Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale prestaties van Epi proColon (PERT)

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Epigenomics, Inc

Prestaties van Epi proColon bij herhaald testen in de beoogde gebruikspopulatie (PERT)

Deze studie zal de longitudinale prestaties van Epi proColon evalueren met betrekking tot testpositiviteit, longitudinale therapietrouw aan Epi proColon-screening, therapietrouw aan follow-up colonoscopie en diagnostische opbrengst, evenals faalpercentages van assays.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Epi proColon is een op bloed gebaseerde screeningstest voor colorectale kanker die door de FDA - PMA is goedgekeurd. Het is geïndiceerd voor patiënten met een gemiddeld risico die niet bereid of niet in staat zijn om gescreend te worden met andere aanbevolen screeningtests, waaronder colonoscopie of fecaal occult bloedonderzoek.

De PERT-studie is ontworpen om de testprestaties van Epi proColon te beoordelen wanneer het gedurende twee opeenvolgende jaren jaarlijks wordt gebruikt. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een eerste test aangeboden. Proefpersonen met een positieve uitslag worden doorverwezen voor coloscopie. Proefpersonen met een negatieve testuitslag worden aangemoedigd om zich het volgende jaar te laten screenen. Met een interval van een jaar worden testnegatieve proefpersonen eraan herinnerd dat ze opnieuw moeten worden gescreend. Proefpersonen met een positieve test worden doorverwezen voor coloscopie, terwijl proefpersonen met een negatieve test worden gestimuleerd om in latere jaren deel te nemen aan een bevolkingsonderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Werving
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorian Williams, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie is de populatie die is gedefinieerd in de verklaring van beoogd gebruik, d.w.z. volwassenen van beide geslachten, 50 jaar of ouder, gedefinieerd als gemiddeld risico op CRC, die zijn aangeboden en een voorgeschiedenis hebben van het niet voltooien van CRC-screening. Tests die beschikbaar en aanbevolen zijn in de USPSTF 2008 CRC-screeningrichtlijnen zullen worden aangeboden en geweigerd voordat de Epi proColon-test wordt aangeboden.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden aangeworven tijdens een regelmatig bezoek aan hun primaire zorgverlener, of door middel van typische preventieve zorg door zorgverleners. Toegestane proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en ermee instemmen om getest te worden met Epi proColon, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een gemiddeld risico (geen familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC), geen persoonlijke geschiedenis van poliepen of CRC).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van CRC-screening.
  • Na goede begeleiding door een zorgverlener, proefpersonen die colonoscopie en FIT-testen weigerden.
  • Proefpersonen die 50 jaar of ouder zijn, maar jonger dan 75 jaar.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gedefinieerd als personen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CRC op basis van een voorgeschiedenis van colorectale poliepen, CRC of verwante kankers, inflammatoire darmziekte (IBD).
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van CRC, in het bijzonder met twee of meer eerstegraads familieleden met CRC, of ​​één of meer eerstegraads familieleden jonger dan 50 jaar met CRC.
  • Proefpersonen bij wie een relevant familiair (erfelijk) kankersyndroom is vastgesteld, zoals familiaire adenomateuze polyposis (FAP) of non-polyposis colorectale kanker (HNPCC of Lynch-syndroom), Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardner's syndroom, het syndroom van Turcot (of het syndroom van Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, het Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose of familiaire hyperplastische polyposis, of bij patiënten met anorectale bloedingen, hematochezia of met bekende bloedarmoede door ijzertekort.
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor CRC-screening (FOBT binnen de voorafgaande 12 maanden, flexibele sigmoïdoscopie of dubbelcontrast bariumklysma binnen 5 jaar, of colonoscopie binnen 10 jaar).
  • Proefpersonen met comorbide ziekte die endoscopische evaluatie uitsluit (coronaire hartziekte met myocardinfarct binnen 6 maanden, onstabiele angina pectoris of congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is, andere ziekten die de levensverwachting beperken tot minder dan 10 jaar).
  • Proefpersonen met chronische gastritis, of die andere kanker dan colorectale kanker hebben, of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in testspecificiteit tussen initieel testen en herhaald testen 1 jaar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
  • Proefpersonen zullen worden getest met op bloed gebaseerde Epi proColon-assay bij de eerste inschrijving en 1 jaar later opnieuw worden getest (positieve of negatieve testresultaten)
  • Onderwerpen met positieve testresultaten met Epi proColon-assay worden doorverwezen naar colonoscopie. Resultaten van colonoscopie worden geregistreerd (geen bewijs van ziekte of CRC)
  • Het verschil in testspecificiteit tussen eerste en vervolgbezoeken wordt geregistreerd.
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Detectie van dikkedarmkanker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Bevindingen van darmkanker bij proefpersonen met een colonoscopie na een positieve Epi proColon-test zullen worden geregistreerd.
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van testen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
De naleving van herhaalde Epi proColon-testen door patiënten met een negatief initieel Epi proColon-resultaat zal worden geregistreerd.
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Aanhankelijkheid aan colonoscopie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
De mate van therapietrouw bij colonoscopie voor patiënten met een positief Epi proColon-resultaat zal worden geregistreerd
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Alle procedureresultaten worden geregistreerd voor patiënten die een colonoscopie-evaluatie voltooien na een positieve Epi proColon-test
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Mislukkingspercentage assay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden
Het faalpercentage van de Epi proColon-assay zal tijdens de duur van het onderzoek worden geregistreerd
Door afronding van de studie, verwacht na 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Epigenomics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPR 0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen