このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

滲出性AMD患者の電子タブレット/コンピュータによって測定される視力の進化

2017年7月10日 更新者：Frédéric QUEGUINER, MD、Hospital St. Joseph, Marseille, France

滲出性AMDのモニタリングおよび治療を受けた患者において、電子タブレットまたはコンピュータで測定した視力の進化とETDRSで測定した視力を比較した前向き研究

この病態である DMLA は慢性的に進行するため、長期間 (数か月、場合によっては数年) にわたる定期的な経過観察と治療 (IVT) が必要です。

追跡および治療を受ける患者の数が増加すると、眼科医にとって、患者の定期的な追跡調査を確保し、その後満足のいく機能的結果を得る必要性がますます増大する問題が生じている。

さらに、この定期的な経過観察は、患者とその家族に多大な制約を課します（一部の子供や患者はまだ働いています）。

遠隔医療における患者追跡の信頼性に関する研究が現れ始めています。 患者が電子タブレット (TE) またはコンピュータ (O) を使用して自宅で視力測定を使用することは、コントロールの間隔を空けながら患者の追跡調査の質を向上させるのに役立つ論理的なステップであると思われます。

したがって、我々の研究の目的は、TE または O によって実行される VA の測定が信頼できることを実証することです。 実際、患者の追跡調査中に、患者の AV が低下した場合、および理由が何であれ、

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの目的は、信頼性をチェックするために、電子タブレット (TE)/コンピューター (O) と糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スケールで測定された各患者の視力 (AV) の変化曲線を比較することです。 TE / O によって実行された測定値を、よく知られている参照測定値と比較することにより、眼科センターで日常的に実施されています。

TE / O での視力の測定は、文字のサイズが読み取り距離 (タブレット上では 80 cm x 0.40 cm) に適合した ETDRS AV スケールで実行されます。 グループに応じた ETDRS 中間視力 (EVI) または草原視力 (TEU) スコアも同様の方法で確立されます。 VA の測定は、視能訓練士や眼科医が得られた結果について知らされることなく、VA の程度について訓練を受けた CRA によって監督されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の男性または女性。
  • 患者は当科で監視され、治療の適応として抗VEGF（アフリベルセプトまたはラニビズマブ）の硝子体内注射による治療を受けた。
  • 滲出性AMD患者
  • 研究への参加に同意した患者
  • 研究を理解し、TE/O を使用できる患者
  • AVが20/100以上の患者
  • 医療機関に所属する患者

除外基準:

  • 患者が研究終了時にファイルの医療データの収集を拒否したことを表明した
  • 非AMD病理で治療を受けた患者
  • AVが20/100未満の患者
  • 弱い立場にある人: 法律によって保護されています: 後見、保佐。
  • 別のテストに参加する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：電子タブレット

ET またはコンピュータでは、AV はより近い距離 (それぞれ 40 cm と 80 cm) で測定されます。 この近距離 (つまり、近方視と近方視) では、偏心固視は実行がはるかに難しく、不自然であり、多くの場合、弱視リハビリテーションの状況で学習する必要があります。

私たちの目的は、信頼性をチェックするために、電子タブレット (TE)/コンピューター (O) と糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スケールで測定された各患者の視力 (AV) の変化曲線を比較することです。 TE / O によって実行された測定値を、よく知られている参照測定値と比較することにより、眼科センターで日常的に実施されています。
他の：視力曲線の推移を比較してみます。
曲線の変化を比較することで、研究者は、ET / コンピュータで測定された AV が、患者を追跡し、来院回数を減らすことで患者の生活の質を向上させるのに役立つ興味深い有用な要素であることを確認できます。
他の：曲線の進化を比較することによって。
曲線の変化を比較することで、研究者は、ET / コンピュータで測定された AV が、患者を追跡し、来院回数を減らすことで患者の生活の質を向上させるのに役立つ興味深い有用な要素であることを確認できます。
アクティブコンパレータ：コンピューター

ET またはコンピュータでは、AV はより近い距離 (それぞれ 40 cm と 80 cm) で測定されます。 この近距離 (つまり、近方視と近方視) では、偏心固視は実行がはるかに難しく、不自然であり、多くの場合、弱視リハビリテーションの状況で学習する必要があります。

私たちの目的は、信頼性をチェックするために、電子タブレット (TE)/コンピューター (O) と糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) スケールで測定された各患者の視力 (AV) の変化曲線を比較することです。 TE / O によって実行された測定値を、よく知られている参照測定値と比較することにより、眼科センターで日常的に実施されています。
他の：視力曲線の推移を比較してみます。
曲線の変化を比較することで、研究者は、ET / コンピュータで測定された AV が、患者を追跡し、来院回数を減らすことで患者の生活の質を向上させるのに役立つ興味深い有用な要素であることを確認できます。
他の：曲線の進化を比較することによって。
曲線の変化を比較することで、研究者は、ET / コンピュータで測定された AV が、患者を追跡し、来院回数を減らすことで患者の生活の質を向上させるのに役立つ興味深い有用な要素であることを確認できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：0日目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
0日目
視力
時間枠：1ヶ月目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
1ヶ月目
視力
時間枠：2ヶ月目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
2ヶ月目
視力
時間枠：3ヶ月目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
3ヶ月目
視力
時間枠：4ヶ月目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
4ヶ月目
視力
時間枠：5ヶ月目
視力は、最初の患者グループについては電子タブレット (TE) および糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS スケール) によって評価され、第 2 グループの患者についてはコンピューター (O) および ETDRS によって評価されます。
5ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital St. Joseph, Marseille, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sight Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理