Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar djup neuromuskulär blockad operationsförhållandena vid totala höftproteser?

9 september 2019 uppdaterad av: Craig Curry
Under många operationer gör ökad muskelspänning det svårare för kirurgen att exponera operationsplatsen och arbeta inom snittet. Neuromuskulär blockad (NMB) läkemedel som Vecuronium binder till neurotransmittor (acetylkolin) receptorer vid den neuromuskulära förbindelsen, blockerar deras verkan och producerar muskelavslappning. Denna muskelavslappning möjliggör enklare indragning av muskelvävnader och manipulering av strukturer i såret. Förbättrade kirurgiska tillstånd kommer sannolikt att resultera i förbättrade patientresultat. Även om ökade djup av NMB har visat sig optimera kirurgiska tillstånd under intraabdominala och retroperitoneala procedurer, har effekten av NMB-djup inte rapporterats för ortopediska operationer.1 För att ta itu med detta föreslår vi att man studerar effekten av NMB-djup på kirurgiska tillstånd under total höftprotes (THR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål

  1. Bedöm skillnaden i kirurgiska tillstånd mellan måttliga och djupa NMB-grupper. Inkluderade patienter kommer att randomiseras för att få måttlig (n=58) eller djup (n=58) NMB. Skillnad i kirurgiska tillstånd kommer att utvärderas av:

    1. Antalet förfrågningar från kirurgen om ytterligare avslappning (NMB) under ingreppet. När som helst under operationen kommer kirurgen att be om ytterligare muskelavslappning. Om patienten är måttligt avslappnad kommer de att omvandlas till djupavslappning med ytterligare muskelavslappnande medel. Om de redan är djupt avslappnade kommer inga ytterligare avslappnande medel att administreras (vilket är vår nuvarande praxis). Alla förfrågningar kommer att registreras.
    2. Betyg av kirurgen efter varje operation med hjälp av en internt utvecklad nöjdhetsskala. Skalan utvecklades genom att modifiera en skala som användes i en tidigare studie av muskelavslappning vid intraabdominal kirurgi1 för att specificera två nyckelelement som identifierats av vår kirurg: lätthet att dra tillbaka musklerna och manipulera lårbenet.
  2. Bedöm effekten av djup kontra måttlig NMB på tidpunkten för operation, mätt från tidpunkten för snittet till ledreduktionen.

BETYDNING Om vi ​​identifierar förbättrade kirurgiska tillstånd med djupare avslappning kommer vi att införliva djup NMB i vår rutinmässiga anestesipraktik för THR.

Vecuronium kommer att användas som NMB-läkemedel i alla studiepatienter; detta medel används för närvarande i över 90 % av THR-fallen vid Maine Medical Center (MMC). Som för närvarande är rutin kommer Vecuronium att ges efter påbörjad generell anestesi med propofol för att underlätta intubation och ytterligare doser av Vecuronium kommer att ges under hela fallet enligt nedan för att bibehålla NMB på önskat djup tills femoralimplantatet reduceras. Efter intuberingsdosen av Vecuronium kommer NMB-djupet att övervakas var 5:e minut och doseringen kommer att justeras efter behov för att upprätthålla ett konstant djup av NMB enligt vår nuvarande rutinpraxis.

Grupp 1: Måttlig NMB: Intuberande dos av Vecuronium på 0,1 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,0125 till 0,05 mg/kg efter behov för att uppnå och bibehålla 1 till 2 tåg av fyra (TOF) sammandragningar. Omdosering på detta sätt är en aktuell klinisk praxis.

Grupp 2: Deep NMB: Intuberande dos av Vecuronium på 0,2 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,025 till 0,1 mg/kg för att uppnå och bibehålla noll ryckningar i TOF, och post-tetanic count (PTC) på 1 till 2 sammandragningar. Denna nivå av blockad är ny för praktiken sedan läkemedlet godkändes för användning vid MMC, men är vanligt förekommande sedan Sugammadex kom.

Kirurgen kan begära ytterligare avslappning när som helst för otillräckliga kirurgiska tillstånd som tros vara relaterade till muskelspänningar. Alla förfrågningar kommer att registreras. Patienter i den måttliga NMB-gruppen kommer att få ytterligare doser av vekuronium för att uppnå djup NMB (PTC på 1-2). I den djupa NMB-gruppen med PTC på 1-2 ges en koksaltlösningsdos utan NMB.

NMB-reversering Sugammadex kommer att ges för reversering av NMB efter att protesen har reducerats, med rutindosering på 2 mg/kg för den måttliga gruppen och 4 mg/kg för den djupa gruppen, per bipacksedel från Merck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • ålder 50-75
  • engelsktalande
  • kunna ge informerat samtycke
  • BMI lika med mindre än 30
  • icke-emergent THR genom anterolateral minimalt invasiv icke-cementerad total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Bilateral THR
  • ASA 4+
  • ålder under 50 eller äldre än 75
  • BMI större än 30
  • inte kan ge informerat samtycke
  • kvinnor som tar orala preventivmedel (Sugammadex som används för att vända påverkar deras effekt
  • kontraindikationer för allmän inhalationsanestesi (såsom malign hypertermi)
  • kontraindikationer mot NMB (känd allergi mot NMB)
  • kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig neuromuskulär blockad (NMB)
Intuberingsdos av Vecuronium 0,1 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,0125 till 0,05 mg/kg efter behov för att uppnå och bibehålla 1 till 2 tåg av fyra (TOF) sammandragningar. Omdosering på detta sätt är en aktuell klinisk praxis.
Vecuronium kommer att administreras för att uppnå och bibehålla 1 till 2 TOF-sammandragningar.
Andra namn:
  • vekuroniumbromid
ACTIVE_COMPARATOR: Djup NMB
Djup NMB: Intuberande dos av Vecuronium 0,2 mg/kg (IBW) och omdosering med 0,025 till 0,1 mg/kg för att uppnå och bibehålla noll ryckningar i TOF, och post-tetanic count (PTC) på 1 till 2 sammandragningar. Denna nivå av blockad är ny för praktiken sedan läkemedlet godkändes för användning vid Maine Medical Center (MMC) men är i vanligt bruk sedan tillkomsten av Sugammadex.
Vecuronium kommer att administreras för att uppnå och 0 TOF/PTC 1-2.
Andra namn:
  • vekuroniumbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska tillstånd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 timmar.
Kirurgen graderade de övergripande kirurgiska tillstånden på en 5-gradig Likert-skala, som beaktades tillsammans med önskemål om ytterligare muskelavslappning. Likertskalan gick från 1 (extremt dåliga förhållanden: muskler som är resistenta mot indragning och obskyr sikt, implantat som är svårt att sätta in i sockeln, kräver assistans) till 5 (optimala förhållanden: muskler avslappnade, utmärkt sikt, implantat lätt att sätta in).
Genom avslutad studie i snitt 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar för varje patient och upp till ett år för hela studien.
Tid från snitt till ledreduktion
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 timmar för varje patient och upp till ett år för hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Curry, MD, Maine Medical Center/Spectrum Medical Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 988210-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .