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スクリーニングおよび紹介サービスが避妊の使用に与える影響を推定するパイロット研究 (E0108)

2024年6月18日 更新者：Duke University
このパイロット研究の具体的な目的は、避妊の必要性が満たされていないケニアの女性の間で、家族計画の普及に対する新しいデジタルヘルスサービスの影響を推定することです。 登録された女性は、新しいサービスを試すための特別な招待状を受け取るコントロール アームまたは奨励アームに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界的な予測に基づくと、避妊薬に対する満たされていない需要を満たすことで、望まない妊娠の 3 分の 2 以上と妊産婦の死亡の 3 分の 2 以上を防ぐことができます。 自発的な家族計画は、新生児の健康状態を改善し、女性のエンパワーメントを促進し、出生率の低下と人口増加を通じて社会経済的利益をもたらすことも示されています。 しかし、家族計画から最も恩恵を受ける人々の間では、普及率は依然として低すぎます。

このパイロット研究の具体的な目的は、避妊の必要性が満たされていないケニアの女性の間で、家族計画の普及に対する新しいデジタルヘルスサービスの影響を推定することです。 このサービスは、無料のスクリーニングと紹介を提供することで、普及を促進します。 女性は無料でサービスにテキストを送信し、電話で簡単な自動スクリーニングを完了し、推奨される方法のリストと、それらの方法を提供する地元の家族計画プロバイダーへの紹介を受け取ります. 主な仮説は、サービスがこれらのユーザーの間で家族計画の理解を高めるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Bungoma、ケニア
        • Bungoma County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 35 歳まで (両端を含む) であること。
  2. 家族計画の必要性が満たされていない。
  3. サービスの集水域に住んでいます。
  4. 電話の所有権を証明します。
  5. 研究チームからの電話および/または SMS メッセージの受信をオプトインする。
  6. 研究タブレットを操作する基本的な能力を実証します。と
  7. 研究に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 年齢範囲外;
  2. 家族計画の満たされていないニーズはありません。
  3. サービス対象地域の外に住んでいる。
  4. 電話の送受信および SMS メッセージの送受信が可能な基本的な電話の所有権を証明できない;
  5. 研究チームからの電話および/または SMS メッセージの受信に同意しない;
  6. 研究タブレットを操作する基本的な能力を示さない;また
  7. 研究への参加に同意しない
  8. 妊娠していない、または産後4か月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：激励の腕
奨励部門に無作為に選ばれた女性は、新しいデジタル家族計画スクリーニングおよび紹介サービスを試すための招待状を SMS 経由で受け取ります。
他の：デジタル家族計画スクリーニングおよび紹介サービス
クライアントはサービスにテキスト メッセージを送信し、無料のコールバックを受信して​​、クライアントの好みに合った一連の推奨される方法を提供する自動化された家族計画カウンセリング セッションを完了します。 クライアントは、これらの方法を提供する家族計画プロバイダーと照合され、サービスは、クライアントが施設で引き換えることができる紹介コードを送信します。 誰かが紹介コードを受け取ると、サービスは提供者との出会いを通じて彼らを追跡し、サービス、提供者、および避妊の選択について学習します。 このサービスはまた、紹介に応じて行動しないクライアントをフォローアップして、その理由をよりよく理解し、避妊を促進するためにさまざまな行動ナッジを試みます。 サービスは、クライアントが施設で負担する可能性のある費用を支払いません。
介入なし：コントロールアーム
コントロール アームに無作為に割り付けられた女性は、新しいデジタル家族計画スクリーニングおよび紹介サービスを試す特別な奨励を含まない、別の一連の SMS メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始以来、現代の避妊法を開始したと報告した参加者の数
時間枠：奨励後4ヶ月
女性は研究開始以来、現代の避妊法を開始したと報告している
奨励後4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長時間作用型避妊薬の服用
時間枠：奨励後1ヶ月
女性は研究開始以来、長時間作用型避妊法を開始したと報告している
奨励後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Moi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Green, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-0406

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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