Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes (PRONTO-T1D)
Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder Vergleich von LY900014 mit Insulin Lispro mit einer offenen postprandialen LY900014-Behandlungsgruppe in Kombination mit Insulin Glargin oder Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes PRONTO-T1D
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1013AAB
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Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
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Caba, Argentinien, C1179AAB
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Caba, Argentinien, C1180AAX
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1408
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
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Córdoba, Argentinien, 5006
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Córdoba, Argentinien, 5000
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Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
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Box Hill, Australien, 3128
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Geelong, Australien, 3220
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Merewether, Australien, 2291
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Oaklands Park, Australien, 5046
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São Paulo, Brasilien, 01244-030
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
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Falkensee, Deutschland, 14612
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Hamburg, Deutschland, 22607
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Hessen, Deutschland, 35415
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Magdeburg, Deutschland, 39112
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Mayen, Deutschland, 56727
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Münster, Deutschland, 48145
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Oldenburg, Deutschland, 23758
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Rheine, Deutschland, 67059
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Saterland, Deutschland, 66386
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Ampelókipoi, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 11527
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Athens, Griechenland, 17562
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Lárisa, Griechenland, 41110
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Thessaloníki, Griechenland, 54642
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Thessaloníki, Griechenland, 54645
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Thessaloníki, Griechenland, 57010
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Thérmi, Griechenland, 57001
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Ahmedabad, Indien, 380015
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Hyderabad, Indien, 500001
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Hyderabad, Indien, 500035
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Hyderabad, Indien, 500072
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Indore, Indien, 452002
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Pune, Indien, 411001
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Secunderabad, Indien, 500033
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Visakhapatnam, Indien, 530002
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Milano, Italien, 20132
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Ravenna, Italien, 48121
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Roma, Italien, 00161
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Siena, Italien, 53100
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Amagasaki, Japan, 661
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Fukuoka, Japan, 815-0071
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Fukuoka, Japan, 815-8555
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Kamakura, Japan, 247-0056
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Kanagawa, Japan, 235-0045
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Kumamoto, Japan, 862-0976
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Miyazaki, Japan, 880-0034
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Naka, Japan, 311-0113
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Sapporo, Japan, 060-0001
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Sapporo, Japan, 060-0062
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Sasebo, Japan, 857-1195
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Shinjuku, Japan, 162-8666
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Tokyo, Japan, 1030002
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Tokyo, Japan, 143-0015
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Tokyo, Japan, 160 0022
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Tokyo, Japan, 206-0033
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Ōita, Japan, 870-0039
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Ōsaka, Japan, 545-8586
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Ōsaka, Japan, 569-1096
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Guadalajara, Mexiko, 44650
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Monterrey, Mexiko, 64710
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Zapopan, Mexiko, 45116
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Auckland, Neuseeland, 2025
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Christchurch, Neuseeland, 8011
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Wellington, Neuseeland, 6021
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
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Gdańsk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kraków, Polen, 31-500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Ruda Śląska, Polen, 41-709
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 01-518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wrocław, Polen, 50-403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Polen, 90-132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Bacău, Rumänien, 600164
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Braşov, Rumänien, 500283
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-
Bucuresti, Rumänien, 013682
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-
Lasi, Rumänien, 700547
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-
Oradea, Rumänien, 410025
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-
Ploieşti, Rumänien, 100163
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-
Ploieşti, Rumänien, 100342
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-
Satu Mare, Rumänien, 440055
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-
Timişoara, Rumänien, 300456
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-
Târgu-Mureş, Rumänien, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163045
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-
Kursk, Russische Föderation, 305014
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-
Moscow, Russische Föderation, 119435
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-
Moscow, Russische Föderation, 117036
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-
Moscow, Russische Föderation, 123182
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-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
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-
Saratov, Russische Föderation, 410053
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-
-
-
-
-
Göteborg, Schweden, 41345
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-
Linköping, Schweden, 581 85
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-
Lund, Schweden, 22185
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-
Stockholm, Schweden, 14186
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-
-
-
-
-
Košice, Slowakei, 04012
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-
Malacky, Slowakei, 90101
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-
Nové Mesto nad Váhom, Slowakei, 91501
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-
Rožňava, Slowakei, 048 01
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-
-
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Málaga, Spanien, 29006
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-
Sevilla, Spanien, 41071
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-
Sevilla, Spanien, 41003
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-
Sevilla, Spanien, 41010
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-
Teruel, Spanien, 44002
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-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
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-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanien, 46600
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-
-
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
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-
Taichung, Taiwan, 40447
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-
Taichung, Taiwan, 40201
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-
Tainan, Taiwan, 704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 10507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yongkang, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Internal Medicine Center LLC
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute Inc
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Endocrine Associates
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- The Center For Diabetes & Endocrine Care
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Institute for Research
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Medical Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- MassResearch
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27843
- Physicians East
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group PC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Sudir Bansal M.D. Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Private: Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Graz, Österreich, 1060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Wien, Österreich, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie T1D für mindestens 1 Jahr vor dem Screening und verwenden Sie kontinuierlich Insulin für mindestens 1 Jahr.
