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Sicherheit und Wirksamkeit einer proteinreichen Diät im Vergleich zu einer GFR-basierten Proteindiät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz (GFR)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Sicherheit und Wirksamkeit einer proteinreichen Diät im Vergleich zu einer auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierenden Proteindiät bei nicht adipösen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) und Niereninsuffizienz: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirkung einer kalorienreichen, proteinreichen Diät im Vergleich zur kalorienreichen, auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierenden Proteinaufnahme bei nicht adipösen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird bewertet. In diesem Zusammenhang wird der Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Nierenfunktion als Hauptergebnis gemessen. Rehospitalisierung, Lebensqualität, Depression und Entzündungsstatus sind zweite Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientenuntersuchungen:

Es werden Basisdaten zu demografischen und klinischen Merkmalen, der Krankengeschichte, Behandlungen und Medikamenten erhoben. Vor Beginn der Intervention werden die Personen auf Anämie sowie 25 (OH) D2 und Elektrolytstatus untersucht. Jede Unzulänglichkeit oder ein Ungleichgewicht wird durch eine medikamentöse Therapie oder Nahrungsergänzung behoben. Zu Studienbeginn und bei allen Besuchen in Abständen von einem halben oder einem Monat routinemäßige Labortests für Patienten mit Herzinsuffizienz (einschließlich vollständiges Blutbild (CBC), Elektrolytstatus, Glukose, Albumin, Cholesterin, Triglycerid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), C-reaktiv). Protein (CRP), Kreatinin, Harnsäure, Ferritin, 25 (OH) D, natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), Schilddrüsenfunktion, Präalbumin, Urinanalyse), Appetitstatus und anthropometrische Messungen (Gewicht, Hüft- und Taillenumfang). durchgeführt werden. Zu Studienbeginn und am Ende des 6. Monats werden Körperzusammensetzung, Muskelmasse, Handgriffstärke, Short Physical Performance Battery (SPPB), Plasmalaktat und Interleukin 6 (IL-6), GFR, Depressionsstatus und Lebensqualität bewertet . Die Nachuntersuchungsdauer zur Messung der Rückübernahme und der Sterblichkeitsrate beträgt ein Jahr. Wenn ein Studienteilnehmer nicht an einem Besuch teilgenommen hat, wird ein Mitarbeiter des Zentrums für randomisierte klinische Studien (RCT) versuchen, ihn, seinen/seinen benannten Freund oder ein Familienmitglied per Telefonanruf zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association (NYHA) basierend auf der Definition der European Society of Cardiology (ESC).
  • Die Kraft des Handgriffs ist für das Alter geringer als normal.
  • Alter >18 Jahre,
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 30–90,
  • BMI <30, Muskelmasse >2 Standardabweichungen (SDs) unter dem Mittelwert bei Personen im Alter von 18–39 Jahren in der NHANES-III-Kohorte.

Ausschlusskriterien:

  • Atemstillstand,
  • Abhängigkeit vom Beatmungsgerät,
  • Dialysebehandlung und Sepsis,
  • Offene Bauchoperation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung,
  • Krankheiten oder Zustände, die den Kalorien- und Makronährstoffbedarf verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hohe Proteinaufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg Idealgewicht).
Sonstiges: Proteinaufnahme
Für jeden Teilnehmer werden die gewogenen Lebensmittelaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen analysiert, um die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme sowie die Ernährungspräferenzen abzuschätzen. Um eine gute Compliance sicherzustellen, werden Diäten unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen des Patienten entwickelt. Es werden kalorienreiche Diäten (30–35 kcal/kg Idealgewicht) mit 6–8 kleinen Mahlzeiten zusammengestellt. Die Interventionsgruppe erhält eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg IBW). Die Vergleichsgruppe erhält auf GFR basierendes Protein, um die Nierenfunktion zu erhalten. Für ältere Erwachsene (>65 Jahre) entspricht der Proteingehalt der Nahrung den Empfehlungen der internationalen Studiengruppe zur Überprüfung des Proteinbedarfs in der Nahrung mit zunehmendem Alter (PROT-AGE). Bei Personen mit geringerer Proteinaufnahme werden Kohlenhydrate ersetzt. Beide Gruppen erhalten eine fettarme Diät.
Aktiver Komparator: GFR-basierte Proteinaufnahme
Die Studienteilnehmer erhalten eine Proteindiät auf GFR-Basis, um die Nierenfunktion zu erhalten.
Sonstiges: Proteinaufnahme
Für jeden Teilnehmer werden die gewogenen Lebensmittelaufzeichnungen von drei aufeinanderfolgenden Tagen analysiert, um die Kalorien- und Makronährstoffaufnahme sowie die Ernährungspräferenzen abzuschätzen. Um eine gute Compliance sicherzustellen, werden Diäten unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -präferenzen des Patienten entwickelt. Es werden kalorienreiche Diäten (30–35 kcal/kg Idealgewicht) mit 6–8 kleinen Mahlzeiten zusammengestellt. Die Interventionsgruppe erhält eine proteinreiche Diät, wie zum Erhalt der Muskelmasse empfohlen (1,2–1,5 g/kg IBW). Die Vergleichsgruppe erhält auf GFR basierendes Protein, um die Nierenfunktion zu erhalten. Für ältere Erwachsene (>65 Jahre) entspricht der Proteingehalt der Nahrung den Empfehlungen der internationalen Studiengruppe zur Überprüfung des Proteinbedarfs in der Nahrung mit zunehmendem Alter (PROT-AGE). Bei Personen mit geringerer Proteinaufnahme werden Kohlenhydrate ersetzt. Beide Gruppen erhalten eine fettarme Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Muskelmasse wird mittels Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressionsstatus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Cardiac Depression Scale (CDS).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung des Appetitstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei jedem Besuch bis zu 6 Monate
Vereinfachter Fragebogen zum Ernährungsappetit (SNAQ)
Zu Studienbeginn bei jedem Besuch bis zu 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sterblichkeitsvorkommen
Bis zu 1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird vom Datum des Beginns der Intervention bis zu einem Jahr erfasst
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen in einem Jahr
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird vom Datum des Beginns der Intervention bis zu einem Jahr erfasst
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (WIZARD® Automatic Gamma Counter) wird durchgeführt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Die Handgriffstärke wird mit einem Handgriffdynamometer gemessen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsleistung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der SPPB-Score wird zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen und umfasst: Ganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter 4-Meter-Geh), Zeit vom Sitzen zum Aufstehen (zeitgesteuerter Test von fünf Stuhlhebungen) und Stehbalance (Seite-an-Seite-Stand, Tandem- und Halbtandempositionen)
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 96001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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