深部神経筋遮断は人工股関節全置換術中の手術状態を改善するか?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的
中程度と深い NMB グループ間の手術条件の違いを評価します。 登録された患者は、中等度 (n=58) または深い (n=58) NMB を受けるように無作為化されます。 手術条件の違いは、次のように評価されます。
- 処置中の外科医からの追加緩和 (NMB) の要求の数。 手術中いつでも、外科医が筋肉の緊張が手術の容易さを妨げていると感じた場合、彼は追加の筋肉弛緩を求めます. 患者が適度にリラックスしている場合は、追加の筋弛緩剤で深いリラクゼーションに変換されます. 彼らがすでに深くリラックスしている場合、追加の弛緩剤は投与されません(現在の慣行と同様). すべてのリクエストが記録されます。
- 内部で開発された満足度尺度を使用した、各手術後の外科医による評価。 このスケールは、腹腔内手術における筋肉弛緩の以前の研究で使用されたスケールを修正して開発され、外科医によって特定された 2 つの重要な要素である筋肉の収縮と大腿骨の操作の容易さを指定しました。
- 切開時から関節整復までを測定して、手術時間に対する中程度の NMB と深い NMB の影響を評価します。
重要性 より深い弛緩により改善された外科的状態が確認された場合、THR のための日常的な麻酔の実践に深い NMB を組み込みます。
ベクロニウムは、すべての研究患者でNMB薬として使用されます。この薬剤は現在、メイン医療センター (MMC) の THR 症例の 90% 以上で使用されています。 現在ルーチンとして、挿管を容易にするためにプロポフォールによる全身麻酔の開始後にベクロニウムが投与され、大腿骨インプラントが縮小されるまでNMBを所望の深さに維持するために、以下に示すように症例全体にベクロニウムの追加投与が行われます。 ベクロニウムの挿管投与後、NMBの深さを5分ごとに監視し、必要に応じて投与量を調整して、現在の日常的な慣行に従ってNMBの深さを一定に維持します。
グループ 1: 中程度の NMB: 0.1 mg/kg (IBW) のベクロニウムの挿管用量と、1 ~ 2 回の 4 回の収縮 (TOF) を達成および維持するために、必要に応じて 0.0125 ~ 0.05 mg/kg の再投与。 この方法で再投与することは、現在の臨床診療です。
グループ 2: ディープ NMB: 0.2 mg/kg (IBW) のベクロニウムの挿管用量と 0.025 ~ 0.1 mg/kg の再投与により、TOF で単収縮ゼロを達成および維持し、破傷後カウント (PTC) 1 ~ 2収縮。 このレベルの遮断は、MMC での使用が承認されて以来、実際に行われたことはありませんが、スガマデクスの出現以来、一般的に使用されています。
外科医は、筋肉の緊張に関連すると考えられる不適切な手術条件のために、いつでも追加の弛緩を要求する場合があります。 すべてのリクエストが記録されます。 中程度のNMBグループの患者は、ベクロニウムの追加投与を受けて、深いNMB(1〜2のPTC)を達成します。 PTCが1〜2の深いNMBグループでは、NMBを含まない生理食塩水が投与されます。
NMB 逆転 メルクの添付文書に従って、スガマデクスはプロテーゼが整復された後に NMB 逆転のために投与され、中程度のグループでは 2 mg/kg、深部のグループでは 4 mg/kg の通常の投与量が使用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 1-3
- 50~75歳
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供できる
- BMIが30以下
- 前外側低侵襲非セメント系人工股関節全置換術による非緊急THR
除外基準:
- 再手術
- 両側THR
- ASA 4+
- 50歳未満または75歳以上
- BMIが30以上
- インフォームドコンセントを提供できない
- 経口避妊薬を服用している女性(逆転に使用されるスガマデクスはその効力を妨げます
- 全身吸入麻酔の禁忌(悪性高熱など)
- NMBの禁忌(NMBに対する既知のアレルギー)
- 慢性腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:中程度の神経筋遮断 (NMB)
ベクロニウム 0.1 mg/kg (IBW) を挿管し、必要に応じて 0.0125 ~ 0.05 mg/kg を再投与して、1 ~ 2 回の 4 連 (TOF) 収縮を達成および維持します。
この方法で再投与することは、現在の臨床診療です。
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ベクロニウムは、1 ~ 2 回の TOF 収縮を達成および維持するために投与されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ディープNMB
深い NMB: ベクロニウム 0.2 mg/kg (IBW) の挿管用量と 0.025 ~ 0.1 mg/kg の再投与により、TOF で痙攣ゼロを達成および維持し、1 ~ 2 回の収縮の強縮後カウント (PTC)。
このレベルの遮断は、メイン医療センター (MMC) で使用するための薬物の承認以来、実際には新しいものですが、スガマデクスの出現以来一般的に使用されています.
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ベクロニウムは、0 TOF/PTC 1-2 を達成するために投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術条件
時間枠:研究完了まで、平均24時間。
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外科医は、追加の筋肉弛緩の要求とともに考慮された 5 ポイントのリッカート スケールで全体的な手術条件を等級付けしました。
リッカート尺度は、1 (非常に劣悪な状態: 筋肉が収縮しにくく、視野が不明瞭、ソケットにインプラントを挿入するのが困難、補助が必要) から 5 (最適な状態: 筋肉が弛緩している、良好な視野、インプラントが挿入しやすい) になりました。
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研究完了まで、平均24時間。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:研究完了まで、各患者に平均24時間、研究全体で最大1年。
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切開から関節縮小までの時間
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研究完了まで、各患者に平均24時間、研究全体で最大1年。
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Craig Curry, MD、Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 988210-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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