
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Chiba、日本、260-0852
- Research Site
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Chiba、日本、272-0824
- Research Site
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Chiba、日本、276-0046
- Research Site
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Fukuoka、日本、811-3113
- Research Site
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Fukuoka、日本、815-0032
- Research Site
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Fukuoka、日本、830-0033
- Research Site
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Fukuoka、日本、830-0047
- Research Site
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Gifu、日本、500-8226
- Research Site
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Gunma、日本、371-0811
- Research Site
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Gunma、日本、371-0821
- Research Site
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Hokkaido、日本、004-0052
- Research Site
-
Hokkaido、日本、006-0811
- Research Site
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Hokkaido、日本、061-1373
- Research Site
-
Hokkaido、日本、063-0005
- Research Site
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Hokkaido、日本、078-8211
- Research Site
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Hokkaido、日本、093-0076
- Research Site
-
Hyogo、日本
- Research Site
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Hyogo、日本、650-0047
- Research Site
-
Hyogo、日本、651-0053
- Research Site
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Hyogo、日本、651-1145
- Research Site
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Hyogo、日本、675-1327
- Research Site
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Ibaraki、日本、300-0062
- Research Site
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Ibaraki、日本、300-0332
- Research Site
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Ibaraki、日本、300-0812
- Research Site
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Ibaraki、日本、300-2622
- Research Site
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Kagoshima、日本、892-0822
- Research Site
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Kanagawa、日本、238-0011
- Research Site
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Kanagawa、日本、242-0006
- Research Site
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Kanagawa、日本、250-0055
- Research Site
-
Kanagawa、日本、259-1143
- Research Site
-
Kochi、日本
- Research Site
-
Kumamoto、日本、861-4101
- Research Site
-
Mie、日本、516-0008
- Research Site
-
Mie、日本、518-0842
- Research Site
-
Miyagi、日本、980-0873
- Research Site
-
Nagano、日本、380-0928
- Research Site
-
Nagasaki、日本
- Research Site
-
Oita、日本、879-7761
- Research Site
-
Okayama、日本、701-1154
- Research Site
-
Okayama、日本、710-0052
- Research Site
-
Okinawa、日本、900-0005
- Research Site
-
Okinawa、日本、901-2131
- Research Site
-
Okinawa、日本、901-2132
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
-
Osaka、日本、530-0012
- Research Site
-
Osaka、日本、530-0025
- Research Site
-
Osaka、日本、532-0003
- Research Site
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Osaka、日本、558-0056
- Research Site
-
Osaka、日本、567-0035
- Research Site
-
Osaka、日本、569-0801
- Research Site
-
Osaka、日本、583-0872
- Research Site
-
Osaka、日本、590-0822
- Research Site
-
Osaka、日本、596-0822
- Research Site
-
Osaka、日本、599-8247
- Research Site
-
Saitama、日本、340-0043
- Research Site
-
Saitama、日本、343-0845
- Research Site
-
Saitama、日本、350-1241
- Research Site
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Shiga、日本、522-0057
- Research Site
-
Shiga、日本、523-0082
- Research Site
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Shiga、日本、525-0014
- Research Site
-
Shiga、日本、526-0043
- Research Site
-
Shizuoka、日本、431-3125
- Research Site
-
Shizuoka、日本、434-0031
- Research Site
-
Tochigi、日本、326-0843
- Research Site
-
Tokyo、日本、104-0044
- Research Site
-
Tokyo、日本、113-0022
- Research Site
-
Tokyo、日本、120-0006
- Research Site
-
Tokyo、日本、141-0001
- Research Site
-
Tokyo、日本、142-0064
- Research Site
-
Tokyo、日本、162-0052
- Research Site
-
Tokyo、日本、173-0015
- Research Site
-
Tokyo、日本、183-0042
- Research Site
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Tokyo、日本、206-0025
- Research Site
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Wakayama、日本、640-8269
- Research Site
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Wakayama、日本、641-0012
- Research Site
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Wakayama、日本、646-0015
- Research Site
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Yamagata、日本、992-0601
- Research Site
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Yamanashi、日本、400-0027
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～130年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本剤の適応症であるACSまたはOMIに対してブリリンタを投与している患者。
説明
包含基準:
- 本剤の適応症であるACSまたはOMIに対してブリリンタを投与している患者。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから4年まで
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ベースラインから4年まで
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チカグレロールJPIの「使用上の注意」からは想定されない副作用発現率
時間枠：ベースラインから4年まで
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ベースラインから4年まで
|
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心血管イベントの発生率
時間枠：ベースラインから4年まで
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ベースラインから4年まで
|
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出血、呼吸困難、徐脈性不整脈の発生率に影響を与える可能性のある要因を、患者の人口統計学的特徴および治療によって分析
時間枠：ベースラインから 4 年間
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ベースラインから 4 年間
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心血管イベントの発生率に影響を与える可能性のある要因は、患者の人口統計学的特徴および治療によって分析されます
時間枠：ベースラインから4年まで
|
ベースラインから4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。