Förbättrar djup neuromuskulär blockad operationsförhållandena vid totala höftproteser?
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
Bedöm skillnaden i kirurgiska tillstånd mellan måttliga och djupa NMB-grupper. Inkluderade patienter kommer att randomiseras för att få måttlig (n=58) eller djup (n=58) NMB. Skillnad i kirurgiska tillstånd kommer att utvärderas av:
- Antalet förfrågningar från kirurgen om ytterligare avslappning (NMB) under ingreppet. När som helst under operationen kommer kirurgen att be om ytterligare muskelavslappning. Om patienten är måttligt avslappnad kommer de att omvandlas till djupavslappning med ytterligare muskelavslappnande medel. Om de redan är djupt avslappnade kommer inga ytterligare avslappnande medel att administreras (vilket är vår nuvarande praxis). Alla förfrågningar kommer att registreras.
- Betyg av kirurgen efter varje operation med hjälp av en internt utvecklad nöjdhetsskala. Skalan utvecklades genom att modifiera en skala som användes i en tidigare studie av muskelavslappning vid intraabdominal kirurgi1 för att specificera två nyckelelement som identifierats av vår kirurg: lätthet att dra tillbaka musklerna och manipulera lårbenet.
- Bedöm effekten av djup kontra måttlig NMB på tidpunkten för operation, mätt från tidpunkten för snittet till ledreduktionen.
BETYDNING Om vi identifierar förbättrade kirurgiska tillstånd med djupare avslappning kommer vi att införliva djup NMB i vår rutinmässiga anestesipraktik för THR.
Vecuronium kommer att användas som NMB-läkemedel i alla studiepatienter; detta medel används för närvarande i över 90 % av THR-fallen vid Maine Medical Center (MMC). Som för närvarande är rutin kommer Vecuronium att ges efter påbörjad generell anestesi med propofol för att underlätta intubation och ytterligare doser av Vecuronium kommer att ges under hela fallet enligt nedan för att bibehålla NMB på önskat djup tills femoralimplantatet reduceras. Efter intuberingsdosen av Vecuronium kommer NMB-djupet att övervakas var 5:e minut och doseringen kommer att justeras efter behov för att upprätthålla ett konstant djup av NMB enligt vår nuvarande rutinpraxis.
Grupp 1: Måttlig NMB: Intuberande dos av Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,0125 till 0,05 mg/kg efter behov för att uppnå och bibehålla 1 till 2 tåg av fyra (TOF) sammandragningar. Omdosering på detta sätt är en aktuell klinisk praxis.
Grupp 2: Deep NMB: Intuberande dos av Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,025 till 0,1 mg/kg för att uppnå och bibehålla noll ryckningar i TOF, och post-tetanic count (PTC) på 1 till 2 sammandragningar. Denna nivå av blockad är ny för praktiken sedan läkemedlet godkändes för användning vid MMC, men är vanligt förekommande sedan Sugammadex kom.
Kirurgen kan begära ytterligare avslappning när som helst för otillräckliga kirurgiska tillstånd som tros vara relaterade till muskelspänningar. Alla förfrågningar kommer att registreras. Patienter i den måttliga NMB-gruppen kommer att få ytterligare doser av vekuronium för att uppnå djup NMB (PTC på 1-2). I den djupa NMB-gruppen med PTC på 1-2 ges en koksaltlösningsdos utan NMB.
NMB-reversering Sugammadex kommer att ges för reversering av NMB efter att protesen har reducerats, med rutindosering på 2 mg/kg för den måttliga gruppen och 4 mg/kg för den djupa gruppen, per bipacksedel från Merck.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
- ålder 50-75
- engelsktalande
- kunna ge informerat samtycke
- BMI lika med mindre än 30
- icke-emergent THR genom anterolateral minimalt invasiv icke-cementerad total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Bilateral THR
- ASA 4+
- ålder under 50 eller äldre än 75
- BMI större än 30
- inte kan ge informerat samtycke
- kvinnor som tar orala preventivmedel (Sugammadex som används för att vända påverkar deras effekt
- kontraindikationer för allmän inhalationsanestesi (såsom malign hypertermi)
- kontraindikationer mot NMB (känd allergi mot NMB)
- kronisk njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig neuromuskulär blockad (NMB)
Intuberingsdos av Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,0125 till 0,05 mg/kg efter behov för att uppnå och bibehålla 1 till 2 tåg av fyra (TOF) sammandragningar.
Omdosering på detta sätt är en aktuell klinisk praxis.
|
Vecuronium kommer att administreras för att uppnå och bibehålla 1 till 2 TOF-sammandragningar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Djup NMB
Djup NMB: Intuberande dos av Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,025 till 0,1 mg/kg för att uppnå och bibehålla noll ryckningar i TOF, och post-tetanic count (PTC) på 1 till 2 sammandragningar.
Denna nivå av blockad är ny för praktiken sedan läkemedlet godkändes för användning vid Maine Medical Center (MMC) men är i vanligt bruk sedan tillkomsten av Sugammadex.
|
Vecuronium kommer att administreras för att uppnå och 0 TOF/PTC 1-2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 timmar.
|
Kirurgen graderade de övergripande kirurgiska tillstånden på en 5-gradig Likert-skala, som beaktades tillsammans med önskemål om ytterligare muskelavslappning.
Likertskalan gick från 1 (extremt dåliga förhållanden: muskler som är resistenta mot indragning och obskyr sikt, implantat som är svårt att sätta in i sockeln, kräver assistans) till 5 (optimala förhållanden: muskler avslappnade, utmärkt sikt, implantat lätt att sätta in).
|
Genom avslutad studie i snitt 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar för varje patient och upp till ett år för hela studien.
|
Tid från snitt till ledreduktion
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar för varje patient och upp till ett år för hela studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chambers D, Paulden M, Paton F, Heirs M, Duffy S, Craig D, Hunter J, Wilson J, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex for the reversal of muscle relaxation in general anaesthesia: a systematic review and economic assessment. Health Technol Assess. 2010 Jul;14(39):1-211. doi: 10.3310/hta14390.
- Brueckmann B, Sasaki N, Grobara P, Li MK, Woo T, de Bie J, Maktabi M, Lee J, Kwo J, Pino R, Sabouri AS, McGovern F, Staehr-Rye AK, Eikermann M. Effects of sugammadex on incidence of postoperative residual neuromuscular blockade: a randomized, controlled study. Br J Anaesth. 2015 Nov;115(5):743-51. doi: 10.1093/bja/aev104. Epub 2015 May 2.
- Basad E, Ishaque B, Sturz H, Jerosch J. The anterolateral minimally invasive approach for total hip arthroplasty: technique, pitfalls, and way out. Orthop Clin North Am. 2009 Oct;40(4):473-8, viii. doi: 10.1016/j.ocl.2009.05.001.
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Gatke MR, Claudius C. Neuromuscular blockade for optimising surgical conditions during abdominal and gynaecological surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jan;59(1):1-16. doi: 10.1111/aas.12419. Epub 2014 Oct 19.
- Paton F, Paulden M, Chambers D, Heirs M, Duffy S, Hunter JM, Sculpher M, Woolacott N. Sugammadex compared with neostigmine/glycopyrrolate for routine reversal of neuromuscular block: a systematic review and economic evaluation. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):558-67. doi: 10.1093/bja/aeq269. Epub 2010 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Bromider
- Vekuroniumbromid
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 988210-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .