Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell ytelse av Epi proColon (PERT)

29. oktober 2021 oppdatert av: Epigenomics, Inc

Ytelse av Epi proColon i gjentatt testing i den tiltenkte brukspopulasjonen (PERT)

Denne studien vil evaluere longitudinell ytelse av Epi proColon med hensyn til testpositivitet, longitudinell overholdelse av Epi proColon-screening, overholdelse av oppfølging av koloskopi og diagnostisk utbytte, samt feilrater for analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Epi proColon er en blodbasert screeningtest for tykktarmskreft som er godkjent av FDA - PMA. Det er indisert for pasienter med gjennomsnittlig risiko som ikke vil eller ikke kan screenes med andre anbefalte screeningtester, inkludert koloskopi eller fekale okkulte blodprøver.

PERT-studien er designet for å vurdere testytelsen til Epi proColon når den brukes årlig i to påfølgende år. Emner som er registrert i studien vil bli tilbudt innledende testing. Personer med positivt resultat vil bli henvist til koloskopi. Personer med negativt testresultat vil bli oppfordret til å bli screenet året etter. Med ett års intervall vil testnegative forsøkspersoner bli påminnet om å bli screenet på nytt. Personer med positiv test vil bli henvist til koloskopi, mens forsøkspersoner med negativ test vil bli oppfordret til å delta i et screeningprogram i de påfølgende årene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorian Williams, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være populasjonen som er definert i den tiltenkte brukserklæringen, dvs. voksne av begge kjønn, 50 år eller eldre, definert som gjennomsnittlig risiko for CRC, som har blitt tilbudt og har en historie med ikke å fullføre CRC-screening. Tester som er tilgjengelige og anbefalt i USPSTF 2008 CRC-screeningretningslinjene vil bli tilbudt og avslått før Epi proColon-testen tilbys.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert ved et regelmessig besøk hos deres primærhelsepersonell, eller gjennom typisk forebyggende omsorgstilbud fra helsepersonell. Personer som samtykker i å delta i studien og samtykker i å bli testet med Epi proColon vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med gjennomsnittlig risiko (ingen familiehistorie med kolorektal kreft (CRC), ingen personlig historie med polypper eller CRC).
  • Forsøkspersoner som har en historie med manglende overholdelse av CRC-screening.
  • Etter riktig veiledning av en helsepersonell, forsøkspersoner som takket nei til koloskopi og FIT-testing.
  • Forsøkspersoner som er 50 år eller eldre, men under 75 år.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer definert som å ha økt risiko for å utvikle CRC basert på tidligere historie med kolorektale polypper, CRC eller relaterte kreftformer, inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Personer med en familiehistorie med CRC, spesielt med to eller flere førstegradsslektninger med CRC, eller en eller flere førstegradsslektninger under 50 år med CRC.
  • Personer som har blitt diagnostisert med et relevant familiært (arvelig) kreftsyndrom, slik som familiær adenomatøs polypose (FAP) eller non-polypose kolorektal kreft (HNPCC eller Lynch Syndrome), Peutz-Jeghers syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, Cronkhite-Canada syndrom, nevrofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose, eller hos pasienter med anorektal blødning, hematochezi eller med kjent jernmangelanemi.
  • Personer som er oppdatert for CRC-screening (FOBT innen foregående 12 måneder, fleksibel sigmoidoskopi eller dobbel kontrast bariumklyster innen 5 år, eller koloskopi innen 10 år).
  • Personer med komorbid sykdom som utelukker endoskopisk evaluering (koronararteriesykdom med hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen, andre sykdommer som begrenser forventet levealder til mindre enn 10 år).
  • Personer med kronisk gastritt, eller som har annen kreft enn kolorektal, eller gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i testspesifisitet mellom innledende testing og gjentatt testing 1 år
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
  • Forsøkspersonene vil bli testet med blodbasert Epi proColon-analyse ved første registrering, og testet igjen 1 år senere (positive eller negative testresultater)
  • Personer med positive testresultater med Epi proColon-analyse henvises til koloskopi. Koloskopiresultater vil bli registrert (ingen tegn på sykdom eller CRC)
  • Forskjellen i testspesifisitet mellom innledende besøk og oppfølgingsbesøk vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Påvisning av tykktarmskreft
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Funn av tykktarmskreft hos personer med koloskopi etter en positiv Epi proColon-test vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Overholdelse av gjentatte Epi proColon-testing av pasienter som hadde et negativt initialt Epi proColon-resultat vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Overholdelse av koloskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Graden av overholdelse av koloskopi for pasienter med et positivt Epi proColon-resultat vil bli registrert
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Alle prosedyreresultater vil bli registrert for pasienter som fullfører en koloskopi-evaluering etter en positiv Epi proColon-test
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Assay feilfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder
Feilfrekvensen for Epi proColon-analysen vil bli registrert under varigheten av studien
Gjennom studiegjennomføring, forventet ved 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Epigenomics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPR 0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger