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1型糖尿病の参加者におけるLY900014の研究 (PRONTO-T1D)

2020年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company

1型糖尿病PRONTO-T1Dの成人における、インスリングラルギンまたはインスリンデグルデクと組み合わせた、オープンラベルの食後LY900014治療群によるLY900014とインスリンリスプロの前向き無作為化二重盲検比較

この研究の主な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の成人を対象に、インスリン グラルギンまたはインスリン デグルデクと併用して、治験薬 LY900014 の有効性をインスリン リスプロと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1392

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR Institute Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Associates
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • The Center For Diabetes & Endocrine Care
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • East Coast Institute for Research
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • MassResearch
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27843
        • Physicians East
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Sudir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Private: Dr. Larry Stonesifer
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Caba、アルゼンチン、C1179AAB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Caba、アルゼンチン、C1180AAX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Córdoba、アルゼンチン、5006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
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      • Ravenna、イタリア、48121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma、イタリア、00161
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      • Siena、イタリア、53100
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  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
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      • Hyderabad、インド、500001
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      • Hyderabad、インド、500035
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      • Hyderabad、インド、500072
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      • Indore、インド、452002
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      • Pune、インド、411001
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      • Secunderabad、インド、500033
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      • Visakhapatnam、インド、530002
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  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
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      • Geelong、オーストラリア、3220
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      • Merewether、オーストラリア、2291
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      • Oaklands Park、オーストラリア、5046
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  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
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      • Graz、オーストリア、1060
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      • Wien、オーストリア、1030
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  • ギリシャ
      • Ampelókipoi、ギリシャ、11527
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      • Athens、ギリシャ、11527
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      • Athens、ギリシャ、17562
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lárisa、ギリシャ、41110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki、ギリシャ、54642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki、ギリシャ、54645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Thessaloníki、ギリシャ、57010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thérmi、ギリシャ、57001
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund、スウェーデン、22185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla、スペイン、41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla、スペイン、41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla、スペイン、41010
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Teruel、スペイン、44002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Valencia
      • Alcira、Valencia、スペイン、46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky、スロバキア、90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nové Mesto nad Váhom、スロバキア、91501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rožňava、スロバキア、048 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hessen、ドイツ、35415
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      • Magdeburg、ドイツ、39112
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      • Mayen、ドイツ、56727
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      • Münster、ドイツ、48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rheine、ドイツ、67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saterland、ドイツ、66386
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • Yabucoa、プエルトリコ、00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kraków、ポーランド、31-500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin、ポーランド、20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Ruda Śląska、ポーランド、41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin、ポーランド、70-376
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw、ポーランド、01-518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław、ポーランド、50-403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź、ポーランド、90-132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey、メキシコ、64710
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Zapopan、メキシコ、45116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ルーマニア
      • Bacău、ルーマニア、600164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Braşov、ルーマニア、500283
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      • Bucuresti、ルーマニア、013682
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      • Lasi、ルーマニア、700547
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      • Oradea、ルーマニア、410025
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      • Ploieşti、ルーマニア、100163
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      • Ploieşti、ルーマニア、100342
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      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timişoara、ルーマニア、300456
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
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      • Kursk、ロシア連邦、305014
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      • Moscow、ロシア連邦、119435
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      • Moscow、ロシア連邦、117036
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      • Moscow、ロシア連邦、123182
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
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      • Saratov、ロシア連邦、410053
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  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
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      • Taichung、台湾、40447
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      • Taichung、台湾、40201
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      • Tainan、台湾、704
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      • Taipei、台湾、10507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yongkang、台湾、71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 日本
      • Amagasaki、日本、661
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      • Fukuoka、日本、815-0071
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      • Fukuoka、日本、815-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kamakura、日本、247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyazaki、日本、880-0034
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      • Naka、日本、311-0113
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      • Sapporo、日本、060-0001
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      • Sapporo、日本、060-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Sasebo、日本、857-1195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Shinjuku、日本、162-8666
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、1030002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、143-0015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、160 0022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、206-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ōita、日本、870-0039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka、日本、545-8586
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ōsaka、日本、569-1096
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に少なくとも1年間T1Dがあり、少なくとも1年間インスリンを継続的に使用しています。
  • -HbA1cが7.0以上9.5%以下。
  • インスリン リスプロ、インスリン アスパルト、またはインスリン グルリシンを食事時のインスリンとして使用します。
  • インスリン グラルギン、インスリン デテミル、インスリン デグルデク、または中性プロタミン Hagedorn (NPH) インスリンを基礎インスリンとして使用します。

除外基準:

  • -スクリーニングから90日以内に他の血糖降下薬または治療法（吸入、経口または注射）を使用したことがあります。
  • -スクリーニングの6か月以内に1回以上の重度の低血糖エピソードがありました。
  • -スクリーニングから6か月以内に、高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスに関連する入院が1回以上あります。
  • -臨床的に重大な胃腸疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY900014
LY900014 を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与 (SC) し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ（ヒューマログ）
インスリン リスプロを各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
実験的：LY900014 食後 (オープンラベル)
各食事の開始から 20 分後に LY900014 を皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食事中のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC
実験的：LY900014 - 最大延長登録 (MEE)
LY900014 を各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与 (SC) し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン リスプロ (ヒューマログ)-MEE
インスリン リスプロを各食事の 0 ～ 2 分前に皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食前のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC
薬：インスリンリスプロ
管理SC
他の名前：
  • ヒューマログ
実験的：LY900014 食後 (オープンラベル)-MEE
各食事の開始から 20 分後に LY900014 を皮下投与し、基礎インスリン グラルギンを 1 日 1 回または 2 回皮下投与するか、インスリン デグルデクを 1 日 1 回皮下投与します。 食事中のインスリン投与量は、プロトコルで定義された目標に従って個別化および滴定されました。
薬：LY900014
管理SC
他の名前：
  • 超高速リスプロ
薬：インスリングラルギン
管理SC
薬：インスリン デグルデク
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) 有効性推定量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目

HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。

最小二乗法 (LS) 平均は、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事時インスリン投与計画、および HbA1c 層) と固定効果としての治療および共変量としてのベースラインを使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。 試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食事耐性試験（MMTT）中の食後1時間のグルコース（PPG）エクスカーションにおけるベースラインからの変化 26週目の有効性評価
時間枠：ベースライン、26週目
標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。 食事開始後 1 時間の時点で測定した血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。 MMTT 中の 1 時間の PPG エクスカーションでは、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事時のインスリン投与計画、および HbA1c 層) と治療を固定効果として、ベースラインを共変量として、ANCOVA モデルを使用します。 試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
26 週目の MMTT 有効性評価中の 2 時間の PPG エクスカーションでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
標準化されたMMTTを使用して、試験インスリンの投与後の食後のグルコース制御を特徴付けました。 食事開始後 2 時間の時点で測定された血清グルコースから空腹時血清グルコースを差し引いた値。 MMTT 中の 2 時間の PPG エクスカーションでは、層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、食事中のインスリン投与計画、および HbA1c 層) と治療を固定効果として、ベースラインを共変量として、ANCOVA モデルを使用します。 試験薬の永久中止前にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の測定値が利用可能であった場合、有効性エスティマンドには参加者のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
26週目の重度の低血糖率
時間枠：26週目までのベースライン
重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために別の人の助けを必要とする事象として定義されます. これらのエピソードの間、参加者は精神状態が変化し、自分の世話をすることができないか、半意識または無意識になるか、発作を伴うまたは伴わない昏睡を経験し、非経口療法が必要になる場合があります。 定義された期間中の 100 年あたりの重度の低血糖イベントの発生率は、期間内の重度の低血糖エピソードの総数を、治療グループ * 36525 内のすべての参加者からの治療の累積日数で割ることによって計算されました。
26週目までのベースライン
26週目で記録された症候性低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
文書化された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が 54 mg/dL 未満の血糖 (BG) [1 リットルあたり 3.0 ミリモル (mmol/L)] を伴う事象です。 記録された症候性低血糖の発生率は、負の二項モデルによって推定されました。 オフセット変数として。
26週目までのベースライン
26週目の1,5-アンヒドログルシトール（1,5-AG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
1,5-アンヒドログルシトール (1,5-AG) は、短期血糖コントロール、特に食後高血糖のマーカーです。 1,5-AG は、血糖の急速な変化を正確に予測し、グルコース変動および食後のグルコースと密接に関連しています。 LS Mean は、治療、階層（プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数）、訪問、および治療ごとの相互作用の固定クラス効果を含む混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。 分析には、治験薬の永久中止前に収集されたデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
26週目の10点自己モニタリング血糖値（SMBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
SMBG 10 ポイント プロファイルは、空腹時、朝の食事の 1 時間後、朝の食事の 2 時間後、正午の食事の前、正午の食事の 1 時間後、正午の食事の 2 時間後、夕食の前、食事の 1 時間後に測定されました。夕食、夕食後2時間、就寝時。 LS Mean は、治療の固定クラス効果、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数)、訪問、および治療ごとの相互作用を含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。 有効性エスティマンドには、ベースライン時の参加者データと、治験薬の永久中止前の少なくとも 1 回のベースライン後の測定値が含まれていました。
ベースライン、26週目
26週目のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS Mean は、治療の固定クラス効果、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、HbA1c 階層、および研究登録時の食事投与回数)、訪問、および治療ごとの相互作用を含む混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して分析されました。 、およびベースライン値の連続固定共変量。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
26週目のインスリン治療満足度アンケート（ITSQ）レジメン不都合ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。 アンケートは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。 提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された総合スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。 LS Mean は、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、研究登録時の食事投与回数、および HbA1c 層) を使用した ANCOVA モデル、固定効果としての治療、共変量としてのベースラインを使用して計算されました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
26週目のITSQライフスタイル柔軟性ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ITSQ は、糖尿病およびインスリンの参加者の治療満足度を評価する 22 項目を含む検証済みの手段です。 アンケートは、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達デバイスの 5 つの領域から満足度を測定します。 提示されたデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された総合スコアであり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。 LS Mean は、階層 (プールされた国、基礎インスリンの種類、研究開始時の食事投与回数、および HbA1c 階層) による共分散分析 (ANCOVA) と、固定効果としての治療、および共変量としてのベースラインを使用して計算されました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
ベースライン、26週目
HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：26週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
26週目
52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目

HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。

最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン、プールされた国、導入時の基礎インスリンの種類、食事中のインスリン投与計画、治療 (タイプ III の平方和) の変数を固定因子として MMRM モデルによって決定されました。 分析には、治験薬の永久中止前のデータが含まれていました。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16313
  • I8B-MC-ITRM (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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