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Intervento di attività fisica basato sul web per migliorare la salute a lungo termine nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro

16 aprile 2025 aggiornato da: Children's Oncology Group

Un intervento di attività fisica basato sul Web randomizzato tra bambini e adolescenti con cancro

Questo studio clinico randomizzato di fase III studia l'efficacia dell'intervento di attività fisica basato sul web nel migliorare la salute a lungo termine nei bambini e negli adolescenti affetti da cancro. Un'attività fisica regolare dopo aver ricevuto un trattamento per il cancro può aiutare a mantenere un peso sano e migliorare i livelli di energia e la salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare gli effetti di un intervento di attività fisica basato su ricompense e sul web che include l'interazione sociale strutturata tra i partecipanti con lo stesso intervento di attività fisica basato sul web che non include l'interazione sociale strutturata sulla forma fisica tra bambini e adolescenti dopo il trattamento per il cancro .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'effetto di un intervento di attività fisica basato sul web socialmente interattivo basato su ricompense sui marcatori di salute cardiometabolica tra bambini e adolescenti dopo il trattamento per il cancro (rispetto allo stesso intervento di attività fisica basato sul web senza interazione sociale).

II. Valutare l'effetto di un intervento di attività fisica basato sul Web, socialmente interattivo e basato su ricompense sull'attività fisica, sulla qualità della vita, sulla fatica e sulla frequenza scolastica tra bambini e adolescenti dopo il trattamento per il cancro (rispetto alla stessa attività fisica basata sul Web intervento senza interazione sociale).

III. Per determinare se l'effetto di un intervento di attività fisica basato sul Web basato su ricompense, socialmente interattivo sui marcatori della salute cardiometabolica è mediato dai cambiamenti nella forma fisica tra bambini e adolescenti dopo il trattamento per il cancro (rispetto allo stesso intervento di attività fisica basato sul Web senza interazione sociale).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono dispense educative sull'attività fisica e sono incoraggiati ad aumentare l'attività fisica ad almeno 420 minuti a settimana. I pazienti indossano quotidianamente un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e caricano i dati almeno una volta alla settimana sull'app/sul sito Web del dispositivo. I pazienti accedono anche alla versione limitata dell'app/sito web per ottenere informazioni di base relative alla loro attività fisica. Ai pazienti non verranno comunicati i dettagli del guadagno degli incentivi monetari. La loro attività sarà monitorata durante il periodo di intervento di 6 mesi e riceveranno tutte le carte regalo o i premi guadagnati al termine del periodo di intervento. Il paziente sarà incoraggiato a continuare a indossare il dispositivo per il resto dello studio, sebbene non guadagnerà più incentivi monetari.

ARM II: i pazienti ricevono dispense educative sull'attività fisica e sono incoraggiati ad aumentare l'attività fisica ad almeno 420 minuti a settimana. I pazienti indossano quotidianamente un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e caricano i dati almeno una volta alla settimana sull'app/sul sito Web del dispositivo. I pazienti accedono anche alla versione completa dell'app/sito Web del dispositivo interattivo basato sulla ricompensa per vedere la loro attività, guadagnare punti attività, vedere l'attività di altri e interagire con altri pazienti randomizzati a questo braccio di studio. I pazienti riceveranno ulteriori dettagli su come guadagnare buoni regalo o premi per impegnarsi nell'intervento e saranno ricompensati per tutti gli incentivi guadagnati durante il periodo di intervento di 6 mesi. Il paziente sarà incoraggiato a continuare a indossare il dispositivo per il resto dello studio, sebbene non guadagnerà più incentivi monetari.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 e 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health Navicent
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi di cancro con un codice di comportamento istologico della classificazione internazionale delle malattie oncologiche (ICD)-O di due "2" (carcinoma in situ) o tre "3" (maligno), in remissione
  • Il paziente deve aver completato la terapia curativa (chirurgia e/o radioterapia e/o chemioterapia) negli ultimi 12 mesi presso un istituto del Childrens Oncology Group (COG)
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Lansky per i pazienti =< 16 anni di età
  • Al momento del consenso, il paziente o il genitore/tutore riporta meno di 420 minuti di attività fisica da moderata a intensa nell'ultima settimana
  • Il paziente e almeno un genitore/tutore sono in grado di leggere e scrivere in inglese, spagnolo e/o francese; almeno 1 genitore/tutore deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese, spagnolo e/o francese per assistere il paziente nell'utilizzo dell'account del dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • Pazienti con malattia concomitante significativa, malattia, disturbo psichiatrico o problema sociale che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la conformità con la terapia del protocollo o interferirebbero con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee; le donne in età fertile richiedono un test di gravidanza negativo
  • Paziente di sesso femminile che è postmenarca e non ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (compresa l'astinenza) per la durata della partecipazione allo studio
  • Pazienti con compromissione cognitiva, motoria, visiva o uditiva che impedisce l'uso del computer (ad es. sindrome della fossa posteriore irrisolta) non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm I (dispositivo di localizzazione, versione limitata del dispositivo)
I pazienti ricevono dispense educative sull'attività fisica e sono incoraggiati ad aumentare l'attività fisica ad almeno 420 minuti a settimana. I pazienti indossano quotidianamente un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e caricano i dati almeno una volta alla settimana sull'app/sul sito Web del dispositivo. I pazienti accedono anche alla versione limitata dell'app/sito web del dispositivo per ottenere informazioni di base relative alla loro attività fisica per 6 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense educative sull'attività fisica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento basato su Internet
Accedi alla versione limitata dell'app/sito web del dispositivo
Altro: Intervento basato su Internet
Accedi alla versione completa dell'app/sito web interattivo per dispositivo basato sulla ricompensa
Dispositivo: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un dispositivo di rilevamento dell'attività fisica
Sperimentale: Arm II (dispositivo di localizzazione, dispositivo basato su ricompensa interattiva)
I pazienti ricevono dispense educative sull'attività fisica e sono incoraggiati ad aumentare l'attività fisica ad almeno 420 minuti a settimana. I pazienti indossano quotidianamente un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e caricano i dati almeno una volta alla settimana sull'app/sul sito Web del dispositivo. I pazienti accedono anche alla versione completa dell'app/sito Web del dispositivo basato su ricompensa interattiva per vedere la loro attività, guadagnare punti attività, vedere l'attività di altri e interagire con altri pazienti per 6 mesi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi dispense educative sull'attività fisica
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento basato su Internet
Accedi alla versione limitata dell'app/sito web del dispositivo
Altro: Intervento basato su Internet
Accedi alla versione completa dell'app/sito web interattivo per dispositivo basato sulla ricompensa
Dispositivo: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un dispositivo di rilevamento dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di costo fisiologico (PCI)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (fine intervento)
Le differenze nel PCI saranno confrontate tra i gruppi alla fine dell'intervento. L'intenzione di trattare l'analisi della varianza (trasformando i dati o impiegando un equivalente non parametrico se i dati non sono distribuiti normalmente) controllando i fattori di stratificazione (sesso, età e gruppo di rischio correlato al trattamento) verrà utilizzata per il confronto. Verranno utilizzati modelli misti lineari generali per valutare gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel PCI nel tempo per tenere conto delle misure ripetute sui singoli bambini e dei potenziali effetti casuali come l'istituzione curante originale.
Fino a 24 settimane (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
I marcatori della salute cardiometabolica includono la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea, la razione vita-altezza, l'insulina a digiuno, il glucosio e i livelli di lipidi. Verranno valutate le differenze in questi marcatori tra gruppi randomizzati e gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel tempo.
Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
I marcatori di uno stato infiammatorio includono la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale alfa. Verranno valutate le differenze in questi marcatori tra i gruppi e gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel tempo.
Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale. Le scale di base generiche PedsQL a 23 elementi sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute come delineate dall'Organizzazione mondiale della sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è meglio. Esistono quattro scale (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico). Il funzionamento emotivo, sociale e scolastico può essere combinato per creare un riepilogo psicosociale (sommato e diviso per il numero totale di elementi). Verranno valutate le differenze tra i gruppi e gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel tempo.
Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando la scala della fatica multidimensionale della qualità della vita pediatrica. La PedsQL Multidimensional Fatigue Scale è stata concepita come uno strumento generico specifico per i sintomi per misurare l'affaticamento nei pazienti con condizioni di salute acute e croniche, nonché nelle scuole e nelle comunità sane. Ha tre dimensioni, affaticamento generale, affaticamento del sonno/riposo e affaticamento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 100 e gli elementi vengono sommati e divisi per il totale per ottenere la media. Verranno valutate le differenze tra i gruppi e gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel tempo.
Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Variazione della frequenza scolastica
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Verrà valutato utilizzando il rapporto dei genitori. Verranno valutate le differenze tra i gruppi e gli effetti dell'assegnazione di gruppo sui cambiamenti nel tempo.
Basale fino a 48 settimane dopo l'intervento
Marcatori di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'intervento
I marcatori della salute cardiometabolica includono la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea, la razione vita-altezza, l'insulina a digiuno, il glucosio e i livelli di lipidi. Sarà determinato se l'effetto di un intervento di attività fisica interattivo basato sul web sui marcatori della salute cardiometabolica è mediato dai cambiamenti nella forma fisica tra bambini e adolescenti dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta. Un approccio di inferenza causale valuterà se l'assegnazione di gruppo si traduce in un risultato migliore in presenza di un PCI inferiore. Ciò richiede la scomposizione dell'effetto totale medio in effetti indiretti e diretti dell'assegnazione di gruppo sugli esiti cardiometabolici. Verrà utilizzato un metodo di stratificazione principale che classifica i partecipanti in strati in base alle loro prestazioni sul PCI (variabile mediatrice) per ciascun gruppo dell'intervento randomizzato. Le analisi di mediazione si baserebbero quindi sugli effetti intent-to-treat dell'assegnazione di gruppo sull'esito della salute cardiometabolica all'interno di ogni strato.
Fino a 48 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTE1631 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01219 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE1631 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA193478 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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