このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R-DA-EDOCH 対 R-CEOP90、中間/高リスク DLBCL の若年患者における事前自動 HSCT なし

2024年3月26日 更新者：Jianda Hu、Fujian Medical University

新たに診断された中間/高リスク DLBCL の若年患者における R-DA-EPOCH および R-CEOP90 の有効性を評価する多施設共同、無作為化、制御 (比較)、前向き研究

患者は最初に 4 つのアームに無作為に割り付けられます。

アーム I: R-DA-EPOCH;アーム II: R-DA-EPOCH + auto-SCT;アーム III: R-CEOP90;アーム IV: R-CEOP90 + auto-SCT。

R-DA-EPOCH または R-CEOP 90 の 6 サイクル後に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、各アーム (アーム I およびアーム III) で地固めのためにさらに 2 サイクル継続するか、幹細胞の収穫と自動 HSCT 次の標準的な機関のプロトコル。 (アーム II およびアーム IV)。

この研究の全体的な目的は、R-CEOP90 に続いて auto-HSCT が R-DA-EPOCH と比較して同様の有効性を持っているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は最初に 2 つの群に無作為に割り当てられます。

アーム I: R-DA-EPOCH;アーム II: R-CEOP90;

R-DA-EPOCH (アーム I) または R-CEOP90 (アーム II) の 6 サイクル後に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者は、各アームでさらに 2 サイクルの地固め治療を継続するか、または標準的な施設プロトコルに従った幹細胞採取と自動 HSCT。

研究の全体的な目的は、R-CEOP9 とそれに続く自動 HSCT が R-DA-EPOCH と比較して同様の有効性を有するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

475

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 16～60歳
  • 新たに診断されたDLBCL
  • DLBCLの化学療法および/または放射線療法による以前の治療なし
  • 予後不良の徴候が2つ以上ある (IPI 2-4)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • -平均余命は6か月以上
  • 十分な血液機能
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • DLBCLにおける成熟細胞リンパ腫の形質転換
  • 前処理DLBCL
  • HIV関連DLBCL
  • 他のがんの合併
  • うっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈および伝導障害、心筋梗塞
  • 腎不全（血清クレアチニンが0.2mmol/Lを超える）（特定の腎浸潤、腫瘍集塊による尿路圧迫、または大量細胞溶解症候群による尿酸腎症の存在を伴う場合を除く）
  • -肝不全（肝腫瘍浸潤を伴う場合を除く）、急性肝炎またはB型またはC型慢性肝炎の活動期で、血清ビリルビンが1.5基準を超え、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3基準を超え、プロトロンビン指数が未満70%
  • 重度の肺炎（特定の肺浸潤を伴う場合を除く）、呼吸不全を伴う（呼吸困難が30分以上、低酸素血症が70mmHg未満、2〜3日で状況を補うことが不可能な場合）
  • 生命を脅かす出血（消化管、頭蓋内）、臓器（胃、腸、子宮など）の腫瘍浸潤による出血、および保存的治療が成功した後の基礎疾患の合併症による播種性血管内凝固による出血を除く
  • 中枢神経系の特定の浸潤とは関係のない重度の精神障害（妄想、重度の抑うつ症候群、およびその他の生産的症状の発現）
  • 非代償性糖尿病
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームI:R-DA-EPOCH
プロトコールには 6 サイクルが含まれます。 完全寛解または部分寛解の患者は、6 サイクル後に自動 HSCT を受けます。
薬：R-DA-EPOCH
16～60歳の高リスクDLBCL患者に対するR-DA-EPOCH-21治療。 CRまたはPRに達した後にASCTの基準を満たす患者はASCTを受けますが、基準を満たさない患者またはASCTを受けることを拒否した患者は2サイクルの免疫化学療法を継続します。
実験的：アームⅡ：R-CEOP90
プロトコールには 6 サイクルが含まれます。 完全寛解または部分寛解の患者は、6 サイクル後に自動 HSCT を受けます。
薬：R-CEOP90
16～60歳の高リスクDLBCL患者に対するR-CEOP90治療。 CRまたはPRに達した後にASCTの基準を満たす患者はASCTを受けますが、基準を満たさない患者またはASCTを受けることを拒否した患者は2サイクルの免疫化学療法を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年生存
疾患進行までの時間は、必要に応じて、研究への登録日から疾患進行までの月単位で計算されます。
2年生存

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年生存
生存期間は、必要に応じて、研究への登録日から死亡までの月数で計算されます
2年生存
完全な応答
時間枠：6サイクル
（身体検査、LDH レベルの評価を含む標準的な血液検査、胸部および腹部のコンピューター断層撮影（臨床的に必要な他の解剖学的部位と併せて）、骨髄病変がある場合の骨髄生検、および 18F-フルデオキシグルコース陽電子放射断層撮影（18FDG） -PET) (必須ではない)、化学免疫療法終了時に測定可能な疾患が残存している場合)
6サイクル
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：治療中
プロトコルで指定された報告期間中に発生した有害事象 (AE) が文書化されます。
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jianda Hu, Prof.、Fujian Medical University Union Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2023年7月13日

研究の完了 (推定)

2024年7月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DLBCL-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

R-DA-EPOCHの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する