Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за употреблением наркотиков Takecab для «добавки к эрадикации Helicobacter Pylori»

25 декабря 2018 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за употреблением наркотиков в таблетках Takecab «Дополнение к эрадикации Helicobacter Pylori»

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности для участников, получающих эрадикацию первой и второй линии, включая таблетки вонопразан (Takecab) (тройная терапия) в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Вонопразан (Takecab). Вонопразан тестируется для лечения людей с язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки, лимфомой лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALT), идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, желудком после эндоскопического лечения раннего рака желудка или гастритом H. pylori. В этом исследовании будет рассмотрено наличие или отсутствие новых опасений относительно безопасности тройной терапии таблетками вонопразана, амоксициллина и кларитромицина (эрадикация первой линии) и тройной терапии таблетками вонопразана, амоксициллином и метронидазолом (эрадикация второй линии) для дополнительный Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикация в обычных клинических условиях. В исследовании примут участие около 500 пациентов.

Эрадикация первой линии

  • Вонопразан 20 мг / Ингибитор протонной помпы
  • Амоксициллина гидрат 750 мг
  • Кларитромицин 200 мг

Если эрадикация H. pylori с помощью схемы из трех препаратов, включающей вонопразан или ингибитор протонной помпы + амоксициллина гидрат + кларитромицин, не увенчалась успехом.

Эрадикация второй линии

  • Вонопразан 20 мг
  • Амоксициллина гидрат 750 мг
  • метронидазол 250 мг

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
560

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников, получающих эрадикацию первой и второй линии, включая таблетки Takecab (тройная терапия) в рамках обычной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получающие эрадикационное лечение H. pylori впервые
  • Участники, у которых эрадикация H. pylori с помощью таблеток Takecab или ингибитора протонной помпы + амоксициллин + кларитромицин оказалась безуспешной и которые будут получать эрадикационную терапию амоксициллином и метронидазолом

Критерий исключения:

  • Участники с гиперчувствительностью к ингредиентам таблеток Takecab в анамнезе.
  • Участники, принимающие атазанавира сульфат или рилпивирина гидрохлорид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вонопразан 20 мг
Взрослым назначают следующие три препарата перорально в одно и то же время два раза в день в течение 7 дней: доза вонопразана 20 мг, доза 750 мг (эффективная) амоксициллина гидрата и доза 200 мг (активная) доза кларитромицина. Доза кларитромицина может быть увеличена по клиническим показаниям. Однако доза не должна превышать 400 мг (эффективность)/доза два раза в день. Если эрадикация H. pylori с помощью схемы из трех препаратов, включающей вонопразан или ингибитор протонной помпы + амоксициллина гидрат + кларитромицин, не увенчалась успехом, в качестве альтернативного лечения взрослым будут вводиться следующие три препарата перорально два раза в день в течение 7 дней: доза 20 мг. вонопразана, 750 мг (активная) доза амоксициллина гидрата и 250 мг доза метронидазола. Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Вонопразан
Вонопразан таблетки
Другие имена:
  • Такекаб таблетки
  • ТАК-438
Лекарство: Амоксициллина гидрат
Амоксициллина гидрат (потенция)
Лекарство: Кларитромицин
Кларитромицин (потенция)
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых была одна или несколько побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: До 7 дней и 2 месяцев
Побочная реакция на лекарство относится к нежелательным явлениям, связанным с введенным лекарственным средством. Сроки определялись как продолжительность тройной терапии (7 дней) и до момента определения эрадикации H. pylori после тройной терапии (приблизительно 2 месяца как максимальная продолжительность).
До 7 дней и 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. Pylori
Временное ограничение: 7 дней + 2 месяца
Среди участников, которые были определены как достигшие эрадикации H. pylori, процент участников с отрицательным результатом на H. pylori (показатели эрадикации) был сведен в таблицу по эрадикации первой линии и эрадикации второй линии. Сроки определялись как продолжительность тройной терапии (7 дней) и до момента определения эрадикации H. pylori после тройной терапии (приблизительно 2 месяца как максимальная продолжительность).
7 дней + 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками