Web-alapú fizikai aktivitási beavatkozás a rákos gyermekek és serdülők egészségének hosszú távú javítására
2026. június 29. frissítette: Children's Oncology Group
Véletlenszerű web alapú fizikai aktivitási beavatkozás rákos gyermekek és serdülők körében
Ez a randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a web-alapú fizikai aktivitási beavatkozás mennyire működik a rákos gyermekek és serdülők egészségének hosszú távú javításában.
A rákkezelés utáni rendszeres fizikai aktivitás segíthet az egészséges testsúly megőrzésében, valamint javíthatja az energiaszintet és az általános egészségi állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Összehasonlítani a résztvevők közötti strukturált szociális interakciót magában foglaló jutalom- és webalapú fizikai aktivitási beavatkozás hatását ugyanazzal a webalapú fizikai aktivitási beavatkozással, amely nem tartalmazza a strukturált szociális interakciót a rákkezelést követő gyermekek és serdülők fitneszében .
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelni egy jutalom alapú, szociálisan interaktív web alapú fizikai aktivitási beavatkozás hatását a kardiometabolikus egészség markereire a rákkezelést követő gyermekek és serdülők körében (a közösségi interakció nélküli webes fizikai aktivitással összehasonlítva).
II. A jutalom alapú, szociálisan interaktív, web alapú fizikai aktivitási beavatkozás hatásának értékelése a rákkezelést követő gyermekek és serdülők fizikai aktivitására, életminőségére, fáradtságára és iskolalátogatására (ugyanaz a webalapú fizikai tevékenységhez képest beavatkozás társas interakció nélkül).
III. Annak megállapítása, hogy egy jutalomalapú, szociálisan interaktív, webalapú fizikai aktivitási beavatkozás kardiometabolikus egészségi állapotjelzőkre gyakorolt hatását a rákkezelést követően a gyermekek és serdülők edzettségi változásai közvetítik-e (a webalapú fizikai aktivitási beavatkozáshoz képest társas interakció nélkül).
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek az alkalmazás/webhely korlátozott verzióját is elérik, hogy alapvető információkat kapjanak a fizikai aktivitásukkal kapcsolatban. A betegeket nem tájékoztatják a pénzbeli ösztönzők megszerzésének részleteiről. Tevékenységüket a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt figyelemmel kísérik, és a beavatkozási időszak lejárta után megkapják az összes megszerzett ajándékkártyát vagy nyereményt. A pácienst arra biztatják, hogy a vizsgálat hátralévő részében továbbra is viselje az eszközt, bár pénzbeli ösztönzőket már nem fog keresni.
ARM II: A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre. A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére. A betegek hozzáférhetnek az interaktív jutalom alapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához is, hogy megtekintsék tevékenységeiket, tevékenységi pontokat szerezzenek, megtekintsék mások tevékenységét, és interakcióba léphessenek az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt betegekkel. A betegek további részleteket kapnak arról, hogyan szerezhetnek ajándékkártyákat vagy nyereményeket a beavatkozásban való részvételért, és jutalmat kapnak a 6 hónapos intervenciós időszak során szerzett összes ösztönzőért. A pácienst arra biztatják, hogy a vizsgálat hátralévő részében továbbra is viselje az eszközt, bár pénzbeli ösztönzőket már nem fog keresni.
A vizsgálat befejezése után a betegeket a 24. és a 48. héten követik.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
299
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Atrium Health Navicent
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan rákos eset, amelynek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása az Onkológiára (ICD)-O szövettani viselkedési kódja két „2”-es (carcinoma in situ) vagy három „3”-as (rosszindulatú), remisszióban
- A betegnek az elmúlt 12 hónapban kuratív terápiát (műtétet és/vagy sugár- és/vagy kemoterápiát) kell elvégeznie a Childrens Oncology Group (COG) intézményében.
- A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Lansky-t a 16 évesnél fiatalabb betegeknél
- A beleegyezés időpontjában a beteg vagy a szülő/gondviselő kevesebb, mint 420 percnyi közepes vagy erőteljes fizikai tevékenységről számolt be az elmúlt héten
- A beteg és legalább az egyik szülő/gondviselő tud angolul, spanyolul és/vagy franciául írni és olvasni; legalább 1 szülőnek/gondviselőnek tudnia kell írni és olvasni angolul, spanyolul és/vagy franciául, hogy segítse a pácienst fizikai aktivitás-követő eszköz fiókjának használatában
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- Korábban hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek
- Jelentős egyidejű betegségben, betegségben, pszichiátriai rendellenességben vagy szociális problémában szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát vagy a protokollterápia betartását, vagy zavarják a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- A terhes nőbetegek nem jogosultak; fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük
- Nőbeteg, aki posztmenarchealis, és nem járult hozzá hatékony fogamzásgátló módszer használatához (beleértve az absztinenciát is) a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- Olyan kognitív, motoros, látási vagy hallási károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák a számítógép használatát (pl. megoldatlan posterior fossa szindróma) nem alkalmasak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm I (követő eszköz, az eszköz korlátozott verziója)
A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre.
A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére.
