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パーソナライズされた長期二重抗血小板療法の新しい戦略 (RAPID EXTEND PILOT STUDY)

2019年7月17日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

個別化された戦略を使用した長期二重抗血小板療法の再評価 - 人口統計学的および薬理ゲノミクスを組み合わせた新しい戦略の使用: RAPID EXTEND パイロット研究

心臓発作患者の現在の標準治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血流の回復です。 これは、閉塞を広げるステント（金属メッシュ）を使用して行われます。 PCI 後、標準的な予防薬治療には、アスピリンと血小板 P2Y12 受容体阻害剤 (チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回またはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回) の両方を使用する二重抗血小板療法 (DAPT) を 1 年間使用して、凝固を防ぐことが含まれます。追加の心臓発作、ステントの突然の凝固または死。

新しい研究では、この 1 年を超えて DAPT を継続することには利点があることが示されています。 長期の DAPT は、虚血性イベント (心臓発作、脳卒中) を減少させるが、出血のリスクを増加させることが示されています。 現在のガイドラインでは、1 年を超えて DAPT を継続するかどうかの決定は個別に行う必要があると述べています。

現在の研究は、Ticagrelor の長期使用 (LTT) と個別化されたアプローチ (PA) を比較しようとする「パイロット研究」です。 心臓発作の最初の症状から1年間、DAPTで安定している（虚血または出血の結果がない）患者を募集します。

PA グループは、患者の人口統計に基づいて修正された DAPT スコアを使用して、治療が必要かどうかを判断します。 患者はまた、潜在的なリスクのある遺伝子を特定するためにベッドサイドで遺伝子検査を受けます。 保因者と特定された人はチカグレロールで治療され、保因者ではない人はクロピドグレルで治療されます。

本研究は、個別化されたアプローチが普遍的なチカグレロール使用のアプローチに対して出血を減少させるかどうかを決定します.

仮説は、パーソナライズされた戦略を受けた患者は出血のリスクが低下するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）で、虚血または出血を起こすことなくRAPID MANAGEまたはTAILOR-PCI試験の1年以上のフォローアップを正常に完了したインデックスPCIのプレゼンテーションでDAPT中の結果
  • 1 年後に DAPT が中断された患者は、インデックス MI から 3 年以内であれば適格となります。

患者は、次のアテローム血栓リスク強化基準の1つも持っている必要があります。

  • 年齢≧65歳
  • 糖尿病
  • 2回前のMI（1年以上前）
  • 多血管冠動脈疾患
  • クレアチニンクリアランス < 60mL/分

除外基準:

以下の場合、患者は研究から除外されます。

  • 同意を拒否する
  • 心筋梗塞後3年以上
  • P2Y12阻害剤が必要とみなされる
  • 経口抗凝固薬が必要
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内出血の病歴がある
  • 最近の消化管出血または大手術を受けた
  • 平均余命が1年未満
  • 血小板数が100,000/μl未満
  • 出血素因がある
  • ヘマトクリットが 30% 未満または 52% を超える
  • 透析中または重度の肝疾患がある
  • 徐脈のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーソナライズされた治療アルゴリズム

さまざまな患者の人口統計を使用した DAPT スコアが計算されます。

スコアが 2 未満の場合、患者はアスピリン 81 mg を 1 日 1 回のみ投与されます。

DAPTスコアが2以上の場合

  • 投薬計画を決定するために、口腔スワブを使用したポイントオブケアのベッドサイド遺伝子検査が実施されます
  • 遺伝子検査陽性（CYP2C19*2またはCYP2C19*3の存在）の方は、ティカグレロール60mgを1日2回服用します。
  • 遺伝子検査陰性（CYP2C19*2/*3非存在）の方は、クロピドグレル75mgを1日1回服用します。
薬：チカグレロール 60mg
1日2回
薬：クロピドグレル 75mg
1日1回
薬：アスピリン 81mg
1日1回
ACTIVE_COMPARATOR：長期ティカグレロール
患者には、アスピリンなしで 1 日 2 回 60mg の Ticagrelor が投与されます。
薬：チカグレロール 60mg
1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血リスクが減少した患者の割合
時間枠：1ヶ月

主要評価項目は、1 か月で LTT 群と比較して PA 群で治療中の血小板反応性（LPR）が低い患者の割合です。

  • 連続変数としての P2Y12 反応性単位 (PRU) は、VerifyNow P2Y12 アッセイを使用して測定されます。
  • 85未満のPRU値は、出血リスクの増加と関連しています
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続変数としての血小板反応性指数 (PRI)
時間枠：1ヶ月

血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP) によって測定される血小板機能

  • 16%未満のPRIは、出血リスクの増加と関連しています
1ヶ月
連続変数としてのADP誘導凝集（AU）
時間枠：1ヶ月

マルチプレートアナライザーで測定した血小板機能

  • 19未満のAUは出血リスクの増加と関連しています
1ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
BARC分類システムで定義された出血の発生率と重症度
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）スコアによる出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
TIMI分類システムで定義された出血の発生率と重症度
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用（GUSTO）基準による出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
GUSTO分類システムで定義された出血の発生率と重症度
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
全死因死亡率
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
再発性心筋梗塞（MI）の発生率
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
脳卒中の発生率
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
ステント血栓症の発生率
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
料金
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
各戦略に含まれるコストを評価する
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
結果に関連する遺伝的要因
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
結果に対する他の潜在的な遺伝的変異の探索的分析
1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20170341

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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