眉下垂症の直接修復後の術後瘢痕形成における5-フルオロウラシルの役割
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検(医師と患者)のランダム化比較臨床試験では、患者の左右の眉毛が研究のプラセボ群または治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、研究全体にわたってこの指定が維持されます。 このランダム化は、診療所の研究看護師によって実行され、記録されます。 この治験看護師は、プラセボである 0.9% 生理食塩水 (0.9% NS) および 50mg/mL の 5-フルオロウラシル (5-FU) の準備も担当します。 プラセボと 5-FU は両方とも 30 ゲージの針を備えた同一の注射器に入れられ、両方の材料は色と透明度が同じであるため、ラベルがなければ医師や患者がどの注射液であるかを正確に識別することは不可能です。 どの注射がどれであるかを知っているのは治験看護師のみであり、看護師は、看護師が保持している治験記録を介して、訪問のたびに正しい注射が正しい眉に配置されていることを確認します。
研究への参加に同意した両側直接眉下垂症修復術を受けた患者は、まず術後10日目に来院し、眉間の切開部の縫合糸を除去する。 患者は術後 3 週間目に最初の注射のために戻ってきました。その詳細は以下のとおりです。
術後 3 週間目から、患者は各注射 (0.9% NS および 5-FU) の 0.05 mL アリコートを眉毛の切開部の皮下に眉全体に均等に広げられ、合計 0.3 ~ 0.6 mL の各注射が投与されます。それぞれの眉毛。 患者の眉毛の写真が撮られ、医師と患者の両方が印象を記録するアンケートに記入します。その内容は、このプロトコルの後続のセクションに記載されています。 この同じ手順を 3 週間ごとに繰り返し、合計 4 ラウンドの注射を行い、最終ラウンドの注射は術後 12 週目に行われます。 これらの術後の来院のたびに、副作用の発生率が記録され、許容できないほど高い確率で副作用が発生した場合、研究は早期に終了されます。
術後 15 週間目にブラインドが壊され、再び写真が撮られ、医師と患者の印象がアンケートによって記録されます。 ブラインドが破られた後、患者は希望に応じて、5-FU のプラセボ群で同様の一連の注射を受けることを選択できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Eyelid and Facial Consultants
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両側直接眉下垂症修復(美容的または機能的)を受けた患者
除外基準:
- 研究の存在に関する既知の事前知識
- 肥厚性瘢痕の病歴
- 過去に眉毛の手術を受けたこと、過去に額、眉毛、または眼周囲領域に切開または外傷を受けたことがある
- 意思決定障害または精神障害のある患者は、提供されたアンケートに記入し、治療に同意する能力を持っている必要があります。
- 眉に影響を与える可能性のある疾患を患っている患者(例: 重症筋無力症)
- 悪性腫瘍の治療を積極的に行っている
- 皮膚に関与する制御不能な自己免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:5-フルオロウラシル活性治療群
両側直接眉下垂症修復術を受け、研究への参加を選択した患者は、まず、それぞれの眉毛を実治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。
アクティブな治療腕の眉毛には、5-フルオロウラシル 50mg/ml 0.05ml を数回に分けて眉毛切開部に等間隔に合計 0.3 ~ 0.6ml 注入します。
3週間ごとに繰り返し、合計4回の注射を行います。
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50mg/ml濃度の5-フルオロウラシルを眉毛の皮膚の直接切開部に皮内注射する
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プラセボコンパレーター:プラセボアーム
両側直接眉下垂症修復術を受け、研究への参加を選択した患者は、まず、それぞれの眉毛を実治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。
プラセボ腕の眉毛には、0.9% 生理食塩水 0.05ml を数回に分けて眉切開部に等間隔で合計 0.3 ~ 0.6ml 注射します。
3週間ごとに繰り返し、合計4回の注射を行います。
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0.9%濃度の生理食塩水注射液を眉毛の皮膚の直接切開部の皮内に注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の外観
時間枠:1年
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眉毛の直接切開傷跡の全体的な外観に関する患者と医師の印象
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1年
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肌の色の一致
時間枠:1年
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眉毛の直接切開傷跡が患者の自然な肌の色調/色にどの程度一致しているかについての患者および医師の印象
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1年
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傷跡のざらつき/触ると硬い
時間枠:1年
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眉毛の直接切開の傷跡に存在する手触りの粗さ(つまり線維化)の程度に関する患者および医師の印象
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1年
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傷跡は眉毛と同じ高さです
時間枠:1年
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眉毛の直接切開傷跡が眉毛の皮膚と面一になっているかどうかに関する患者および医師の印象
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠:1年
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副作用の発生
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adham B. al Hariri, M.D.、Eyelid and Facial Consultants New Orleans
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSUIRB#9586
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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5-フルオロウラシルの臨床試験
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research完了
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない