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慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対するネブライザーとドライパウダー吸入器の比較

2021年6月10日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

COPDのケア移行のためのトリプルセラピーネブライザーとドライパウダー吸入器の比較に関する予備研究

これは、慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪患者のケア移行のためのトリプルセラピーネブライザーとドライパウダー吸入器(DPI)を比較する非盲検実現可能性(パイロット)研究です。

病院で治療を受け、ネブライザーによって投与された呼吸器治療薬で退院した患者は、DPI によって投与された呼吸器治療薬で治療された患者と比較して、より良い生活の質 (QoL)、症状の管理、COPD の低下、およびすべての原因による再入院率を示すと仮定します。

私たちは、次のことを実証することを目指しています。

  1. 噴霧気管支拡張薬で治療を受けて退院した患者は、DPI を使用したグループと比較して、30 日目と 90 日目に再入院する回数が少なくなります。
  2. ネブライザー グループは、DPI を使用するグループと比較して、COPD およびすべての原因による再入院までの期間が長いことを示します。
  3. ネブライザー グループは、DPI を使用するグループと比較して、より良い QoL (SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire で測定) と症状管理 (CAT & mMRC で測定) を示します。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に使用される薬剤は、主に、ドライ パウダー (DPI)、ソフト ミスト、または計量噴霧 (MDI) を送達するハンドヘルド吸入器で入手できます。 虚弱で関節炎の高齢者には、MDI やソフト ミスト デバイスではなく DPI が処方されることがよくあります。 ただし、DPI は、乾燥粉末を呼吸可能な粒子に分解するために、最大吸気力 (PIF) が 60 L/分よりも負の抵抗に逆らって吸入する能力を必要とします。 予備データは、COPD の急性増悪時に最適以下の PIF が一般的であることを示唆しており、入院患者の 48% に影響を及ぼし、治療の失敗や再入院のリスクにさらされています。 ネブライザーを使用して呼吸器系の薬を投与すると、DPI の使用に起因する不十分な投与量の危険を回避できる可能性がありますが、面倒で高価であり、ネブライザー形式で利用できる薬の種類は限られています。 病院で治療を受け、ネブライザーによって投与された呼吸器治療薬で充電されている患者は、DPI によって送達された呼吸器治療薬で治療された患者と比較して、より優れた症状管理と COPD の低下、およびすべての原因による再入院率を示すと仮定します。 私たちは、1) 気管支拡張薬のネブライザーで治療を受け退院した患者は、DPI を利用したグループと比較して、30 日目と 90 日目に再入院する回数が少ないこと、2) ネブライザー グループは COPD の再入院までの期間が長いこと、およびすべてが DPI を利用するグループと比較して再入院を引き起こし、3) ネブライザー グループは DPI を利用するグループと比較してより良い症状制御を示します。 この非盲検実行可能性(パイロット)研究では、COPDの増悪で入院し、COPDの臨床診断を受けた40歳以上の患者100人を登録します。 この研究は、3回の外来受診で構成されます(移行ケア訪問[退院後314日]、訪問#2 [退院後30 + / 5日]、および訪問#3 [退院後90 + / 5日])。 訪問 #2 と #3 は研究目的であり、移行期ケア訪問は標準的なケアです。 病院で治療を受け、ネブライザーによって投与された呼吸器治療薬で退院した患者は、DPI によって投与された呼吸器治療薬で治療された患者と比較して、より良い生活の質 (QoL)、症状の管理、COPD の低下、およびすべての原因による再入院率を示すという仮説を立て、実証することを目指しています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 40歳
  • COPDの臨床診断
  • 喫煙歴 > 10 パック年
  • 肺機能 - ベッドサイドスパイロメトリーまたは以前のベースラインで FEV1/FVC または FEV1/SVC < 70%、およびクリニック訪問時に FEV1/FVC または FEV1/SVC < 70% 中止から < 2 週間
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 認知症
  • 活動中のがん
  • 末期の心血管疾患
  • 外来通院に参加できない
  • 活動性統合失調症