- HbA1c von ≥7,0 und ≤9,5 %.
- Verwenden Sie Insulin lispro, Insulin aspart oder Insulin glulisin als prandiales Insulin.
- Verwenden Sie als Basalinsulin Insulin glargin, Insulin detemir, Insulin degludec oder neutrales Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin.
Ausschlusskriterien:
- Andere antihyperglykämische Medikamente oder Therapien (inhaliert, oral oder injizierbar) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening verwendet haben.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 1 schwere hypoglykämische Episode.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 1 Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose.
- Haben Sie eine klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LY900014
LY900014 subkutan (sc) 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit mit entweder ein- oder zweimal täglich subkutan verabreichtem Basalinsulin Glargin oder einmal täglich subkutan verabreichtem Insulin degludec.
Präprandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll festgelegten Zielwerten titriert.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)
Insulin lispro s.c. 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit zusammen mit Basalinsulin glargin s.c. ein- oder zweimal täglich oder Insulin degludec s.c. einmal täglich.
Präprandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll festgelegten Zielwerten titriert.
|
SC verabreicht
SC verabreicht
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: LY900014 Nachmahlzeit (Open Label)
LY900014 s.c. 20 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit mit Basalinsulin glargin s.c. ein- oder zweimal täglich oder Insulin degludec s.c. einmal täglich.
Prandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll definierten Zielen titriert.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
|
|
EXPERIMENTAL: LY900014 - Maximale erweiterte Registrierung (MEE)
LY900014 subkutan (sc) 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit mit entweder ein- oder zweimal täglich subkutan verabreichtem Basalinsulin Glargin oder einmal täglich subkutan verabreichtem Insulin degludec.
Präprandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll festgelegten Zielwerten titriert.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro (Humalog)-MEE
Insulin lispro s.c. 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit zusammen mit Basalinsulin glargin s.c. ein- oder zweimal täglich oder Insulin degludec s.c. einmal täglich.
Präprandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll festgelegten Zielwerten titriert.
|
SC verabreicht
SC verabreicht
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: LY900014 Postprandial (Open Label)-MEE
LY900014 s.c. 20 Minuten nach Beginn jeder Mahlzeit mit Basalinsulin glargin s.c. ein- oder zweimal täglich oder Insulin degludec s.c. einmal täglich.
Prandiale Insulindosen wurden individualisiert und gemäß den im Protokoll definierten Zielen titriert.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wirksamkeitsschätzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, prandialer Insulindosierungsplan und HbA1c-Stratum) und Behandlung als feste Effekte und Baseline als Kovariate bestimmt. Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Teilnehmerdaten, als Baseline und mindestens eine Post-Baseline-Messung vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments verfügbar waren. |
Baseline, Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 1-stündigen postprandialen Glukose (PPG)-Exkursion während des Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT)-Wirksamkeitsschätzwerts in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren.
Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 1 Stunde nach Beginn der Mahlzeit, abzüglich Nüchtern-Serumglukose.
1-stündige PPG-Exkursion während MMTT verwendet das ANCOVA-Modell mit Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, prandialer Insulindosierungsplan und HbA1c-Stratum) und Behandlung als feste Effekte und Baseline als Kovariate.
Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Teilnehmerdaten, als Baseline und mindestens eine Post-Baseline-Messung vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments verfügbar waren.
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Baseline, Woche 26
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Änderung der 2-stündigen PPG-Exkursion gegenüber dem Ausgangswert während der MMTT-Wirksamkeitsschätzung in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Ein standardisierter MMTT wurde verwendet, um die postprandiale Glukosekontrolle nach Verabreichung des Studieninsulins zu charakterisieren.
Serumglukose, gemessen zum Zeitpunkt 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit, minus Nüchtern-Serumglukose.
Die 2-stündige PPG-Exkursion während MMTT verwendet das ANCOVA-Modell mit Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, prandialer Insulindosierungsplan und HbA1c-Stratum) und Behandlung als feste Effekte und Baseline als Kovariate.
Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Teilnehmerdaten, als Baseline und mindestens eine Post-Baseline-Messung vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments verfügbar waren.
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Baseline, Woche 26
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Rate schwerer Hypoglykämien in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen.
Während dieser Episoden hat der Teilnehmer einen veränderten Geisteszustand und kann nicht bei seiner oder ihrer eigenen Pflege helfen oder kann halbbewusst oder bewusstlos sein oder ein Koma mit oder ohne Anfälle erleiden und möglicherweise eine parenterale Therapie benötigen.
Die Rate schwerer Hypoglykämie-Ereignisse pro 100 Jahre während eines definierten Zeitraums wurde berechnet aus der Gesamtzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden innerhalb des Zeitraums dividiert durch die kumulierten Behandlungstage aller Teilnehmer innerhalb einer Behandlungsgruppe *36525.
