Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция остроты зрения, измеренная с помощью электронного планшета/компьютера у пациентов с экссудативной ВМД

10 июля 2017 г. обновлено: Frédéric QUEGUINER, MD, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Проспективное исследование, сравнивающее эволюцию остроты зрения, измеренной с помощью электронного планшета или компьютера, и остроты зрения, измеренной с помощью ETDRS, у пациентов, находящихся под наблюдением и получающих лечение по поводу экссудативной ВМД

Эта патология, ДМЛА, течение которой носит хронический характер, требует регулярного диспансерного наблюдения и ухода (ИВТ) в течение длительного периода (несколько месяцев или даже лет).

Увеличение числа пациентов, подлежащих диспансерному наблюдению и лечению, ставит перед офтальмологами все более сложные задачи по обеспечению регулярного наблюдения за пациентами, что требует удовлетворительных функциональных результатов.

Кроме того, это регулярное наблюдение накладывает огромные ограничения на пациентов и их семьи (некоторые дети или пациенты все еще работают).

Начинают появляться исследования надежности наблюдения за пациентами в телемедицине. Использование пациентами средств измерения остроты зрения, электронного планшета (TE) или компьютера (O) и в домашних условиях кажется логичным шагом, который поможет нам улучшить качество наблюдения за пациентами при распределении контрольных данных.

Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что измерение VA, выполненное TE или O, является надежным. Действительно, при диспансерном наблюдении больных, в том случае, когда у больного снижается АВ и по какой бы то ни было причине

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша цель — сравнить кривые эволюции остроты зрения (AV), измеренные у каждого пациента на электронном планшете (TE)/компьютере (O), и по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), чтобы проверить надежность измерений, выполненных TE / O путем сравнения их с известным эталонным показателем И, как правило, практикуется рутинно в офтальмологических центрах.

Измерение остроты зрения на TE / O будет проводиться по шкале ETDRS AV, размер букв адаптирован к расстоянию чтения (80 см на 0,40 см на планшете). Таким же образом будет установлена ​​оценка среднего зрения ETDRS (EVI) или зрения на лугу (TEU) в зависимости от группы. Измерение VA будет контролироваться CRA, обученным до уровня VA, без информирования ортоптиста или офтальмолога о полученных результатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 50 лет.
  • Пациент наблюдался и лечился в отделении интравитреальными инъекциями анти-VEGF (афлиберцепт или ранибизумаб) по показаниям.
  • Пациент с экссудативной ВМД
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании
  • Пациент, способный понимать исследование и использовать ТЭ/О
  • Пациент с AV больше или равным 20/100
  • Пациент, связанный со здоровьем

Критерий исключения:

  • Пациент, выразивший свой отказ от сбора медицинских данных своего дела в конце исследования
  • Пациент, пролеченный с патологией, отличной от ВМД
  • Пациент с AV менее 20/100
  • Уязвимое лицо: охраняется законом: опека, попечительство.
  • Лицо, участвующее в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: электронный планшет

На ЭТ или Компьютере АВ измеряется на более близком расстоянии (40 см и 80 см соответственно). На таком близком расстоянии (т.е. зрение вблизи и вблизи) эксцентрическая фиксация намного более сложна в исполнении, неестественна, часто требует обучения в контексте реабилитации слабовидящих.

Наша цель — сравнить кривые эволюции остроты зрения (AV), измеренные у каждого пациента на электронном планшете (TE)/компьютере (O), и по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), чтобы проверить надежность измерений, выполненных TE / O путем сравнения их с известным эталонным показателем И, как правило, практикуется рутинно в офтальмологических центрах.
Другой: Путем сравнения эволюции кривых остроты зрения.
Сравнивая эволюцию кривых, исследователь может подтвердить, что AV, измеренное на ЭТ/компьютере, может быть интересным и полезным элементом, помогающим нам наблюдать за нашими пациентами и улучшать качество жизни пациентов за счет уменьшения количества контрольных посещений.
Другой: Сравнивая эволюцию кривых.
Сравнивая эволюцию кривых, исследователь может подтвердить, что AV, измеренное на ЭТ/компьютере, может быть интересным и полезным элементом, помогающим нам наблюдать за нашими пациентами и улучшать качество жизни пациентов за счет уменьшения количества контрольных посещений.
Активный компаратор: компьютер

На ЭТ или Компьютере АВ измеряется на более близком расстоянии (40 см и 80 см соответственно). На таком близком расстоянии (т.е. зрение вблизи и вблизи) эксцентрическая фиксация намного более сложна в исполнении, неестественна, часто требует обучения в контексте реабилитации слабовидящих.

Наша цель — сравнить кривые эволюции остроты зрения (AV), измеренные у каждого пациента на электронном планшете (TE)/компьютере (O), и по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), чтобы проверить надежность измерений, выполненных TE / O путем сравнения их с известным эталонным показателем И, как правило, практикуется рутинно в офтальмологических центрах.
Другой: Путем сравнения эволюции кривых остроты зрения.
Сравнивая эволюцию кривых, исследователь может подтвердить, что AV, измеренное на ЭТ/компьютере, может быть интересным и полезным элементом, помогающим нам наблюдать за нашими пациентами и улучшать качество жизни пациентов за счет уменьшения количества контрольных посещений.
Другой: Сравнивая эволюцию кривых.
Сравнивая эволюцию кривых, исследователь может подтвердить, что AV, измеренное на ЭТ/компьютере, может быть интересным и полезным элементом, помогающим нам наблюдать за нашими пациентами и улучшать качество жизни пациентов за счет уменьшения количества контрольных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: День 0
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
День 0
Острота зрения
Временное ограничение: Месяц 1
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
Месяц 1
Острота зрения
Временное ограничение: Месяц 2
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
Месяц 2
Острота зрения
Временное ограничение: Месяц 3
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
Месяц 3
Острота зрения
Временное ограничение: Месяц 4
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
Месяц 4
Острота зрения
Временное ограничение: Месяц 5
Острота зрения будет оцениваться с помощью электронного планшета (TE) и исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS) для первой группы пациентов и с помощью компьютера (O) и ETDRS для второй группы пациентов.
Месяц 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Sight Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками