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がんの小児および青年の長期的な健康を改善するためのウェブベースの身体活動介入

2025年4月16日 更新者：Children's Oncology Group

がんの小児および青年における無作為化されたウェブベースの身体活動介入

この無作為化臨床第 III 相試験では、Web ベースの身体活動介入が、小児および青年のがん患者の長期的な健康改善にどの程度効果があるかを研究しています。 がんの治療を受けた後の定期的な身体活動は、健康的な体重を維持し、エネルギーレベルと全体的な健康状態を改善するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 参加者間の構造化された社会的相互作用を含む報酬およびウェブベースの身体活動介入の効果を、癌治療後の小児および青年のフィットネスに対する構造化された社会的相互作用を含まない同じウェブベースの身体活動介入と比較すること.

副次的な目的:

I. がん治療後の小児および青年の心血管代謝の健康マーカーに対する報酬ベースの社会的にインタラクティブなウェブベースの身体活動介入の効果を評価する (社会的相互作用のない同じウェブベースの身体活動介入と比較して)。

Ⅱ． がん治療後の小児および青年の身体活動、生活の質、疲労、および学校への出席に対する報酬ベースの社会的にインタラクティブなウェブベースの身体活動介入の効果を評価すること（同じウェブベースの身体活動と比較して）社会的相互作用のない介入）。

III. 心臓代謝の健康のマーカーに対する報酬ベースの社会的にインタラクティブなウェブベースの身体活動介入の効果が、がん治療後の小児および青年のフィットネスの変化によって媒介されるかどうかを判断する (同じウェブベースの身体活動介入と比較して)社会的相互作用なし）。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、身体活動に関する教育配布資料を受け取り、身体活動を少なくとも週 420 分に増やすように勧められます。 患者は身体活動追跡デバイスを毎日着用し、週に 1 回以上デバイスのアプリ/ウェブサイトにデータをアップロードします。 患者はまた、制限されたバージョンのアプリ/ウェブサイトにアクセスして、身体活動に関連する基本情報を取得します。 患者は、金銭的インセンティブの獲得の詳細について知らされません。 彼らの活動は 6 か月の介入期間中監視され、介入期間の終了後に獲得したすべてのギフトカードまたは賞品を受け取ります。 患者は、金銭的なインセンティブを得ることができなくなりますが、研究の残りの期間、デバイスを着用し続けることが奨励されます。

ARM II: 患者は、身体活動に関する教育配布資料を受け取り、身体活動を少なくとも週 420 分に増やすように勧められます。 患者は身体活動追跡デバイスを毎日着用し、週に 1 回以上デバイスのアプリ/ウェブサイトにデータをアップロードします。 患者はまた、インタラクティブ報酬ベースのデバイス アプリ/ウェブサイトのフル バージョンにアクセスして、自分のアクティビティを確認し、アクティビティ ポイントを獲得し、他の人のアクティビティを確認し、この研究群に無作為に割り付けられた他の患者とやり取りします。 患者は、介入に参加することでギフトカードまたは賞品を獲得する方法についての追加の詳細を受け取り、6 か月の介入期間を通じて獲得したすべてのインセンティブに対して報われます。 患者は、金銭的なインセンティブを得ることができなくなりますが、研究の残りの期間、デバイスを着用し続けることが奨励されます。

研究の完了後、患者は 24 週および 48 週で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2つの「2」（上皮内癌）または3つの「3」（悪性）の寛解中の国際腫瘍分類（ICD）-Oの組織学的行動コードを持つすべての癌症例
  • -患者は、小児腫瘍学グループ（COG）施設で過去12か月以内に治癒療法（手術および/または放射線および/または化学療法）を完了している必要があります
  • -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。 16 歳未満の患者には Lansky を使用
  • -同意の時点で、患者または親/保護者は、先週の中程度から激しい身体活動が420分未満であると報告しています
  • 患者と少なくとも 1 人の親/保護者が、英語、スペイン語、および/またはフランス語を読み書きできる。身体活動追跡デバイスのアカウントを使用して患者を支援するために、少なくとも 1 人の親/保護者が英語、スペイン語、および/またはフランス語を読み書きできる必要があります。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -以前に造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者
  • -重大な同時疾患、病気、精神障害、または社会的問題を抱えている患者で、患者の安全またはプロトコル療法の遵守を損なうか、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる
  • 妊娠中の女性患者は対象外です。出産の可能性のある女性は、陰性の妊娠検査を必要とします
  • -初経後であり、有効な避妊方法（禁欲を含む）を使用することに同意していない女性患者 研究参加期間中
  • コンピュータの使用を妨げる認知、運動、視覚または聴覚障害のある患者 (例: 未解決の後頭蓋窩症候群）は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm I (追跡装置、装置の限定版)
患者は、身体活動に関する教育配布資料を受け取り、身体活動を少なくとも週 420 分に増やすように勧められます。 患者は身体活動追跡デバイスを毎日着用し、週に 1 回以上デバイスのアプリ/ウェブサイトにデータをアップロードします。 また、患者は限定バージョンのデバイス アプリ/ウェブサイトにアクセスして、6 か月間の身体活動に関連する基本情報を取得します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
身体活動に関する教育資料を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：インターネットベースの介入
制限付きバージョンのデバイス アプリ/ウェブサイトにアクセスする
他の：インターネットベースの介入
インタラクティブな報酬ベースのデバイス アプリ/ウェブサイトのフル バージョンにアクセスする
デバイス：医療機器の使用と評価
身体活動追跡デバイスを着用する
実験的：Arm II (追跡デバイス、インタラクティブな報酬ベースのデバイス)
患者は、身体活動に関する教育配布資料を受け取り、身体活動を少なくとも週 420 分に増やすように勧められます。 患者は身体活動追跡デバイスを毎日着用し、週に 1 回以上デバイスのアプリ/ウェブサイトにデータをアップロードします。 患者はまた、インタラクティブ報酬ベースのデバイス アプリ/ウェブサイトのフル バージョンにアクセスして、自分のアクティビティを確認し、アクティビティ ポイントを獲得し、他の人のアクティビティを確認し、他の患者と 6 か月間交流します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育介入
身体活動に関する教育資料を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：インターネットベースの介入
制限付きバージョンのデバイス アプリ/ウェブサイトにアクセスする
他の：インターネットベースの介入
インタラクティブな報酬ベースのデバイス アプリ/ウェブサイトのフル バージョンにアクセスする
デバイス：医療機器の使用と評価
身体活動追跡デバイスを着用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的コスト指数 (PCI)
時間枠：最長 24 週間 (介入の終了)
PCIの違いは、介入の最後にグループ間で比較されます。 層別化因子（性別、年齢、および治療関連のリスクグループ）を制御する分散分析（データを変換するか、データが正規分布していない場合はノンパラメトリック同等物を採用する）を処理する意図が比較に使用されます。 一般的な線形混合モデルを利用して、経時的な PCI の変化に対するグループ割り当ての影響を評価し、個々の子供に対する反復測定、および元の治療施設などの潜在的なランダム効果を説明します。
最長 24 週間 (介入の終了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝の健康のマーカーの変化
時間枠：介入後48週間までのベースライン
心血管代謝の健康状態のマーカーには、血圧、体格指数、ウエストから身長への比率、空腹時インスリン、ブドウ糖、および脂質レベルが含まれます。 無作為化されたグループ間のこれらのマーカーの違いと、時間の経過に伴う変化に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
介入後48週間までのベースライン
炎症の変化
時間枠：介入後48週間までのベースライン
炎症状態のマーカーには、高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6、および腫瘍壊死因子アルファが含まれます。 グループ間のこれらのマーカーの違いと、時間の経過に伴う変化に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
介入後48週間までのベースライン
生活の質の変化
時間枠：介入後48週間までのベースライン
小児生活の質（PedsQL）4.0ジェネリックコアスケールを使用して評価されます。 23 項目の PedsQL ジェネリック コア スケールは、世界保健機関によって定義された健康の中核的な側面と、役割 (学校) の機能を測定するように設計されています。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、高いほど優れています。 4つのスケール（身体機能、感情機能、社会機能、学校機能）があります。 感情的、社会的、学校機能を組み合わせて、心理社会的要約を作成できます（合計して項目の総数で割る）。 グループ間の違いと、時間の経過に伴う変化に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
介入後48週間までのベースライン
疲労の変化
時間枠：介入後48週間までのベースライン
小児生活の質の多次元疲労尺度を使用して評価されます。 PedsQL 多次元疲労スケールは、急性および慢性の健康状態、ならびに健康な学校および地域住民の患者の疲労を測定するための一般的な症状固有の機器として設計されました。 それには、一般的な疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労の 3 つの側面があります。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、項目を合計して合計で割り、平均を求めます。 グループ間の違いと、時間の経過に伴う変化に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
介入後48週間までのベースライン
就学率の変化
時間枠：介入後48週間までのベースライン
親のレポートを使用して評価されます。 グループ間の違いと、時間の経過に伴う変化に対するグループ割り当ての影響が評価されます。
介入後48週間までのベースライン
心臓代謝の健康のマーカー
時間枠：介入後最大48週間
心臓代謝の健康状態のマーカーには、血圧、体格指数、身長に対するウエスト比、空腹時インスリン、ブドウ糖、および脂質レベルが含まれます。 インタラクティブなウェブベースの身体活動介入が心血管代謝の健康状態のマーカーに及ぼす影響が、急性リンパ芽球性白血病の治療後の小児および青年のフィットネスの変化によって媒介されるかどうかが判断されます。 因果推論アプローチは、グループ割り当てがより低い PCI の存在下で改善された結果をもたらすかどうかを評価します。 これには、平均化された総効果を、心臓代謝の結果に対するグループ割り当ての間接効果と直接効果に分解する必要があります。 無作為化された介入の各グループのPCI（メディエーター変数）のパフォーマンスに基づいて参加者を階層に分類する主要な層化方法が使用されます。 次に、メディエーション分析は、各階層内の心臓代謝の健康結果に対するグループ割り当ての治療目的の効果に基づいています。
介入後最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsten K Ness、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALTE1631 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01219 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (その他の識別子：DCP)
  • R01CA193478 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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