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胸部悪性腫瘍患者に対する支持療法の改善

2024年3月19日 更新者：Manali Patel、Palo Alto Veterans Institute for Research
この研究の目的は、積極的なアプローチを使用して胸部悪性腫瘍患者の症状管理を改善し、証拠に基づいたがん治療の提供を確実に受けられるようにすることです。 このパイロット研究では、研究者らは、アウトバウンドのプロアクティブな電話による症状評価戦略の使用と、証拠に基づいたケアの受け取りの確保の実現可能性を評価し、ケアに対する患者の満足度、患者の活性化、生活の質、および使用に対するこのアプローチの有効性を測定することを提案しています。医療リソースの。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らはこれまでの研究で、胸部悪性腫瘍を経験した患者と介護者は症状管理が不十分であり、その結果、より積極的かつ前向きに評価していれば防げたはずの症状に対して時間外に医療リソースを利用することになることを示している。 現在、患者から報告された症状を前向きに特定し、介入するための積極的なアプローチは限られています。 この研究の目的は、胸部悪性腫瘍患者の症状軽減を改善するためのプロアクティブな評価アプローチを使用することにより、症状の評価戦略を強化することです。

研究者らは、事前の電話による症状評価と管理戦略が実現可能であり、患者の症状の早期報告と介入を促進できるかどうかをテストする予定です。 このアプローチから得られた知識は、患者から報告された症状の管理と臨床ケアに対する患者の満足度を向上させるために全国規模で拡大できるソリューションを特定するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺がん患者は全員VAパロアルトで治療を受けた。 これには、新たに診断されたすべての患者と経過観察中の患者が含まれます。

除外基準:

  • VA パロアルト ヘルスケア システムで腫瘍治療を受ける予定のない患者。
  • 同意が得られない患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：毎週の電話による症状評価

介入に登録されている各患者は、エドモントン症状評価スケールを使用して症状を評価するために、合計 9 か月間リサーチアシスタントから毎週電話を受けます。 症状評価の結果は、毎週検討するためにクリニックのスタッフ (RN および MD) に提供されます。 症状の評価は、暗号化された HIPAA 準拠のデジタル プラットフォームに文書化され、長期的な症状データ管理を提供するとともに、臨床チームの介入戦略における症状評価ツールも提供します。

さらに、患者は 0、3、6、9 か月目に症状と生活の質の調査に回答します。
行動：毎週の電話による症状評価
介入に登録されている各患者は、エドモントン症状評価スケールを使用して症状を評価するために、合計 9 か月間リサーチアシスタントから毎週電話を受けます。 症状評価の結果は、毎週検討するためにクリニックのスタッフ (RN および MD) に提供されます。 ケアプランは電子管理プラットフォームを使用して作成されます
介入なし：コントロールアーム
通常の臨床ケアにランダムに割り付けられた患者は、VA Palo Alto Health Care System が提供する胸部悪性腫瘍の標準治療を受けることになります。 患者は、0、3、6、9 か月目に転帰調査に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の文書化
時間枠：患者登録から6か月後
介入群の患者の症状の 75% の記録として定義されます。
患者登録から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来訪問（カルテレビュー）
時間枠：患者登録から9か月後
各患者の救急外来受診は、9 か月時点で各患者の電子医療記録によって抽象化されます。
患者登録から9か月後
入院（カルテレビュー）
時間枠：患者登録から9か月後
各患者の入院は、9 か月時点で各患者の電子医療記録によって抽出されます。
患者登録から9か月後
がん治療の機能評価による生活の質の変化 - 肺調査
時間枠：ベースラインから 3 か月目までの生活の質の変化
各患者は、ベースライン時と 3 か月後の生活の質を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 3 か月目までの生活の質の変化
がん治療の機能評価による生活の質の変化 - 肺調査
時間枠：ベースラインから 6 か月目までの生活の質の変化
各患者は、ベースライン時および6か月時の生活の質を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 6 か月目までの生活の質の変化
がん治療の機能評価による生活の質の変化 - 肺調査
時間枠：ベースラインから 9 か月目までの生活の質の変化
各患者は、ベースライン時および9か月時の生活の質を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 9 か月目までの生活の質の変化
意思決定満足度調査による意思決定に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
各患者は検証済みの調査を受け取り、ベースライン時と 3 か月後の決定に対する満足度を評価します。
ベースラインから 3 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
意思決定満足度調査による意思決定に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
各患者は、ベースライン時と6か月時の決定に対する満足度を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 6 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
意思決定満足度調査による意思決定に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
各患者は、ベースライン時と9か月時の決定に対する満足度を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 9 か月後の意思決定に対する患者の満足度の変化
検証された患者活性化測定を使用した患者活性化の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月までの患者の活性化の変化
各患者は、ベースライン時と 3 か月後の活性化を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 3 か月までの患者の活性化の変化
検証された患者活性化測定を使用した患者活性化の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月までの患者の活性化の変化
各患者は、ベースライン時と6か月時の活性化を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 6 か月までの患者の活性化の変化
検証された患者活性化測定を使用した患者活性化の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月までの患者の活性化の変化
各患者は、ベースライン時と9か月時の活性化を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから 9 か月までの患者の活性化の変化
検証済みのエドモントン症状評価スケールを使用した症状の変化
時間枠：ベースラインから3か月までの症状の変化
各患者は、ベースライン時と 3 か月後の症状を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから3か月までの症状の変化
検証済みのエドモントン症状評価スケールを使用した症状の変化
時間枠：ベースラインから6か月までの症状の変化
各患者は、ベースライン時と6か月後の症状を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから6か月までの症状の変化
検証済みのエドモントン症状評価スケールを使用した症状の変化
時間枠：ベースラインから9か月までの症状の変化
各患者は、ベースライン時と9か月後の症状を評価するための検証済みの調査を受け取ります。
ベースラインから9か月までの症状の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palo Alto Veterans Institute for Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carevive Systems, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manali I Patel, MD、Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PAT0001ARG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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