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「ピロリ菌除菌サプリ」タケキャブの使用状況調査

2018年12月25日 更新者:Takeda

タケキャブ錠「ヘリコバクター・ピロリ除菌サプリ」の薬物使用状況調査

この研究の目的は、通常の臨床現場でボノプラザン (Takecab) 錠剤 (3 剤療法) を含む一次除菌および二次除菌を受けた参加者の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ボノプラザン(タケキャブ)と呼ばれています。 ボノプラザンは、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜関連リンパ組織(MALT)リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃がんの内視鏡治療後の胃、またはピロリ菌胃炎を患っている人々を治療するために試験されています。 この研究では、ボノプラザン錠、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによる三剤併用療法 (一次除菌) と、ボノプラザン錠、アモキシシリンおよびメトロニダゾールによる三剤併用療法 (二次除菌) の安全性に関する新たな懸念の有無を調べます。追加のヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) の根絶は、日常の臨床現場で行われています。 この試験には約500人の患者が登録されます。

一次根絶

  • ボノプラザン20mg・プロトンポンプ阻害剤
  • アモキシシリン水和物 750mg
  • クラリスロマイシン 200mg

ボノプラザンまたはプロトンポンプ阻害剤+アモキシシリン水和物+クラリスロマイシンの3剤レジメンによるピロリ菌除菌がうまくいかない場合。

二次根絶

  • ボノプラザン 20mg
  • アモキシシリン水和物 750mg
  • メトロニダゾール 250mg

この多施設試験は日本で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、通常の医療ケアでTakecab錠剤(トリプル療法)を含む一次除菌および二次除菌を受けている参加者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 初めてピロリ菌除菌治療を受ける参加者
  • タケキャブ錠またはプロトンポンプ阻害剤+アモキシシリン+クラリスロマイシンによるピロリ菌除菌に失敗し、アモキシシリンおよびメトロニダゾールによる除菌治療を受ける参加者

除外基準:

  • -タケキャブ錠の成分に対する過敏症の既往歴のある参加者
  • 硫酸アタザナビルまたは塩酸リルピビリンを服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ボノプラザン 20mg
成人の場合、ボノプラザン 20 mg、アモキシシリン水和物 750 mg(効力)、クラリスロマイシン 200 mg(効力)の 3 剤を 1 日 2 回、7 日間同時に経口投与します。 クラリスロマイシンの投与量は、臨床的に必要な場合は増量できます。 ただし、1回400mg(力価)/1日2回を超えないこと。 ボノプラザンまたはプロトンポンプ阻害剤+アモキシシリン水和物+クラリスロマイシンの3剤併用療法によるピロリ菌除菌が不成功の場合、代替療法として、成人に次の3剤を1日2回7日間経口投与する。ボノプラザン、アモキシシリン水和物750mg(効力)用量、およびメトロニダゾール250mg用量。 参加者は、通常の医療ケアの一環として介入を受けます。
ボノプラザン錠
他の名前:
  • タケキャブ錠
  • TAK-438
アモキシシリン水和物(力価)
クラリスロマイシン(効力)
メトロニダゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物有害反応があった参加者の割合
時間枠:最長7日2ヶ月
薬物有害反応とは、投与された薬物に関連する有害事象を指します。 期間は、3 剤併用療法の期間 (7 日間) と、3 剤療法後の H. pylori 除菌の決定時まで (最大期間として約 2 か月) として定義されました。
最長7日2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H.ピロリ除菌率
時間枠:7日+2ヶ月
ピロリ菌除菌を達成したと判断された参加者のうち、一次除菌と二次除菌別にピロリ菌陰性率(除菌率)を集計した。 期間は、3 剤併用療法の期間 (7 日間) と、3 剤療法後の H. pylori 除菌の決定時まで (最大期間として約 2 か月) として定義されました。
7日+2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月25日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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