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HNC 患者に対する北アルバータ心理社会的テレケア (NAPT) スクリーニング (NAPT)

2026年5月11日 更新者：University of Alberta

北アルバータ心理社会的テレケア (NAPT) による頭頸部外科手術患者のスクリーニング: 無作為対照試験

これは、外科的に治療を受けた頭頸部がん患者のコホートを対象に、Web ベースの心理社会的スクリーニング アプリケーションと通常のケアを比較して、うつ病と苦痛をモニタリングし、必要な精神医学/心理学への紹介を促す効果を判断するランダム化比較試験です。 さらに、治療の順守、リハビリテーションと職場復帰、プライマリケアの利用、および生存が監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、外科的に治療を受けた頭頸部がん患者のコホートにおいて、ウェブベースの心理社会的スクリーニング アプリケーションと通常のケアを比較するランダム化比較試験です。

この調査では、デスクトップまたはラップトップ コンピューター、およびスマートフォンで利用できる Web ベースのアプリケーションを利用します。 このアプリケーションには、NCCN Distress Thermometer Score、Quick Inventory of Depressive Syntomatology-Self Report (QIDS-SR) スコア、Head and Neck Research Network (HNRN-33)、患者が報告し、検証された機能転帰スコアを使用したモニタリングが含まれます。 これらの評価は、ベースライン、術後 2 週間、その後 12 か月まで毎月完了します。 患者は、必要に応じて、より頻繁に質問票に記入することができます。

この Web ベースのアプリケーションである NAPT アプリにより、患者は現在の気分や苦痛の状態を治療チームに知らせることができます。 アプリケーションで苦痛スコア </=3、QIDS スコア >/=11、または自殺念慮が表明された場合、自動アラートがチームに送信されます。

試験期間は 12 か月で、主要評価項目は 6 か月です。 私たちの主な結果は、6か月でのNCCN苦痛温度計スコアであり、6か月と12か月でのQIDSおよびHNRN-33機能スコアの副次的な結果です。 評価される追加の結果は、補助療法の完了、体重維持、リハビリテーションと仕事への復帰、および生存に関係します。 プライマリケアの訪問、救急部門の訪問、入院、麻薬の使用などの医療サービス提供の結果も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18年
  • 新規（非再発）頭頸部がん
  • 一次外科治療

除外基準:

  • 18歳未満
  • 再発頭頸部がん
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • -精神疾患または精神疾患の病歴
  • 以前のがんの病歴またはがんの苦痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものケアグループ
通常の治療グループには、頭頸部がんの初期外科治療を受けている成人患者が含まれます。 支持療法は、患者の希望に応じて提供または提供されます。
アクティブコンパレータ：NAPTグループ
NAPTグループには、頭頸部がんの一次外科治療を受けている成人患者が含まれます。 患者は、うつ病、苦痛、および機能転帰スコアを 12 か月間定期的に監視する Web ベースのアプリケーションにアクセスできます。 患者は、気分の低下、苦痛の増大、および両方に影響を与える機能上の問題について治療チームに警告することができます。 また、患者は 12 か月間、気分や苦痛のレベルを追跡し、介護者もモニタリングに参加させることができます。
他の：昼寝
Web ベースのうつ病および苦痛モニタリング アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難温度計スコア
時間枠：6ヶ月
NCCN 苦痛温度計スコア
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QIDSスコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
うつ病の症状のクイック インベントリ - セルフ レポート (QIDS-SR)
6ヶ月と12ヶ月
HNRN-33
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
頭頸部研究ネットワーク (HNRN-33)
6ヶ月と12ヶ月
補助療法の完了
時間枠：6ヶ月
放射線または化学療法を含む補助療法の完了
6ヶ月
仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
12ヶ月までに仕事に復帰
12ヶ月
再入院
時間枠：12ヶ月
再入院
12ヶ月
プライマリケアの訪問
時間枠：12ヶ月
家庭医へのプライマリケア訪問
12ヶ月
救急外来
時間枠：12ヶ月
救急外来
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREBA.CC-17-0160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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