新規花型被覆ステントと従来被覆ステントの比較

被覆型自己拡張型金属ステント（C-CSEMS）は、強い橈骨力と被覆材により、胆嚢管、主膵管、分枝膵管を閉塞し、胆嚢炎や膵炎を引き起こす危険性があります。

嚢胞管開口部の閉塞を防ぐために、側面に溝のある 5 枚の花弁の形をした花型被覆自己拡張型金属ステント (F-CSEMS) を作成しました。

この研究では、胆嚢炎と膵炎の予防における F-CSEMS の価値を調査しました。

調査官は、サムスン医療センターに配置された遠位MBO（悪性胆道閉塞）の患者を登録します。 Transpapillary 花型カバー付き自己拡張型金属ステント (F-CSEMS) 配置は、この研究に含まれます。

MBO の診断は、画像および/または病理所見に基づいて行われます。 悪性度は、超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA)、胆管生検 (細胞診)、膵管細胞診、または肝生検によって得られた病理組織学的確認によって証明されました。

研究者は、膵炎と胆嚢炎の頻度を評価します。

さらに、研究者は、膵炎および胆嚢炎の予測因子を明らかにするために、さまざまなパラメーターを評価します。 次の 10 変数は、単変量解析によって膵炎で評価されます: [1] 性別、[2] 年齢、[3] 原疾患、[4] カバーされたタイプ (部分的または完全)、[5] AF の高い SEMS、[6] ] 高 RF の F-CSEMS、[7] F-CSEMS 前の EST、[8] 以前の胆管ステント、[9] 膵管への造影剤注入（膵像）、および [10] ステント遠位端の位置。

次の 11 の変数は、単変量解析によって胆嚢炎で評価されます: [1] 性別、[2] 年齢、[3] 狭窄の領域、[4] 高 AF AF (軸力) を伴う F-CSEMS、[5] F- High RF を伴う CSEMS、[6] 以前の胆管ステント、[7] 胆嚢結石、[8] 胆嚢内への造影剤注入（GB 注入）、[9] 胆嚢管（OCD）の開口部への関与、[10] 位置[11] F-CSEMS による胆嚢管閉塞。

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ソフトウェア: nQuery + nTerim (バージョン 4.0)

- 比率比較のための片側カイ二乗検定

H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (花型カバードステントは従来型ステントよりも合併症発生率が低い)

p1 = フルカバードステント群の合併症発生率 p2 = 花型カバードステント群の合併症発生率

• セット p1(完全に覆われたステント群における合併症の発生率) = 15% = 0.15
• 発生率の予想減少率 = 40%、50%、60%、70% --> p2 = 0.09、0.075、0.06、0.045
• 有意水準 (アルファ) = 0.05
• 登録できる患者の最大数 = SMC で 1 か月あたり 10 人 = 1 年あたり 120 人

• 入学予定期間＝1年＝12ヶ月

  1. 80% の検出力を目標としたサンプル サイズの計算 発生率の予想減少率 70% p2 4.5% グループごとに必要な n 116 必要な合計サンプル サイズ 232 必要な登録期間 (年) 1.9
  2. 合計サンプルサイズ 232 (グループあたり 116) の検出力計算 発生率の予想減少率 40% 50% 60% 70% p2 9.0% 7.5% 6.0% 4.5% 予想検出力 (%) 32 48 64 80
  3. 80% の累乗で検出される最小 % 減少 計画された登録期間 (年) 1 1.5 2 2.5 3 グループあたりの登録可能な n 数 60 90 120 150 180 登録可能な合計サンプルサイズ 120 180 240 300 360 検出される最小 % 減少93.33% 78.70% 68.70% 62.70% 58.00% 予想 p2 1.0% 3.2% 4.7% 5.6% 6.3%