A betegek az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verzióját is elérik, hogy 6 hónapig alapvető információkat kapjanak fizikai aktivitásukkal kapcsolatban.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon oktatási segédanyagokat a fizikai aktivitásról
Más nevek:
Hozzáférés az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verziójához
Hozzáférés az interaktív jutalomalapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához
Viseljen fizikai aktivitás nyomkövető eszközt
|
|
Kísérleti: Arm II (követő eszköz, interaktív jutalom alapú eszköz)
A betegek oktatóanyagokat kapnak a fizikai aktivitásról, és arra ösztönzik őket, hogy növeljék a fizikai aktivitást legalább heti 420 percre.
A betegek naponta viselnek fizikai aktivitás-követő eszközt, és hetente legalább egyszer töltenek fel adatokat az eszköz alkalmazásába/webhelyére.
A betegek hozzáférhetnek az interaktív jutalom alapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához is, hogy megtekintsék tevékenységeiket, tevékenységi pontokat szerezzenek, megtekintsék mások tevékenységeit, és 6 hónapon keresztül kapcsolatba lépjenek más betegekkel.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Kapjon oktatási segédanyagokat a fizikai aktivitásról
Más nevek:
Hozzáférés az eszközalkalmazás/webhely korlátozott verziójához
Hozzáférés az interaktív jutalomalapú eszközalkalmazás/webhely teljes verziójához
Viseljen fizikai aktivitás nyomkövető eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physiologic Cost Index (PCI)
Időkeret: Baseline and 24 weeks
|
PCI is calculated in beats per meter from the average heart rate during the walking test minus the resting heart rate divided by meters walked per minute.
Differences in PCI will be compared between groups at 24 weeks, the end of the intervention.
Intent to treat analysis of variance (either transforming the data or employing a non-parametric equivalent if the data are not normally distributed) controlling for the stratification factors (sex, age, and treatment related risk group) will be used for comparison.
General linear mixed models will be utilized to evaluate the effects of group assignment on changes in PCI over time to account for repeated measures on individual children, and for potential random effects such as original treating institution.
Changes from baseline will be estimated as differences between model-based least squares means at specified time points (e.g., 24 weeks minus baseline) derived from the mixed model.
|
Baseline and 24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Markers of Cardiometabolic Health
Időkeret: Baseline up to 48 weeks post intervention
|
Markers of Cardiometabolic health include blood pressure, body mass index, waist to height ration, fasting insulin, glucose, and lipid levels.
Differences in these markers between randomized groups and the effects of group assignment on changes over time will be evaluated.
|
Baseline up to 48 weeks post intervention
|
|
Change in Inflammation
Időkeret: Baseline up to 48 weeks post intervention
|
Markers of an Inflammatory state include High sensitivity C-reactive protein, interleukin-6, and tumor necrosis factor alpha.
Differences in these markers between groups and the effects of group assignment on changes over time will be evaluated.
|
Baseline up to 48 weeks post intervention
|
|
Change in Quality of Life
Időkeret: Baseline up to 48 weeks post intervention
|
Will be assessed using Pediatric Quality of Life (PedsQL) 4.0 Generic Core Scale.
The 23-item PedsQL Generic Core Scales were designed to measure the core dimensions of health as delineated by the World Health Organization, as well as role (school) functioning.
Scores range from 0-100, higher is better.
There are four scales (Physical Functioning, Emotional Functioning, Social Functioning, and School Functioning).
Emotional, Social and School Functioning can be combined to create a psychosocial summary (summed and divided by total number of items).
Differences between groups and the effects of group assignment on changes over time will be evaluated.
|
Baseline up to 48 weeks post intervention
|
|
Change in Fatigue
Időkeret: Baseline up to 48 weeks post intervention
|
Will be assessed using Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale.
The PedsQL Multidimensional Fatigue Scale was designed as a generic symptom-specific instrument to measure fatigue in patients with acute and chronic health conditions as well as healthy school and community populations.
It has three dimensions, general fatigue, sleep/rest fatigue and cognitive fatigue.
Scores range from 0-100 and items are summed and divided by the total to get the mean.
Differences between groups and the effects of group assignment on changes over time will be evaluated.
|
Baseline up to 48 weeks post intervention
|
|
Change in School Attendance
Időkeret: Baseline up to 48 weeks post intervention
|
Will be assessed using parent report.
Differences between groups and the effects of group assignment on changes over time will be evaluated.
|
Baseline up to 48 weeks post intervention
|
|
Markers of Cardiometabolic Health
Időkeret: Up to 48 weeks post intervention
|
Markers of cardiometabolic health include blood pressure, body mass index, waist to height ration, fasting insulin, glucose, and lipid levels.
It will be determined if the effect of an interactive web-based physical activity intervention on markers of cardiometabolic health is mediated by changes in fitness among children and adolescents following treatment for acute lymphoblastic leukemia.
A causal inference approach will evaluate whether group assignment results in an improved outcome in the presence of a lower PCI.
This requires decomposing the averaged total effect into indirect and direct effects of group assignment of on the cardiometabolic outcomes.
A principal stratification method will be used that classifies participants into strata based on their performance on the PCI (mediator variable) for each group of the randomized intervention.
Mediation analyses would then be based on intent-to-treat effects of group assignment on cardiometabolic health outcome within each strata.
|
Up to 48 weeks post intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten K Ness, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Carcinoma in Situ
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Mód
- Korai beavatkozás, oktatás
- Oktatási állapot
- Fizikai vizsgálat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTE1631 (Egyéb azonosító: CTEP)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-01219 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE1631 (Egyéb azonosító: DCP)
- R01CA193478 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .