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R-DA-EDOCH 対 R-CEOP90、中間/高リスク DLBCL の若年患者における事前自動 HSCT なし

2024年3月26日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University

新たに診断された中間/高リスク DLBCL の若年患者における R-DA-EPOCH および R-CEOP90 の有効性を評価する多施設共同、無作為化、制御 (比較)、前向き研究

患者は最初に 4 つのアームに無作為に割り付けられます。

アーム I: R-DA-EPOCH;アーム II: R-DA-EPOCH + auto-SCT;アーム III: R-CEOP90;アーム IV: R-CEOP90 + auto-SCT。

R-DA-EPOCH または R-CEOP 90 の 6 サイクル後に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、各アーム (アーム I およびアーム III) で地固めのためにさらに 2 サイクル継続するか、幹細胞の収穫と自動 HSCT 次の標準的な機関のプロトコル。 (アーム II およびアーム IV)。

この研究の全体的な目的は、R-CEOP90 に続いて auto-HSCT が R-DA-EPOCH と比較して同様の有効性を持っているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は最初に 2 つの群に無作為に割り当てられます。

アーム I: R-DA-EPOCH;アーム II: R-CEOP90;

R-DA-EPOCH (アーム I) または R-CEOP90 (アーム II) の 6 サイクル後に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、各アームでさらに 2 サイクルの地固め治療を継続するか、または標準的な施設プロトコルに従った幹細胞採取と自動 HSCT。

研究の全体的な目的は、R-CEOP9 とそれに続く自動 HSCT が R-DA-EPOCH と比較して同様の有効性を有するかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
475

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 16～60歳
  • 新たに診断されたDLBCL
  • DLBCLの化学療法および/または放射線療法による以前の治療なし
  • 予後不良の徴候が2つ以上ある (IPI 2-4)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -平均余命は6か月以上
  • 十分な血液機能
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • DLBCLにおける成熟細胞リンパ腫の形質転換
  • 前処理DLBCL
  • HIV関連DLBCL
  • 他のがんの合併
  • うっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈および伝導障害、心筋梗塞
  • 腎不全（血清クレアチニンが0.2mmol/Lを超える）（特定の腎浸潤、腫瘍集塊による尿路圧迫、または大量細胞溶解症候群による尿酸腎症の存在を伴う場合を除く）
  • -肝不全（肝腫瘍浸潤を伴う場合を除く）、急性肝炎またはB型またはC型慢性肝炎の活動期で、血清ビリルビンが1.5基準を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3基準を超え、プロトロンビン指数が未満70%
  • 重度の肺炎（特定の肺浸潤を伴う場合を除く）、呼吸不全を伴う（呼吸困難が30分以上、低酸素血症が70mmHg未満、2〜3日で状況を補うことが不可能な場合）
  • 生命を脅かす出血（消化管、頭蓋内）、臓器（胃、腸、子宮など）の腫瘍浸潤による出血、および保存的治療が成功した後の基礎疾患の合併症による播種性血管内凝固による出血を除く
  • 中枢神経系の特定の浸潤とは関係のない重度の精神障害（妄想、重度の抑うつ症候群、およびその他の生産的症状の発現）
  • 非代償性糖尿病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームI:R-DA-EPOCH
プロトコールには 6 サイクルが含まれます。 完全寛解または部分寛解の患者は、6 サイクル後に自動 HSCT を受けます。
薬：R-DA-EPOCH
16～60歳の高リスクDLBCL患者に対するR-DA-EPOCH-21治療。 CRまたはPRに達した後にASCTの基準を満たす患者はASCTを受けますが、基準を満たさない患者またはASCTを受けることを拒否した患者は2サイクルの免疫化学療法を継続します。
実験的：アームⅡ：R-CEOP90
プロトコールには 6 サイクルが含まれます。 完全寛解または部分寛解の患者は、6 サイクル後に自動 HSCT を受けます。
薬：R-CEOP90
16～60歳の高リスクDLBCL患者に対するR-CEOP90治療。 CRまたはPRに達した後にASCTの基準を満たす患者はASCTを受けますが、基準を満たさない患者またはASCTを受けることを拒否した患者は2サイクルの免疫化学療法を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年生存
疾患進行までの時間は、必要に応じて、研究への登録日から疾患進行までの月単位で計算されます。
2年生存

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年生存
生存期間は、必要に応じて、研究への登録日から死亡までの月数で計算されます
2年生存
完全な応答
時間枠：6サイクル
（身体検査、LDH レベルの評価を含む標準的な血液検査、胸部および腹部のコンピューター断層撮影（臨床的に必要な他の解剖学的部位と併せて）、骨髄病変がある場合の骨髄生検、および 18F-フルデオキシグルコース陽電子放射断層撮影（18FDG） -PET) (必須ではない)、化学免疫療法終了時に測定可能な疾患が残存している場合)
6サイクル
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：治療中
プロトコルで指定された報告期間中に発生した有害事象 (AE) が文書化されます。
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fujian Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jianda Hu, Prof.、Fujian Medical University Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLBCL-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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