妊娠;女性で、少なくとも1年間閉経後でない場合、被験者は除外されます。 妊娠中の女性がこのプロトコルに参加することによる利益は考えられないため、妊娠中の女性は除外されます。 被験者が90日間の研究期間中に妊娠していることが判明した場合、その被験者は研究から除外され、そのデータは研究目的には使用されません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネブライザー
被験者は、長時間作用型 B2 アゴニスト (LABA; Brovana、1 日 2 回)、コルチコステロイド (ICS; Pulmicort、1 日 2 回)、および短時間作用型抗コリン薬 (SAMA; Atrovent、1 日 3 回) を受け取ります。
気管支拡張薬の噴霧治療を受けて退院した患者
他の名前:
  • ネブライザーアーム
被験者は長時間作用型B2アゴニストを受け取ります(LABA; Brovana、1日2回)
他の名前:
  • ラバ
被験者はコルチコステロイドを受け取ります(ICS;パルミコート、1日2回)
他の名前:
  • ICS
被験者は短時間作用型抗コリン薬(SAMA; Atrovent、1日3回)を受け取ります
他の名前:
実験的:ドライパウダー吸入器
被験者はLABA / ICS(Advair Diskus、1日2回)と長時間作用型抗コリン薬(LAMA; Spiriva Handihaler、1日1回)を受け取ります。
ドライパウダー吸入器で治療を受け、退院した患者
他の名前:
  • DPIアーム
被験者はLABA / ICS(Advair Diskus、1日2回)を受け取ります
他の名前:
  • ラバ、ICS
被験者は長時間作用型抗コリン薬を受け取ります(LAMA-Spiriva Handihaler、1日1回)
他の名前:
  • ラマ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントジョージの呼吸アンケート(SGRQ)によって測定される生活の質
時間枠:90日
スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど制限が多いことを示します - 1、3、または 12 か月のリコールを伴う症状コンポーネント (頻度と重症度) (3 および 12 か月のリコールで最高のパフォーマンス)。パート 2: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響要素 (社会的機能、気道疾患に起因する心理的障害) は、現在の状態をリコールと呼びます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD アセスメント テスト (CAT) によって測定される症状のコントロール
時間枠:90日
COPD アセスメント テスト (CAT) は、COPD が患者の健康に及ぼす影響を定量化できる、患者が完成する手段です。 CAT は、検証済みの短い (8 項目) で、患者が記入する簡単なアンケートです。 CAT のスコア範囲は 0 ~ 40 で、患者の 2 ~ 3 か月間に 2 単位以上の差または変化があれば、健康状態に臨床的に有意な差または変化があることが示唆されます。 30 を超えるスコアは、COPD が日常生活に非常に大きな影響を与えていることを示し、20 を超えるスコアは大きな影響を示し、10 ~ 20 は中程度の影響を示します。
90日
Modified Medical Research Council 呼吸困難スケール(mMRC)によって測定される症状のコントロール
時間枠:90日
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) は、単純な等級付けシステムを使用して、患者の呼吸困難 (息切れ) のレベルを評価します。 スケールは 0 から 4 まであり、0 = 激しい運動をしたときだけ息切れする、1 = 平地を急いで歩いたり、緩やかな坂道を上ったりするときに息切れする、2 = 平地では、他の人よりゆっくり歩く同じ年齢 息切れのため、または自分のペースで歩くときに息を切らなければならない 3 = 約 100 ヤード歩いた後、または平地を数分歩いた後、息を切らして立ち止まる 4 = 息が切れすぎて家を出ることができないまたは服を着るときに息が切れる。 4 は最悪の結果を表します。
90日
30 日後の COPD および全原因による再入院
時間枠:30日
各デバイスを 30 日間使用した後の 2 つのアームの再入院数を比較します。
30日
COPD および全原因による 90 日後の再入院
時間枠:90日
各デバイスを 90 日間使用した後の 2 つのアーム間の再入院の数を比較します。
90日
予定外の診療所または ER 訪問
時間枠:90日
各デバイスを 90 日間使用した後の予定外の診療所または ER 訪問の数を 2 つのアーム間で比較します
90日
90日でのベースラインからの肺吸気力(PIF)の変化 - R -2(低抵抗から中抵抗の吸入器)
時間枠:ベースラインと 90 日
90日間の研究期間中の2つのアーム間の病院のベースラインからの肺吸気力(PIF)。
ベースラインと 90 日
死亡者数
時間枠:90日
90日
90日でのベースラインからの肺吸気力(PIF)の変化 - R -5(高抵抗吸入器)
時間枠:ベースラインと 90 日
90日間の研究期間中の2つのアーム間の病院のベースラインからの肺吸気力(PIF)。
ベースラインと 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill A Ohar, MD, FCCP、Professor of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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