腎不全を伴う心不全患者における高タンパク質食とGFRベースのタンパク質食の安全性と有効性 (GFR)
2017年7月10日 更新者：Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
腎不全を有する非肥満の進行性心不全（HF）患者における高タンパク質食と糸球体濾過率（GFR）ベースのタンパク質食の安全性と有効性：ランダム化比較試験
非肥満の進行性心不全患者における高カロリー、高タンパク質食と高カロリー、糸球体濾過率（GFR）に基づくタンパク質摂取の効果が評価されます。
この点において、タンパク質摂取の影響は、主な結果として筋肉量、身体能力、腎機能に及ぼす影響が測定されます。
再入院、生活の質、うつ病、炎症状態が第 2 評価項目です。
調査の概要
詳細な説明
患者の検査:
人口統計および臨床的特徴、病歴、治療法、投薬に関するベースラインデータが収集されます。 介入を開始する前に、個人は貧血、25 (OH) D2 および電解質の状態について評価されます。 不足や不均衡は薬物療法やサプリメントによって修正されます。 ベースラインおよびすべての来院時、半月または1か月間隔で、心不全患者の定期的な臨床検査（全血球計算（CBC）、電解質状態、グルコース、アルブミン、コレステロール、トリグリセリド、血中尿素窒素（BUN）、C反応性を含む）タンパク質（CRP）、クレアチニン、尿酸、フェリチン、25（OH）D、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）、甲状腺機能、プレアルブミン、尿分析）、食欲状態、身体測定値（体重、ヒップおよびウエスト周囲径）が行われます。実行される。 ベースライン時および6か月目の終わりまでに、体組成、筋肉量、握力、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）、血漿乳酸塩およびインターロイキン6（IL-6）、GFR、うつ病の状態および生活の質が評価されます。 。 再入院と死亡率を測定するための追跡調査期間は1年間となる。 研究参加者が訪問に参加しなかった場合、ランダム化臨床試験（RCT）センターのスタッフは、その参加者、指定された友人、または家族に電話で連絡を取ろうと試みます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会 (ESC) の定義に基づくニューヨーク心臓協会 (NYHA) の進行性心不全患者クラス III
- 年齢の割に手の握力が通常より弱く、
- 年齢 > 18 歳、
- 糸球体濾過率 (GFR) 30-90、
- NHANES III コホートの 18 ～ 39 歳の個人では、BMI <30、筋肉量が平均より 2 標準偏差 (SD) を下回っています。
除外基準:
- 呼吸不全、
- 人工呼吸器依存症、
- 透析治療、敗血症、
- 登録前6週間以内の開腹手術、
- カロリーや主要栄養素の必要量が変化する可能性のある病気や状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質の摂取量が多い
研究参加者は、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質の食事を摂取します（理想体重1kgあたり1.2〜1.5 g）。
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各参加者について、カロリーと主要栄養素の摂取量および食事の好みを推定するために、連続 3 日間の体重測定された食事記録が分析されます。
適切なコンプライアンスを確保するために、患者の食習慣や好みに応じた食事療法が個別に開発されます。
6～8回の少量の食事を含む高カロリー（理想体重1kgあたり30～35kcal）の食事が処方されます。
介入群には、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質食（1.2～1.5 g/kg IBW）が与えられます。
比較グループには、腎機能を維持するために GFR に基づくタンパク質が投与されます。
高齢者（65 歳以上）の食事のタンパク質含有量は、加齢に伴う食事タンパク質の必要性を検討する国際研究グループ（PROT-AGE）が推奨するものとなります。
タンパク質の摂取量が少ない被験者では、炭水化物が代替されます。
両方のグループには低脂肪食が与えられます。
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アクティブコンパレータ：GFRベースのタンパク質摂取量
研究参加者は腎機能を維持するためにGFRベースのタンパク質食を摂取します。
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各参加者について、カロリーと主要栄養素の摂取量および食事の好みを推定するために、連続 3 日間の体重測定された食事記録が分析されます。
適切なコンプライアンスを確保するために、患者の食習慣や好みに応じた食事療法が個別に開発されます。
6～8回の少量の食事を含む高カロリー（理想体重1kgあたり30～35kcal）の食事が処方されます。
介入群には、筋肉量を維持するために推奨されている高タンパク質食（1.2～1.5 g/kg IBW）が与えられます。
比較グループには、腎機能を維持するために GFR に基づくタンパク質が投与されます。
高齢者（65 歳以上）の食事のタンパク質含有量は、加齢に伴う食事タンパク質の必要性を検討する国際研究グループ（PROT-AGE）が推奨するものとなります。
タンパク質の摂取量が少ない被験者では、炭水化物が代替されます。
両方のグループには低脂肪食が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライン筋肉量からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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筋肉量はデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって評価されます。
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ベースライン時と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースラインのうつ病状態からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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心臓うつ病スケール (CDS) アンケート
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ベースライン時と6か月後
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6か月後のベースライン食欲状態からの変化
時間枠：ベースライン、各訪問で最長 6 か月
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簡易栄養食欲アンケート（SNAQ）
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ベースライン、各訪問で最長 6 か月
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6か月時点でのベースラインの生活の質の状態からの変化
時間枠：AT ベースラインと 6 か月後
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
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AT ベースラインと 6 か月後
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死亡率
時間枠：最長1年
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死亡率の発生
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最長1年
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再入院
時間枠：入院回数は介入開始日から1年まで記録されます。
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1年間の入院頻度
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入院回数は介入開始日から1年まで記録されます。
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6か月後のベースライン腎機能からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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糸球体濾過率 (GFR) (WIZARD® 自動ガンマ カウンター) が実行されます。
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ベースライン時と6か月後
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6か月後のベースライン握力からの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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ハンドグリップ力はハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます
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ベースライン時と6か月後
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6か月後のベースライン身体パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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SPPB スコアは、歩行速度 (計時 4 メートル歩行)、座位から立位時間 (計時椅子立ち上がり 5 回のテスト)、および立位バランス (横並び立ち、タンデム、および立位) を含む身体能力評価のために測定されます。セミタンデムポジション）
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ベースライン時と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
たんぱく質の摂取の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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