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BiPAP 및 APRV에서 체적 카프노그래피로 측정한 생리학적 사강.

2017년 8월 19일 업데이트: Ahmed Samir Awad Elkahwagy, Kasr El Aini Hospital

체적 카프노그래피로 측정한 생리학적 사강, BiPAP(Biphasic Positive Airway Pressure Mode)와 APRV(Airway Pressure Release Ventilation Mode)가 다른가요? 무작위 통제 연구.

배경 및 근거 :

기계적 환기는 호흡 부전 환자 치료의 필수 요소입니다. BiPAP(Biphasic Positive Airway Pressure) 및 APRV(Airway Pressure Release Ventilation)는 비교적 새로운 기계적 환기 방식으로 산소 공급 장애가 있는 환자의 치료에 사용할 수 있습니다. BiPAP 및 APRV 모드를 사용하여 생리학적 데드 스페이스를 줄이는 효과는 이전에 조사되지 않았습니다. 연구자들은 APRV 모드를 사용하면 기계적으로 환기되는 중환자에서 BiPAP 모드보다 생리적 사강이 더 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표 :

각 모드에서 생리학적 데드 스페이스를 평가합니다. 두 가지 모드를 사용하는 동안 폐 역학을 평가합니다. 두 가지 모드를 사용하는 동안 환기의 효율성을 평가합니다.

연구 모집단 및 샘플 크기:

P/F 비율이 300 미만인 기계 환기 환자인 18세 이상의 성인 환자 60명. 이 샘플 크기는 APRV가 알파 오류 0.05 및 전력 80%로 데드 스페이스를 20%까지 감소시킨다는 가정을 기반으로 계산되었습니다. BIPAP를 이용한 이전 연구에서 평가한 사강 부피의 평균 및 표준편차는 40

연구 설계:

교차 디자인을 사용한 무작위 통제 비맹검 연구. 185-병원(Kasr Alainy Hospitals)의 외상 및 외과 ICU에서.

방법 :

185-Hospital(Kasr Alainy Hospitals)의 외상 및 외과 ICU에 있는 모든 기계 환기 환자는 2시간 동안 일회 호흡량 6-8ml/kg에 도달하는 흡기 압력으로 압력 제어 환기 모드(PCV)를 시작한 다음 무작위로 하나로 분류됩니다. 두 연구 그룹 중 BIPAP 그룹 또는 APRV 그룹.

모집단 연구에 대한 가능한 위험(들):

인공 호흡기 매개 변수를 적절하게 조정하고 연구에서 환자를 지속적으로 모니터링하면 환자가 직면하는 위험이 없습니다.

결과 매개변수(들):

1차 결과: 생리학적 사강은 30분 후에 두 그룹에서 측정됩니다.

이차 결과

  • 3시간 후 생리학적 사강.
  • PO2/FiO2 비율.
  • 최고 기도 및 평균 기도 압력.
  • PCO2 및 PH.
  • 동적 준수.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

185-Hospital(Kasr Alainy Hospitals)의 외상 및 외과 ICU에 있는 모든 기계 환기 환자는 2시간 동안 일회 호흡량 6-8 ml/kg에 도달하는 흡기 압력으로 압력 제어 환기 모드(PCV)를 시작한 후 다음과 같이 무작위 배정됩니다. A 그룹(APRV 그룹) 및 B 그룹(BiPAP 그룹). 이는 나중에 연구의 2개 부문에서 설명됩니다.

측정 도구:

다음 데이터가 기록됩니다.

  • 인구 통계 데이터(연령, 성별, 체중 및 신장).
  • 포함 전 P/F 비율.
  • 그런 다음 모든 환자는 General Electric 인공호흡기(Engstrom Carestation, GE Health care, USA)의 대사 모듈에 포함된 체적 카프노그래피에 연결됩니다. 생리학적 데드 스페이스는 각 APRV 및 BiPAP 모드에서 30분 후 및 3시간 종료 시에 기록됩니다.
  • 최고 기압.
  • 평균 기도 압력. 이후에도 기록됩니다.
  • 동적 준수. 30분 그리고 마지막에
  • P/F 비율, PH 및 pCO2. APRV 및 BiPAP 모드에서 3시간.
  • 분 환기.
  • 혈압, 심박수 및 중심정맥압은 포함 전에 기록됩니다. 그런 다음 2시간마다 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Department of Anesthesia , intensive care and pain management -faculty of medicine Cairo Uni.- kasr Alainy Hospitals.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 최근 기계 환기를 받은 환자(48시간 이내).
  • P/F 비율이 300 미만인 환자.

제외 기준:

  • COPD 또는 기흉 환자.
  • 급성 폐 손상 환자.
  • 폐기종 및 폐기종 수포 환자.
  • 기관지 흉막 누공 환자.
  • 중증 혈역학적 불안정성 환자(IV Noradrenaline > 0.8 mic/kg/min).
  • 심근증 환자 및 협착 판막 질환 환자.
  • 뇌내압이 증가한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: APRV 환기
고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O에서 I:E 비율(Phi phase:Plo phase ratio) 4:1로 APRV 모드로 시작하여 3시간 동안 초기 설정으로 돌아갑니다. (PCV) 2시간 동안. 그런 다음 고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O의 BiPAP 모드로 I:E 비율(Phi 상:Plo 상 비율) 1:1로 3시간 동안 전환됩니다. 그런 다음 담당 의사의 선호도에 따라 환기를 위해 떠났습니다.
장치: APRV 환기 모드
APRV 모드에서 고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O, I:E 비율(Phi 위상:Plo 위상 비율) 4:1에서 3시간 동안 시작합니다.
활성 비교기: BiPAP 환기
BiPAP 모드에서 고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O, I:E 비율(Phi 상:Plo 상 비율) 1:1로 3시간 동안 시작합니다. 그런 다음 2시간 동안 초기 설정(PCV)으로 돌아갑니다. 그런 다음 고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O의 APRV 모드로 I:E 비율(Phi 상:Plo 상 비율) 4:1로 3시간 동안 전환됩니다. 그런 다음 담당 의사의 선호도에 따라 환기를 위해 떠났습니다.
장치: BIPAP 환기 무드
BiPAP 모드에서 고압(Phi) 20 cmH2O, 저압(Plo) 5 cmH2O로 I:E 비율(Phi 상: Plo 상 비율) 1:1로 3시간 동안 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 사강
기간: 30분 후. 각 모드( APRV 및 BiPAP )
General Electric 인공호흡기(Engstrom Carestation, GE Health care, USA)의 대사 모듈에 포함된 체적 카프노그래피로 측정한 vd/vt(사강 부피/일회 호흡량)의 백분율.
30분 후. 각 모드( APRV 및 BiPAP )

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 데드 스페이스.
기간: 각 모드( APRV 및 BiPAP )에서 3시간 후.
General Electric 인공호흡기(Engstrom Carestation, GE Health care, USA)의 대사 모듈에 포함된 체적 카프노그래피로 측정한 vd/vt(사강 부피/일회 호흡량)의 백분율.
각 모드( APRV 및 BiPAP )에서 3시간 후.
PO2/FiO2 비율
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
ABG의 PO2 / 인공 호흡기에 설정된 FiO2
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
최고 기도압
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
cmH2O 단위로 인공 호흡기에 의해 측정됩니다.
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
평균 기도압
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
cmH2O 단위로 인공 호흡기에 의해 측정됩니다.
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
동적 규정 준수
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
인공호흡기로 측정 ml/cmH2O
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
PCO2
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
ABG에서
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
산도
기간: 30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.
ABG에서
30분 후. 각 모드(APRV 및 BiPAP)에서 3시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kasr El Aini Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ahmed Elkahwagy, Department of Anesthesia , intensive care and pain management at kasr Alainy hospitals -faculty of medicine - Cairo Uni. - Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • N-44-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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