Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-DA-EDOCH versus R-CEOP90, uten forhåndsauto-HSCT hos unge pasienter med middels/høy-risiko DLBCL

26. mars 2024 oppdatert av: Jianda Hu, Fujian Medical University

En multisenter, randomisert, kontrollert (komparativ), åpen, prospektiv studie som evaluerer effekten av R-DA-EPOCH og R-CEOP90, med eller uten forhåndsauto-HSCT, hos nylig diagnostiserte unge pasienter med middels/høy-risiko DLBCL

Pasienter er til å begynne med randomisert i 4 armer:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-DA-EPOCH + auto-SCT; Arm III: R-CEOP90; Arm IV: R-CEOP90 + auto-SCT.

Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH eller R-CEOP 90, fortsetter å ha 2 sykluser til for konsolidering i hver arm (arm I og arm III), eller gjennomgår stamcellehøsting og auto-HSCT etter standard institusjonelle protokoller. (Arm II og Arm IV).

Det overordnede formålet med studien er å finne ut om R-CEOP90 etterfulgt av auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter er til å begynne med randomisert i 2 armer:

Arm I: R-DA-EPOCH; Arm II: R-CEOP90;

Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) etter 6 sykluser med R-DA-EPOCH (arm I) eller R-CEOP90 (arm II), fortsetter å ha 2 sykluser til for konsolidering i hver arm, eller gjennomgår stamcellehøsting og auto-HSCT etter standard institusjonelle protokoller.

Det overordnede formålet med studien er å finne ut om R-CEOP90 etterfulgt av auto-HSCT har lignende effekt sammenlignet med R-DA-EPOCH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
475

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-60 år
  • Nydiagnostisert DLBCL
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling av DLBCL
  • Tilstedeværelse av 2 eller flere tegn på ugunstig prognose (IPI 2-4)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilby informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Transformasjon av modne celle lymfomer i DLBCL
  • Forbehandlet DLBCL
  • HIV-assosiert DLBCL
  • Samtidig annen kreft
  • Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige hjertearytmier og ledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin større enn 0,2 mmol/L) (unntatt tilfeller med spesifikk nyreinfiltrasjon, kompresjon av urinveiene av tumorkonglomerat eller tilstedeværelse av urinsyrenefropati på grunn av massivt cytolysesyndrom)
  • Leversvikt (unntatt tilfeller med levertumorinfiltrasjon), akutt hepatitt eller aktiv fase av kronisk hepatitt B eller C med serumbilirubin høyere enn 1,5 standarder, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større enn 3 standarder, protrombinindeks mindre enn 70 %
  • Alvorlig lungebetennelse (unntatt tilfeller med spesifikk lungeinfiltrasjon), ledsaget av respirasjonssvikt (dyspné > 30 i min., hypoksemi mindre enn 70 mm Hg, når det er umulig å kompensere situasjonen på 2-3 dager)
  • Livstruende blødning (gastrointestinal, intrakraniell), med unntak av blødning på grunn av tumorinfiltrasjon av organer (mage, tarm, livmor, etc.) og spredt intravaskulær koagulasjon på grunn av underliggende sykdomskomplikasjoner etter vellykket konservativ behandling
  • Alvorlige psykiske lidelser (vrangforestillinger, alvorlig depressivt syndrom og andre manifestasjoner av produktive symptomer) som ikke er relatert til spesifikk infiltrasjon av sentralnervesystemet
  • Dekompensert diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm I:R-DA-EPOCH
Protokoll involverer 6 sykluser. Pasienter med fullstendig eller delvis remisjon gjennomgår auto-HSCT etter 6 sykluser.
Legemiddel: R-DA-EPOCH
R-DA-EPOCH-21-behandling for DLBCL-pasienter mellom 16 og 60 år med høy risiko. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASCT etter å ha nådd CR eller PR vil gjennomgå ASCT, mens de som ikke oppfyller kriteriene eller nekter å gjennomgå ASCT, vil fortsette med 2 sykluser med immunkjemoterapi.
Eksperimentell: Arm II:R-CEOP90
Protokoll involverer 6 sykluser. Pasienter med fullstendig eller delvis remisjon gjennomgår auto-HSCT etter 6 sykluser.
Legemiddel: R-CEOP90
R-CEOP90-behandling for DLBCL-pasienter mellom 16 og 60 år med høy risiko. Pasienter som oppfyller kriteriene for ASCT etter å ha nådd CR eller PR vil gjennomgå ASCT, mens de som ikke oppfyller kriteriene eller nekter å gjennomgå ASCT, vil fortsette med 2 sykluser med immunkjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Tid til sykdomsprogresjon beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til sykdomsprogresjon, etter behov
To års overlevelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: To års overlevelse
Overlevelsestid beregnes i måneder fra dagen for registrering i studien til døden, etter behov
To års overlevelse
fullstendig svar
Tidsramme: 6 sykluser
(fysisk undersøkelse, standard blodprøver, inkludert vurdering av LDH-nivå, thorax og abdominal datastyrt tomografi (sammen med ethvert annet anatomisk sted, som klinisk indisert), benmargsbiopsi i tilfelle benmargspåvirkning og 18F-fludeoksyglukose positronemisjonstomografi (18FDG -PET) (ikke obligatorisk) ved gjenværende målbar sykdom ved slutten av kjemoimmunterapien)
6 sykluser
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen
Uønskede hendelser (AE) som oppstår i løpet av den protokollspesifiserte rapporteringsperioden er dokumentert.
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jianda Hu, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DLBCL-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger