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「ピロリ菌除菌サプリ」タケキャブの使用状況調査

2018年12月25日 更新者：Takeda

タケキャブ錠「ヘリコバクター・ピロリ除菌サプリ」の薬物使用状況調査

この研究の目的は、通常の臨床現場でボノプラザン (Takecab) 錠剤 (3 剤療法) を含む一次除菌および二次除菌を受けた参加者の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ボノプラザン（タケキャブ）と呼ばれています。 ボノプラザンは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃がんの内視鏡治療後の胃、またはピロリ菌胃炎を患っている人々を治療するために試験されています。 この研究では、ボノプラザン錠、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによる三剤併用療法 (一次除菌) と、ボノプラザン錠、アモキシシリンおよびメトロニダゾールによる三剤併用療法 (二次除菌) の安全性に関する新たな懸念の有無を調べます。追加のヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) の根絶は、日常の臨床現場で行われています。 この試験には約500人の患者が登録されます。

一次根絶

  • ボノプラザン20mg・プロトンポンプ阻害剤
  • アモキシシリン水和物 750mg
  • クラリスロマイシン 200mg

ボノプラザンまたはプロトンポンプ阻害剤＋アモキシシリン水和物＋クラリスロマイシンの3剤レジメンによるピロリ菌除菌がうまくいかない場合。

二次根絶

  • ボノプラザン 20mg
  • アモキシシリン水和物 750mg
  • メトロニダゾール 250mg

この多施設試験は日本で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、通常の医療ケアでTakecab錠剤（トリプル療法）を含む一次除菌および二次除菌を受けている参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 初めてピロリ菌除菌治療を受ける参加者
  • タケキャブ錠またはプロトンポンプ阻害剤＋アモキシシリン＋クラリスロマイシンによるピロリ菌除菌に失敗し、アモキシシリンおよびメトロニダゾールによる除菌治療を受ける参加者

除外基準:

  • -タケキャブ錠の成分に対する過敏症の既往歴のある参加者
  • 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボノプラザン 20mg
成人の場合、ボノプラザン 20 mg、アモキシシリン水和物 750 mg（効力）、クラリスロマイシン 200 mg（効力）の 3 剤を 1 日 2 回、7 日間同時に経口投与します。 クラリスロマイシンの投与量は、臨床的に必要な場合は増量できます。 ただし、1回400mg（力価）/1日2回を超えないこと。 ボノプラザンまたはプロトンポンプ阻害剤＋アモキシシリン水和物＋クラリスロマイシンの3剤併用療法によるピロリ菌除菌が不成功の場合、代替療法として、成人に次の3剤を1日2回7日間経口投与する。ボノプラザン、アモキシシリン水和物750mg（効力）用量、およびメトロニダゾール250mg用量。 参加者は、通常の医療ケアの一環として介入を受けます。
薬：ボノプラザン
ボノプラザン錠
他の名前：
  • タケキャブ錠
  • TAK-438
薬：アモキシシリン水和物
アモキシシリン水和物（力価）
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン（効力）
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物有害反応があった参加者の割合
時間枠：最長7日2ヶ月
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。 期間は、3 剤併用療法の期間 (7 日間) と、3 剤療法後の H. pylori 除菌の決定時まで (最大期間として約 2 か月) として定義されました。
最長7日2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H.ピロリ除菌率
時間枠：7日+2ヶ月
ピロリ菌除菌を達成したと判断された参加者のうち、一次除菌と二次除菌別にピロリ菌陰性率（除菌率）を集計した。 期間は、3 剤併用療法の期間 (7 日間) と、3 剤療法後の H. pylori 除菌の決定時まで (最大期間として約 2 か月) として定義されました。
7日+2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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