このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BiPAP および APRV における体積カプノグラフィーによって測定された生理学的死腔。

2017年8月19日 更新者：Ahmed Samir Awad Elkahwagy、Kasr El Aini Hospital

体積カプノグラフィーで測定された生理的死腔、二相性気道陽圧モード ( BiPAP ) と気道圧解放換気モード ( APRV ) で違いはありますか?無作為対照試験。

背景と根拠：

人工呼吸器は、呼吸不全患者のケアに不可欠な要素です。二相性陽圧気道圧 (BiPAP) と気道圧解放換気 (APRV) は、酸素化障害のある患者の治療に使用できる比較的新しいモードの人工呼吸器です。 BiPAP および APRV モードを使用して生理的死腔を減少させる効果は、これまで調査されていませんでした。 研究者らは、APRV モードを使用すると、人工呼吸器を使用している重症患者の生理的死腔が BiPAP モードよりも減少すると仮定しています。

目的 :

各モードで生理的死腔を評価します。 2 つのモードの使用中に肺の力学を評価します。 2 つのモードの使用中の換気の有効性を評価する。

研究集団とサンプルサイズ:

P/F 比が 300 未満の人工呼吸器装着患者である 18 歳以上の 60 人の成人患者。 このサンプル サイズは、APRV がアルファ エラー 0.05 および電力 80% でデッド スペースを 20% 減少させるという仮定に基づいて計算されました。 BIPAPを使用した以前の研究で評価された死腔の容積の平均および標準偏差は40でした

研究デザイン:

クロスオーバーデザインによる無作為対照非盲検試験。 185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) の外傷および外科 ICU。

方法 :

185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) の外傷および外科 ICU で機械的に換気されたすべての患者は、吸気圧が 2 時間 6-8 ml/kg の一回換気量を達成する圧力制御換気モード (PCV) で開始されます。 2 つの研究グループのうち、BIPAP グループまたは APRV グループ。

母集団を調査するための考えられるリスク:

人工呼吸器のパラメーターを適切に調整し、研究中の患者を継続的に監視することにより、患者が直面するリスクはなくなります。

結果パラメータ:

主要な結果: 30 分後に 2 つのグループで生理学的死腔が測定されます。

副次的転帰

  • 3時間後の生理的デッドスペース。
  • PO2/FiO2 比。
  • ピーク気道圧と平均気道圧。
  • PCO2 と PH。
  • 動的コンプライアンス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

185-Hospital (Kasr Alainy Hospitals) の外傷および外科 ICU で機械的に換気されたすべての患者は、吸気圧が 2 時間の 1 回換気量 6-8 ml/kg を達成する圧力制御換気モード (PCV) で開始されます。 A グループ (APRV グループ) & B グループ (BiPAP グループ)。 これについては、この研究の 2 つのアームで後述します。

測定ツール:

次のデータが記録されます。

  • 人口統計データ ( Age 、 Sex 、 Weight 、 Height )。
  • 含める前の P/F 比。
  • その後、すべての患者は、General Electric人工呼吸器（Engstrom Carestation、GEヘルスケア、米国）の代謝モジュールに含まれる容積測定カプノグラフィーに接続されます。 APRV および BiPAP モードごとに、30 分後と 3 時間後に生理的死腔が記録されます。
  • ピーク気道圧力。
  • 平均気道内圧。 それらも後に記録されます
  • 動的コンプライアンス。 30分と終了時
  • P/F 比、PH および pCO2。 APRV および BiPAP モードで 3 時間。
  • 微換気。
  • 含める前に、血圧、心拍数および中心静脈圧を記録する。 その後、それらも 2 時間ごとに記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 最近人工呼吸器を使用した患者 (48 時間以内)。
  • P/F比が300未満の患者。

除外基準:

  • COPDまたは気胸の患者。
  • 急性肺損傷の患者。
  • 肺気腫および気腫性水疱の患者。
  • 気管支胸膜瘻の患者。
  • 重度の血行動態不安定症の患者 (IV ノルアドレナリン > 0.8 マイク/kg/分)。
  • 心筋症の患者、および狭窄性弁膜症の患者。
  • 脳内圧が上昇している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：APRV換気
高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 4:1 の APRV モードで 3 時間開始します。その後、初期設定に戻ります。 (PCV) 2 時間。 次に、高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 1:1 の BiPAP モードに 3 時間切り替えます。 その後、担当医の希望により換気のため放置。
デバイス：APRV換気モード
高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 4:1 の APRV モードで 3 時間開始します。
アクティブコンパレータ：BiPAP 換気
高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 1:1 の BiPAP モードで 3 時間開始します。 その後、初期設定 (PCV) に 2 時間戻ります。 次に、高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 4:1 の APRV モードに 3 時間切り替えます。 その後、担当医の希望により換気のため放置。
デバイス：BIPAP換気ムード
高圧 (Phi) 20 cmH2O、低圧 (Plo) 5 cmH2O、I:E 比 (Phi 相: Plo 相比) 1:1 の BiPAP モードで 3 時間開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的死腔
時間枠：30分後。各モード ( APRV と BiPAP )
General Electric人工呼吸器（Engstrom Carestation、GEヘルスケア、米国）の代謝モジュールに含まれる体積カプノグラフィーによって測定されるvd / vt（死腔容積/換気量）のパーセンテージ。
30分後。各モード ( APRV と BiPAP )

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的デッドスペース。
時間枠：各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間後。
General Electric人工呼吸器（Engstrom Carestation、GEヘルスケア、米国）の代謝モジュールに含まれる体積カプノグラフィーによって測定されるvd / vt（死腔容積/換気量）のパーセンテージ。
各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間後。
PO2/FiO2比
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
ABG からの PO2 / 人工呼吸器に設定された FiO2
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
ピーク気道内圧
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
cmH2O で人工呼吸器によって測定されます。
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
平均気道内圧
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
cmH2O で人工呼吸器によって測定されます。
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
動的コンプライアンス
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
人工呼吸器で測定 ml/cmH2O
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
PCO2
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
ABGから
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
pH
時間枠：30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。
ABGから
30分後。各モード ( APRV および BiPAP ) で 3 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahmed Elkahwagy、Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-44-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理