新規花型被覆ステントと従来被覆ステントの比較
悪性肝外胆道閉塞における新規花型被覆ステントと従来の被覆ステントとの比較:前向きランダム化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
被覆型自己拡張型金属ステント(C-CSEMS)は、強い橈骨力と被覆材により、胆嚢管、主膵管、分枝膵管を閉塞し、胆嚢炎や膵炎を引き起こす危険性があります。
嚢胞管開口部の閉塞を防ぐために、側面に溝のある 5 枚の花弁の形をした花型被覆自己拡張型金属ステント (F-CSEMS) を作成しました。
この研究では、胆嚢炎と膵炎の予防における F-CSEMS の価値を調査しました。
調査官は、サムスン医療センターに配置された遠位MBO(悪性胆道閉塞)の患者を登録します。 Transpapillary 花型カバー付き自己拡張型金属ステント (F-CSEMS) 配置は、この研究に含まれます。
MBO の診断は、画像および/または病理所見に基づいて行われます。 悪性度は、超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA)、胆管生検 (細胞診)、膵管細胞診、または肝生検によって得られた病理組織学的確認によって証明されました。
研究者は、膵炎と胆嚢炎の頻度を評価します。
さらに、研究者は、膵炎および胆嚢炎の予測因子を明らかにするために、さまざまなパラメーターを評価します。 次の 10 変数は、単変量解析によって膵炎で評価されます: [1] 性別、[2] 年齢、[3] 原疾患、[4] カバーされたタイプ (部分的または完全)、[5] AF の高い SEMS、[6] ] 高 RF の F-CSEMS、[7] F-CSEMS 前の EST、[8] 以前の胆管ステント、[9] 膵管への造影剤注入(膵像)、および [10] ステント遠位端の位置。
次の 11 の変数は、単変量解析によって胆嚢炎で評価されます: [1] 性別、[2] 年齢、[3] 狭窄の領域、[4] 高 AF AF (軸力) を伴う F-CSEMS、[5] F- High RF を伴う CSEMS、[6] 以前の胆管ステント、[7] 胆嚢結石、[8] 胆嚢内への造影剤注入(GB 注入)、[9] 胆嚢管(OCD)の開口部への関与、[10] 位置[11] F-CSEMS による胆嚢管閉塞。
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ソフトウェア: nQuery + nTerim (バージョン 4.0)
- 比率比較のための片側カイ二乗検定
H0: p1=p2 vs H1: p1>p2 (花型カバードステントは従来型ステントよりも合併症発生率が低い)
p1 = フルカバードステント群の合併症発生率 p2 = 花型カバードステント群の合併症発生率
- セット p1(完全に覆われたステント群における合併症の発生率) = 15% = 0.15
- 発生率の予想減少率 = 40%、50%、60%、70% --> p2 = 0.09、0.075、0.06、0.045
- 有意水準 (アルファ) = 0.05
- 登録できる患者の最大数 = SMC で 1 か月あたり 10 人 = 1 年あたり 120 人
入学予定期間=1年=12ヶ月
- 80% の検出力を目標としたサンプル サイズの計算 発生率の予想減少率 70% p2 4.5% グループごとに必要な n 116 必要な合計サンプル サイズ 232 必要な登録期間 (年) 1.9
- 合計サンプルサイズ 232 (グループあたり 116) の検出力計算 発生率の予想減少率 40% 50% 60% 70% p2 9.0% 7.5% 6.0% 4.5% 予想検出力 (%) 32 48 64 80
- 80% の累乗で検出される最小 % 減少 計画された登録期間 (年) 1 1.5 2 2.5 3 グループあたりの登録可能な n 数 60 90 120 150 180 登録可能な合計サンプルサイズ 120 180 240 300 360 検出される最小 % 減少93.33% 78.70% 68.70% 62.70% 58.00% 予想 p2 1.0% 3.2% 4.7% 5.6% 6.3%
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jong Kyun Lee, MD PhD
- 電話番号:+82-2-3410-3409
- メール:jongk.lee@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jae Keun Park, MD
- 電話番号:+82-2-3410-3409
- メール:jaekeunjaekeun.park@samsung.com
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、KS013
- 募集
- SamsungMC
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コンタクト:
- Jae Keun Park, MD
- 電話番号:+82-3410-3409
- メール:jaekeunjaekeun.park@samsung.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床試験に自発的に同意し、書面による同意書に署名した19歳から85歳までの成人
- 手術を受けていない悪性肝外胆管閉塞の患者
除外基準:
- すでに外科的胆道ドレナージを受けた患者
- 以前に経皮的脊椎胆嚢摘出術(PTGBD)を受けた患者
- 従来のメタルオンメタル自己拡張型メタルステント(C-CSEMS)を施行した患者
- 胆道プラスチックステント留置術を15日以上受けた患者
- 肝内胆管の悪性狭窄を有する患者および肝臓から2cm以内に狭窄を有する患者
- 期待余命が3ヶ月未満の患者
- 妊娠中の患者
- 研究者の判断により内視鏡手術が受けられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:花-CSEMS
EGIS Flower Biliary Full Covered Stent(Flower-CSEMS)、Bile Duct Stent (S & G Biotech Co., Ltd.) は、Endoscopic Retrograde CholangioPancreatography (ERCP) を使用して挿入されます。
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本研究は、Endoscopic Retrograde CholangioPancreatography (ERCP) を用いた前向きランダム化多施設共同研究です。
悪性肝外胆道閉塞症における新規花型被覆ステントと従来の被覆ステントの比較は、ステント挿入後、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法(ERCP)を用いて行います。
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実験的:従来のCSEMS
内視鏡的逆行性胆道膵管造影法(ERCP)を用いて従来のCSEMS(S&G Biotech Co., Ltd.)を挿入します。
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本研究は、Endoscopic Retrograde CholangioPancreatography (ERCP) を用いた前向きランダム化多施設共同研究です。
悪性肝外胆道閉塞症における新規花型被覆ステントと従来の被覆ステントの比較は、ステント挿入後、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法(ERCP)を用いて行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵炎、胆嚢炎 - 発生率 : %
時間枠:施術後3ヶ月
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膵炎の発生率は、パーセンタイルを使用して計算されます。
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施術後3ヶ月
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膵炎、胆嚢炎 - 重症度
時間枠:施術後3ヶ月
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各副作用の程度は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) Rating System バージョン 4.0 に従って Adverse Reactions Report に記載されています。
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施術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント関連の有害事象
時間枠:施術後6ヶ月
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ERCP後の膵炎、膵炎の重症度、出血、微小穿孔
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施術後6ヶ月
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ステントの開存性
時間枠:施術後6ヶ月
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患者の死亡またはステント閉塞の時まで、ステントの開存性を追跡しました。
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施術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Jong Kyun Lee, MD PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-03-098-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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