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深部神経筋遮断は人工股関節全置換術中の手術状態を改善するか?

2019年9月9日 更新者：Craig Curry
多くの手術中に筋肉の緊張が高まると、外科医が手術部位を露出させて切開内で作業することが難しくなります. ベクロニウムなどの神経筋遮断 (NMB) 薬は、神経筋接合部で神経伝達物質 (アセチル コリン) 受容体に結合し、その作用を遮断して筋肉を弛緩させます。 この筋肉の弛緩により、筋肉組織の収縮と創傷内の構造の操作が容易になります。 手術条件の改善は、患者の転帰の改善につながる可能性があります。 NMB の深さを増やすと、腹腔内および後腹膜処置中の手術条件が最適化されることが示されていますが、NMB の深さの影響は整形外科手術では報告されていません.1 これに対処するために、人工股関節全置換術 (THR) 中の手術条件に対する NMB 深度の影響を研究することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的

  1. 中程度と深い NMB グループ間の手術条件の違いを評価します。 登録された患者は、中等度 (n=58) または深い (n=58) NMB を受けるように無作為化されます。 手術条件の違いは、次のように評価されます。

    1. 処置中の外科医からの追加緩和 (NMB) の要求の数。 手術中いつでも、外科医が筋肉の緊張が手術の容易さを妨げていると感じた場合、彼は追加の筋肉弛緩を求めます. 患者が適度にリラックスしている場合は、追加の筋弛緩剤で深いリラクゼーションに変換されます. 彼らがすでに深くリラックスしている場合、追加の弛緩剤は投与されません（現在の慣行と同様）. すべてのリクエストが記録されます。
    2. 内部で開発された満足度尺度を使用した、各手術後の外科医による評価。 このスケールは、腹腔内手術における筋肉弛緩の以前の研究で使用されたスケールを修正して開発され、外科医によって特定された 2 つの重要な要素である筋肉の収縮と大腿骨の操作の容易さを指定しました。
  2. 切開時から関節整復までを測定して、手術時間に対する中程度の NMB と深い NMB の影響を評価します。

重要性 より深い弛緩により改善された外科的状態が確認された場合、THR のための日常的な麻酔の実践に深い NMB を組み込みます。

ベクロニウムは、すべての研究患者でNMB薬として使用されます。この薬剤は現在、メイン医療センター (MMC) の THR 症例の 90% 以上で使用されています。 現在ルーチンとして、挿管を容易にするためにプロポフォールによる全身麻酔の開始後にベクロニウムが投与され、大腿骨インプラントが縮小されるまでNMBを所望の深さに維持するために、以下に示すように症例全体にベクロニウムの追加投与が行われます。 ベクロニウムの挿管投与後、NMBの深さを5分ごとに監視し、必要に応じて投与量を調整して、現在の日常的な慣行に従ってNMBの深さを一定に維持します。

グループ 1: 中程度の NMB: 0.1 mg/kg (IBW) のベクロニウムの挿管用量と、1 ～ 2 回の 4 回の収縮 (TOF) を達成および維持するために、必要に応じて 0.0125 ～ 0.05 mg/kg の再投与。 この方法で再投与することは、現在の臨床診療です。

グループ 2: ディープ NMB: 0.2 mg/kg (IBW) のベクロニウムの挿管用量と 0.025 ～ 0.1 mg/kg の再投与により、TOF で単収縮ゼロを達成および維持し、破傷後カウント (PTC) 1 ～ 2収縮。 このレベルの遮断は、MMC での使用が承認されて以来、実際に行われたことはありませんが、スガマデクスの出現以来、一般的に使用されています。

外科医は、筋肉の緊張に関連すると考えられる不適切な手術条件のために、いつでも追加の弛緩を要求する場合があります。 すべてのリクエストが記録されます。 中程度のNMBグループの患者は、ベクロニウムの追加投与を受けて、深いNMB（1〜2のPTC）を達成します。 PTCが1〜2の深いNMBグループでは、NMBを含まない生理食塩水が投与されます。

NMB 逆転 メルクの添付文書に従って、スガマデクスはプロテーゼが整復された後に NMB 逆転のために投与され、中程度のグループでは 2 mg/kg、深部のグループでは 4 mg/kg の通常の投与量が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 1-3
  • 50～75歳
  • 英語を話す
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • BMIが30以下
  • 前外側低侵襲非セメント系人工股関節全置換術による非緊急THR

除外基準:

  • 再手術
  • 両側THR
  • ASA 4+
  • 50歳未満または75歳以上
  • BMIが30以上
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 経口避妊薬を服用している女性（逆転に使用されるスガマデクスはその効力を妨げます
  • 全身吸入麻酔の禁忌（悪性高熱など）
  • NMBの禁忌（NMBに対する既知のアレルギー）
  • 慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：中程度の神経筋遮断 (NMB)
ベクロニウム 0.1 mg/kg (IBW) を挿管し、必要に応じて 0.0125 ～ 0.05 mg/kg を再投与して、1 ～ 2 回の 4 連 (TOF) 収縮を達成および維持します。 この方法で再投与することは、現在の臨床診療です。
薬：ベクロニウム 0.1 mg/kg
ベクロニウムは、1 ～ 2 回の TOF 収縮を達成および維持するために投与されます。
他の名前：
  • 臭化ベクロニウム
ACTIVE_COMPARATOR：ディープNMB
深い NMB: ベクロニウム 0.2 mg/kg (IBW) の挿管用量と 0.025 ～ 0.1 mg/kg の再投与により、TOF で痙攣ゼロを達成および維持し、1 ～ 2 回の収縮の強縮後カウント (PTC)。 このレベルの遮断は、メイン医療センター (MMC) で使用するための薬物の承認以来、実際には新しいものですが、スガマデクスの出現以来一般的に使用されています.
薬：ベクロニウム 0.2mg/kg
ベクロニウムは、0 TOF/PTC 1-2 を達成するために投与されます。
他の名前：
  • 臭化ベクロニウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術条件
時間枠：研究完了まで、平均24時間。
外科医は、追加の筋肉弛緩の要求とと​​もに考慮された 5 ポイントのリッカート スケールで全体的な手術条件を等級付けしました。 リッカート尺度は、1 (非常に劣悪な状態: 筋肉が収縮しにくく、視野が不明瞭、ソケットにインプラントを挿入するのが困難、補助が必要) から 5 (最適な状態: 筋肉が弛緩している、良好な視野、インプラントが挿入しやすい) になりました。
研究完了まで、平均24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：研究完了まで、各患者に平均24時間、研究全体で最大1年。
切開から関節縮小までの時間
研究完了まで、各患者に平均24時間、研究全体で最大1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig Curry

協力者

MaineHealth
Spectrum Medical Group Anesthesiology

捜査官

  • 主任研究者：Craig Curry, MD、Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 988210-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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