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Screening per la teleassistenza psicosociale dell'Alberta settentrionale (NAPT) per i pazienti con HNC (NAPT)

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Screening per la teleassistenza psicosociale dell'Alberta settentrionale (NAPT) per i pazienti con cancro della testa e del collo chirurgici: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta un'applicazione di screening psicosociale basata sul web con le cure abituali in una coorte di pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati chirurgicamente per determinarne l'efficacia nel monitoraggio della depressione e del disagio e sollecitare i necessari rinvii psichiatrici/psicologici. Inoltre, verranno monitorati l'aderenza al trattamento, la riabilitazione e il ritorno al lavoro, l'utilizzo delle cure primarie e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta un'applicazione di screening psicosociale basata sul web con le cure abituali in una coorte di pazienti con cancro della testa e del collo trattati chirurgicamente.

Questo studio utilizzerà un'applicazione basata sul Web disponibile su computer desktop o laptop e smartphone. L'applicazione prevede il monitoraggio utilizzando il punteggio NCCN Distress Thermometer, il punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report) e il punteggio Head and Neck Research Network (HNRN-33), un punteggio di risultati funzionali convalidato riportato dal paziente. Queste valutazioni saranno completate al basale, 2 settimane dopo l'intervento e successivamente mensilmente fino a 12 mesi. I pazienti avranno la possibilità di compilare i questionari più frequentemente se lo desiderano.

Questa applicazione basata sul web, l'app NAPT, consentirà ai pazienti di avvisare il team di trattamento del loro attuale stato d'animo o di disagio. Gli avvisi automatici verranno inviati al team se nell'applicazione sono espressi un punteggio di soccorso di </=3, un punteggio QIDS >/=11 o un'idea suicidaria.

La durata dello studio sarà di 12 mesi con un endpoint primario di 6 mesi. Il nostro risultato primario sarà il punteggio del termometro di soccorso NCCN a 6 mesi, con risultati secondari dei punteggi funzionali QIDS e HNRN-33 a 6 e 12 mesi. Ulteriori risultati valutati riguarderanno il completamento della terapia adiuvante, il mantenimento del peso, la riabilitazione e il ritorno al lavoro e la sopravvivenza. Saranno valutati anche i risultati dell'erogazione dei servizi sanitari, come le visite di assistenza primaria, le visite al pronto soccorso, i ricoveri e l'uso di stupefacenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Nuovo tumore della testa e del collo (non ricorrente).
  • Trattamento chirurgico primario

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Tumore ricorrente della testa e del collo
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Storia di malattia psichiatrica o psicologica
  • Storia di tumori precedenti o sofferenza da cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo Usual Care includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico primario per tumore della testa e del collo. Le cure di supporto saranno offerte o fornite secondo i desideri dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo NAPT
Il gruppo NAPT includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico primario per tumore della testa e del collo. I pazienti avranno accesso a un'applicazione basata sul Web che monitora i punteggi di depressione, angoscia e risultati funzionali a intervalli regolari per 12 mesi. I pazienti saranno in grado di allertare il team di trattamento in caso di diminuzione dell'umore, aumento del disagio e problemi funzionali che influiscono su entrambi. I pazienti saranno anche in grado di monitorare il loro umore e i livelli di angoscia durante i 12 mesi e coinvolgere anche gli operatori sanitari nel monitoraggio.
Altro: NAPT
Applicazione basata sul Web per il monitoraggio della depressione e dell'angoscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del termometro di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del termometro di emergenza NCCN
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QIDS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self Report (QIDS-SR)
6 e 12 mesi
HNRN-33
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Rete di ricerca sulla testa e sul collo (HNRN-33)
6 e 12 mesi
Completamento della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento della terapia adiuvante, comprese radiazioni o chemioterapia
6 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Ritorno al lavoro entro 12 mesi
12 mesi
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Riammissioni ospedaliere
12 mesi
Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite di assistenza primaria al medico di famiglia
12 mesi
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite Pronto Soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-17-0160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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