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Epi proColon の縦方向のパフォーマンス (PERT)

2021年10月29日 更新者：Epigenomics, Inc

使用目的集団（PERT）における反復試験における Epi proColon の性能

この研究では、テスト陽性、Epi proColon スクリーニングへの縦断的順守、フォローアップ結腸内視鏡検査への順守、診断収率、およびアッセイ失敗率に関して、Epi proColon の縦断的パフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Epi proColon は、FDA - PMA 承認済みの結腸直腸癌の血液ベースのスクリーニング検査です。 大腸内視鏡検査や便潜血検査など、他の推奨されるスクリーニング検査を希望しない、または受けられない、平均的なリスクの患者に適応されます。

PERT 研究は、Epi proColon を 2 年連続で毎年使用した場合のテスト パフォーマンスを評価するように設計されています。 研究に登録された被験者には、初期テストが提供されます。 陽性結果の被験者は、結腸内視鏡検査に紹介されます。 検査結果が陰性の被験者は、翌年にスクリーニングを受けるよう奨励されます。 1年間隔で、テスト陰性の被験者は再スクリーニングするように通知されます. 検査が陽性の被験者は大腸内視鏡検査に回されますが、検査が陰性の被験者はその後数年間のスクリーニングプログラムに参加するように勧められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • 募集
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dorian Williams, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、使用目的の説明で定義された集団、すなわち、CRCの平均リスクとして定義された50歳以上の性別の成人で、提供され、CRCスクリーニングを完了していない歴史があります。 USPSTF 2008 CRC スクリーニング ガイドラインで利用可能で推奨されている検査は、Epi proColon 検査を提供する前に提供され、拒否されます。

適格な被験者は、プライマリヘルスケア提供者への定期的な訪問で、またはヘルスケア提供者による典型的な予防ケアアウトリーチを通じて募集されます。 研究に参加することに同意し、Epi proColonでテストされることに同意する同意された被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 平均リスク被験者（結腸直腸癌（CRC）の家族歴なし、ポリープまたはCRCの個人歴なし）。
  • -CRCスクリーニングの非遵守の歴史がある被験者。
  • 医療提供者による適切なカウンセリングの後、大腸内視鏡検査およびFIT検査を拒否した被験者。
  • 50歳以上75歳未満の方。
  • -書面によるインフォームドコンセント（IC）を理解して署名できる被験者。

除外基準:

  • -結腸直腸ポリープ、CRCまたは関連する癌、炎症性腸疾患（IBD）の以前の病歴に基づいて、CRCを発症するリスクが高いと定義された被験者。
  • -CRCの家族歴を持つ被験者、特に2人以上のCRCの一親等の近親者、またはCRCの50歳未満の1人以上の一親等の近親者。
  • -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCCまたはリンチ症候群）、Peutz-Jeghers症候群、MYH関連ポリポーシス（MAP）、ガードナーなどの関連する家族性（遺伝性）癌症候群と診断された被験者症候群、Turcot (または Crail) 症候群、Cowden 症候群、若年性ポリポーシス、Cronkhite-Canada 症候群、神経線維腫症、または家族性過形成性ポリポーシス、または肛門直腸出血、血便、または既知の鉄欠乏性貧血の患者。
  • -CRCスクリーニングの最新の被験者（過去12か月以内のFOBT、5年以内の柔軟なS状結腸鏡検査または二重造影バリウム浣腸、または10年以内の結腸内視鏡検査）。
  • -内視鏡的評価を妨げる併存疾患（6か月以内の心筋梗塞を伴う冠動脈疾患、不安定狭心症またはうっ血性心不全、家庭用酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患、平均余命を10年未満に制限するその他の疾患）のある被験者。
  • 慢性胃炎の方、大腸以外のがんの方、妊婦の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期検査と反復検査の検査特異度の差 1年
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
  • 被験者は、最初の登録時に血液ベースのEpi proColonアッセイでテストされ、1年後に再度テストされます（テスト結果が陽性または陰性）
  • Epi proColon アッセイで陽性の検査結果が得られた被験者は、大腸内視鏡検査を受けます。 大腸内視鏡検査の結果が記録されます（病気またはCRCの証拠はありません）
  • 初回訪問とフォローアップ訪問の間の検査特異性の違いが記録されます。
研究の完了により、60か月で予想される
大腸がんの検出
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
Ｅｐｉ ｐｒｏＣｏｌｏｎ試験陽性後の結腸内視鏡検査を受けた対象における結腸直腸癌の所見が記録される。
研究の完了により、60か月で予想される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの遵守
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
最初のエピプロコロンの結果が陰性であった患者による繰り返しのエピプロコロン試験への遵守が記録される。
研究の完了により、60か月で予想される
大腸内視鏡検査の遵守
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
Epi proColonの結果が陽性の患者の大腸内視鏡検査の順守率が記録されます
研究の完了により、60か月で予想される
診断収率
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
すべての手順の結果は、陽性の Epi proColon テストに続いて結腸内視鏡検査の評価を完了した患者に対して記録されます。
研究の完了により、60か月で予想される
アッセイ失敗率
時間枠：研究の完了により、60か月で予想される
Epi proColonアッセイの失敗率は、研究期間中に記録されます
研究の完了により、60か月で予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Epigenomics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPR 0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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