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HNC 患者に対する北アルバータ心理社会的テレケア (NAPT) スクリーニング (NAPT)

2023年7月31日 更新者:University of Alberta

北アルバータ心理社会的テレケア (NAPT) による頭頸部外科手術患者のスクリーニング: 無作為対照試験

これは、外科的に治療を受けた頭頸部がん患者のコホートを対象に、Web ベースの心理社会的スクリーニング アプリケーションと通常のケアを比較して、うつ病と苦痛をモニタリングし、必要な精神医学/心理学への紹介を促す効果を判断するランダム化比較試験です。 さらに、治療の順守、リハビリテーションと職場復帰、プライマリケアの利用、および生存が監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外科的に治療を受けた頭頸部がん患者のコホートにおいて、ウェブベースの心理社会的スクリーニング アプリケーションと通常のケアを比較するランダム化比較試験です。

この調査では、デスクトップまたはラップトップ コンピューター、およびスマートフォンで利用できる Web ベースのアプリケーションを利用します。 このアプリケーションには、NCCN Distress Thermometer Score、Quick Inventory of Depressive Syntomatology-Self Report (QIDS-SR) スコア、Head and Neck Research Network (HNRN-33)、患者が報告し、検証された機能転帰スコアを使用したモニタリングが含まれます。 これらの評価は、ベースライン、術後 2 週間、その後 12 か月まで毎月完了します。 患者は、必要に応じて、より頻繁に質問票に記入することができます。

この Web ベースのアプリケーションである NAPT アプリにより、患者は現在の気分や苦痛の状態を治療チームに知らせることができます。 アプリケーションで苦痛スコア </=3、QIDS スコア >/=11、または自殺念慮が表明された場合、自動アラートがチームに送信されます。

試験期間は 12 か月で、主要評価項目は 6 か月です。 私たちの主な結果は、6か月でのNCCN苦痛温度計スコアであり、6か月と12か月でのQIDSおよびHNRN-33機能スコアの副次的な結果です。 評価される追加の結果は、補助療法の完了、体重維持、リハビリテーションと仕事への復帰、および生存に関係します。 プライマリケアの訪問、救急部門の訪問、入院、麻薬の使用などの医療サービス提供の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18年
  • 新規(非再発)頭頸部がん
  • 一次外科治療

除外基準:

  • 18歳未満
  • 再発頭頸部がん
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • -精神疾患または精神疾患の病歴
  • 以前のがんの病歴またはがんの苦痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアグループ
通常の治療グループには、頭頸部がんの初期外科治療を受けている成人患者が含まれます。 支持療法は、患者の希望に応じて提供または提供されます。
アクティブコンパレータ:NAPTグループ
NAPTグループには、頭頸部がんの一次外科治療を受けている成人患者が含まれます。 患者は、うつ病、苦痛、および機能転帰スコアを 12 か月間定期的に監視する Web ベースのアプリケーションにアクセスできます。 患者は、気分の低下、苦痛の増大、および両方に影響を与える機能上の問題について治療チームに警告することができます。 また、患者は 12 か月間、気分や苦痛のレベルを追跡し、介護者もモニタリングに参加させることができます。
Web ベースのうつ病および苦痛モニタリング アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難温度計スコア
時間枠:6ヶ月
NCCN 苦痛温度計スコア
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QIDSスコア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
うつ病の症状のクイック インベントリ - セルフ レポート (QIDS-SR)
6ヶ月と12ヶ月
HNRN-33
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
頭頸部研究ネットワーク (HNRN-33)
6ヶ月と12ヶ月
補助療法の完了
時間枠:6ヶ月
放射線または化学療法を含む補助療法の完了
6ヶ月
仕事に戻る
時間枠:12ヶ月
12ヶ月までに仕事に復帰
12ヶ月
再入院
時間枠:12ヶ月
再入院
12ヶ月
プライマリケアの訪問
時間枠:12ヶ月
家庭医へのプライマリケア訪問
12ヶ月
救急外来
時間枠:12ヶ月
救急外来
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (推定)

2024年6月13日

研究の完了 (推定)

2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月9日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HREBA.CC-17-0160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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