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腎不全を伴う心不全患者における高タンパク質食とGFRベースのタンパク質食の安全性と有効性 (GFR)

2017年7月10日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

腎不全を有する非肥満の進行性心不全（HF）患者における高タンパク質食と糸球体濾過率（GFR）ベースのタンパク質食の安全性と有効性：ランダム化比較試験

非肥満の進行性心不全患者における高カロリー、高タンパク質食と高カロリー、糸球体濾過率（GFR）に基づくタンパク質摂取の効果が評価されます。 この点において、タンパク質摂取の影響は、主な結果として筋肉量、身体能力、腎機能に及ぼす影響が測定されます。 再入院、生活の質、うつ病、炎症状態が第 2 評価項目です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の検査:

人口統計および臨床的特徴、病歴、治療法、投薬に関するベースラインデータが収集されます。 介入を開始する前に、個人は貧血、25 (OH) D2 および電解質の状態について評価されます。 不足や不均衡は薬物療法やサプリメントによって修正されます。 ベースラインおよびすべての来院時、半月または1か月間隔で、心不全患者の定期的な臨床検査（全血球計算（CBC）、電解質状態、グルコース、アルブミン、コレステロール、トリグリセリド、血中尿素窒素（BUN）、C反応性を含む）タンパク質（CRP）、クレアチニン、尿酸、フェリチン、25（OH）D、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、甲状腺機能、プレアルブミン、尿分析）、食欲状態、身体測定値（体重、ヒップおよびウエスト周囲径）が行われます。実行される。 ベースライン時および6か月目の終わりまでに、体組成、筋肉量、握力、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）、血漿乳酸塩およびインターロイキン6（IL-6）、GFR、うつ病の状態および生活の質が評価されます。 。 再入院と死亡率を測定するための追跡調査期間は1年間となる。 研究参加者が訪問に参加しなかった場合、ランダム化臨床試験（RCT）センターのスタッフは、その参加者、指定された友人、または家族に電話で連絡を取ろうと試みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 欧州心臓病学会 (ESC) の定義に基づくニューヨーク心臓協会 (NYHA) の進行性心不全患者クラス III
  • 年齢の割に手の握力が通常より弱く、
  • 年齢 > 18 歳、
  • 糸球体濾過率 (GFR) 30-90、
  • NHANES III コホートの 18 ～ 39 歳の個人では、BMI <30、筋肉量が平均より 2 標準偏差 (SD) を下回っています。

除外基準:

  • 呼吸不全、
  • 人工呼吸器依存症、
  • 透析治療、敗血症、
  • 登録前6週間以内の開腹手術、
  • カロリーや主要栄養素の必要量が変化する可能性のある病気や状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タンパク質の摂取量が多い
研究参加者は、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質の食事を摂取します（理想体重1kgあたり1.2〜1.5 g）。
他の：たんぱく質の摂取
各参加者について、カロリーと主要栄養素の摂取量および食事の好みを推定するために、連続 3 日間の体重測定された食事記録が分析されます。 適切なコンプライアンスを確保するために、患者の食習慣や好みに応じた食事療法が個別に開発されます。 6～8回の少量の食事を含む高カロリー（理想体重1kgあたり30～35kcal）の食事が処方されます。 介入群には、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質食（1.2～1.5 g/kg IBW）が与えられます。 比較グループには、腎機能を維持するために GFR に基づくタンパク質が投与されます。 高齢者（65 歳以上）の食事のタンパク質含有量は、加齢に伴う食事タンパク質の必要性を検討する国際研究グループ（PROT-AGE）が推奨するものとなります。 タンパク質の摂取量が少ない被験者では、炭水化物が代替されます。 両方のグループには低脂肪食が与えられます。
アクティブコンパレータ：GFRベースのタンパク質摂取量
研究参加者は腎機能を維持するためにGFRベースのタンパク質食を摂取します。
他の：たんぱく質の摂取
各参加者について、カロリーと主要栄養素の摂取量および食事の好みを推定するために、連続 3 日間の体重測定された食事記録が分析されます。 適切なコンプライアンスを確保するために、患者の食習慣や好みに応じた食事療法が個別に開発されます。 6～8回の少量の食事を含む高カロリー（理想体重1kgあたり30～35kcal）の食事が処方されます。 介入群には、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質食（1.2～1.5 g/kg IBW）が与えられます。 比較グループには、腎機能を維持するために GFR に基づくタンパク質が投与されます。 高齢者（65 歳以上）の食事のタンパク質含有量は、加齢に伴う食事タンパク質の必要性を検討する国際研究グループ（PROT-AGE）が推奨するものとなります。 タンパク質の摂取量が少ない被験者では、炭水化物が代替されます。 両方のグループには低脂肪食が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のベースライン筋肉量からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
筋肉量はデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって評価されます。
ベースライン時と6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のベースラインのうつ病状態からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
心臓うつ病スケール (CDS) アンケート
ベースライン時と6か月後
6か月後のベースライン食欲状態からの変化
時間枠：ベースライン、各訪問で最長 6 か月
簡易栄養食欲アンケート（SNAQ）
ベースライン、各訪問で最長 6 か月
6か月時点でのベースラインの生活の質の状態からの変化
時間枠：AT ベースラインと 6 か月後
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
AT ベースラインと 6 か月後
死亡率
時間枠：最長1年
死亡率の発生
最長1年
再入院
時間枠：入院回数は介入開始日から1年まで記録されます。
1年間の入院頻度
入院回数は介入開始日から1年まで記録されます。
6か月後のベースライン腎機能からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
糸球体濾過率 (GFR) (WIZARD® 自動ガンマ カウンター) が実行されます。
ベースライン時と6か月後
6か月後のベースライン握力からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
ハンドグリップ力はハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます
ベースライン時と6か月後
6か月後のベースライン身体パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
SPPB スコアは、歩行速度 (計時 4 メートル歩行)、座位から立位時間 (計時椅子立ち上がり 5 回のテスト)、および立位バランス (横並び立ち、タンデム、および立位) を含む身体能力評価のために測定されます。セミタンデムポジション）
ベースライン時と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 96001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは機密として保管されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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