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Baseline bis Woche 26
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Rate dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie ist ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie mit einem Blutzucker (BZ) von < 54 mg/dL [3,0 Millimol pro Liter (mmol/L)] einhergehen.
Die Rate der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie wurde durch ein negatives Binomialmodell geschätzt: Anzahl der Episoden = Behandlung mit log (Behandlungsexposition in Tagen/365,25)
als Offset-Variable.
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) ist ein Marker für die kurzfristige glykämische Kontrolle, insbesondere für postprandiale Hyperglykämie.
1,5-AG sagt schnelle Veränderungen der Glykämie genau voraus und ist eng mit Glukoseschwankungen und postprandialer Glukose verbunden.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, einschließlich fester Klasseneffekte von Behandlung, Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, HbA1c-Stratum und Anzahl der prandialen Dosen bei Studieneintritt), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion , sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten des Basiswertes.
Die Analyse umfasste Daten, die vor dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments erhoben wurden.
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Baseline, Woche 26
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Veränderung der 10-Punkte-Blutzuckerwerte zur Selbstkontrolle (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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SMBG-10-Punkte-Profile wurden nüchtern, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 1 Stunde nach dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen und 1 Stunde nach dem Essen gemessen Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen und Schlafenszeit.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert, einschließlich fester Klasseneffekte von Behandlung, Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, HbA1c-Stratum und Anzahl der prandialen Dosen bei Studieneintritt), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion , sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten des Basiswertes.
Die Wirksamkeitsschätzung umfasste Teilnehmerdaten zu Studienbeginn und mindestens eine Messung nach Studienbeginn vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
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Baseline, Woche 26
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Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysiert, einschließlich fester Klasseneffekte von Behandlung, Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, HbA1c-Stratum und Anzahl der prandialen Dosen bei Studieneintritt), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion , sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten des Basiswertes.
Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
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Baseline, Woche 26
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) Regimen Inconvenience Domain Score in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin.
Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden 5 Bereichen: Unbequemlichkeit des Regimes, Flexibilität des Lebensstils, glykämische Kontrolle, hypoglykämische Kontrolle und Insulinabgabegerät.
Die präsentierten Daten sind die transformierte Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, Anzahl prandialer Dosen bei Studieneintritt und HbA1c-Stratum) und Behandlung als feste Effekte und Baseline als Kovariate berechnet.
Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
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Baseline, Woche 26
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Änderung des ITQ Lifestyle Flexibility Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
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ITSQ ist ein validiertes Instrument mit 22 Items zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Teilnehmern mit Diabetes und Insulin.
Der Fragebogen misst die Zufriedenheit in den folgenden 5 Bereichen: Unbequemlichkeit des Regimes, Flexibilität des Lebensstils, glykämische Kontrolle, hypoglykämische Kontrolle und Insulinabgabegerät.
Die präsentierten Daten sind die transformierte Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Behandlungszufriedenheit anzeigen.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Strata (gepooltes Land, Art des Basalinsulins, Anzahl der prandialen Dosen bei Studieneintritt und HbA1c-Stratum) und Behandlung als feste Effekte und Baseline als Kovariate berechnet.
Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments.
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Baseline, Woche 26
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 %
Zeitfenster: Woche 26
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Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
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Woche 26
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch das MMRM-Modell mit den Variablen Baseline, gepooltes Land, Art des Basalinsulins während der Einführung, prandialer Insulindosierungsplan, Behandlung (Quadratsumme Typ III) als feste Faktoren bestimmt. Die Analyse umfasste Daten vor dem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments. |
Baseline, Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miura J, Nishiyama H, Imori M. Long-term Efficacy and Safety of Ultra Rapid Lispro in Japanese Patients With Type 1 Diabetes: Subpopulation Analysis of the 52-Week PRONTO-T1D Study. Diabetes Ther. 2021 Sep;12(9):2471-2484. doi: 10.1007/s13300-021-01124-9. Epub 2021 Aug 4.
- Bue-Valleskey J, Klaff L, Cho JI, Dellva MA, Schloot NC, Tobian J, Miura J, Dahl D. Long-Term Efficacy and Safety of Ultra Rapid Lispro (URLi) in Adults with Type 1 Diabetes: The PRONTO-T1D Extension. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):569-580. doi: 10.1007/s13300-020-00987-8. Epub 2021 Jan 17.
- Miura J, Imori M, Nishiyama H, Imaoka T. Ultra-Rapid Lispro Efficacy and Safety Compared to Humalog(R) in Japanese Patients with Type 1 Diabetes: PRONTO-T1D Subpopulation Analysis. Diabetes Ther. 2020 Sep;11(9):2089-2104. doi: 10.1007/s13300-020-00892-0. Epub 2020 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin Lispro
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16313
- I8B-MC-ITRM (ANDERE: Eli Lilly and Company)
- 2015-005356-99 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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