パーソナライズされた長期二重抗血小板療法の新しい戦略 (RAPID EXTEND PILOT STUDY)
個別化された戦略を使用した長期二重抗血小板療法の再評価 - 人口統計学的および薬理ゲノミクスを組み合わせた新しい戦略の使用: RAPID EXTEND パイロット研究
心臓発作患者の現在の標準治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血流の回復です。 これは、閉塞を広げるステント（金属メッシュ）を使用して行われます。 PCI 後、標準的な予防薬治療には、アスピリンと血小板 P2Y12 受容体阻害剤 (チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回またはクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回) の両方を使用する二重抗血小板療法 (DAPT) を 1 年間使用して、凝固を防ぐことが含まれます。追加の心臓発作、ステントの突然の凝固または死。
新しい研究では、この 1 年を超えて DAPT を継続することには利点があることが示されています。 長期の DAPT は、虚血性イベント (心臓発作、脳卒中) を減少させるが、出血のリスクを増加させることが示されています。 現在のガイドラインでは、1 年を超えて DAPT を継続するかどうかの決定は個別に行う必要があると述べています。
現在の研究は、Ticagrelor の長期使用 (LTT) と個別化されたアプローチ (PA) を比較しようとする「パイロット研究」です。 心臓発作の最初の症状から1年間、DAPTで安定している（虚血または出血の結果がない）患者を募集します。
PA グループは、患者の人口統計に基づいて修正された DAPT スコアを使用して、治療が必要かどうかを判断します。 患者はまた、潜在的なリスクのある遺伝子を特定するためにベッドサイドで遺伝子検査を受けます。 保因者と特定された人はチカグレロールで治療され、保因者ではない人はクロピドグレルで治療されます。
本研究は、個別化されたアプローチが普遍的なチカグレロール使用のアプローチに対して出血を減少させるかどうかを決定します.
仮説は、パーソナライズされた戦略を受けた患者は出血のリスクが低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）で、虚血または出血を起こすことなくRAPID MANAGEまたはTAILOR-PCI試験の1年以上のフォローアップを正常に完了したインデックスPCIのプレゼンテーションでDAPT中の結果
- 1 年後に DAPT が中断された患者は、インデックス MI から 3 年以内であれば適格となります。
患者は、次のアテローム血栓リスク強化基準の1つも持っている必要があります。
- 年齢≧65歳
- 糖尿病
- 2回前のMI（1年以上前）
- 多血管冠動脈疾患
- クレアチニンクリアランス < 60mL/分
除外基準:
以下の場合、患者は研究から除外されます。
- 同意を拒否する
- 心筋梗塞後3年以上
- P2Y12阻害剤が必要とみなされる
- 経口抗凝固薬が必要
- 脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）または頭蓋内出血の病歴がある
- 最近の消化管出血または大手術を受けた
- 平均余命が1年未満
- 血小板数が100,000/μl未満
- 出血素因がある
- ヘマトクリットが 30% 未満または 52% を超える
- 透析中または重度の肝疾患がある
- 徐脈のリスクがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた治療アルゴリズム
さまざまな患者の人口統計を使用した DAPT スコアが計算されます。 スコアが 2 未満の場合、患者はアスピリン 81 mg を 1 日 1 回のみ投与されます。 DAPTスコアが2以上の場合
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1日2回
1日1回
1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：長期ティカグレロール
患者には、アスピリンなしで 1 日 2 回 60mg の Ticagrelor が投与されます。
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血リスクが減少した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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主要評価項目は、1 か月で LTT 群と比較して PA 群で治療中の血小板反応性（LPR）が低い患者の割合です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続変数としての血小板反応性指数 (PRI)
時間枠：1ヶ月
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血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP) によって測定される血小板機能
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1ヶ月
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連続変数としてのADP誘導凝集（AU）
時間枠：1ヶ月
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マルチプレートアナライザーで測定した血小板機能
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1ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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BARC分類システムで定義された出血の発生率と重症度
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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心筋梗塞の血栓溶解（TIMI）スコアによる出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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TIMI分類システムで定義された出血の発生率と重症度
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用（GUSTO）基準による出血
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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GUSTO分類システムで定義された出血の発生率と重症度
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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全死因死亡率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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再発性心筋梗塞（MI）の発生率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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脳卒中の発生率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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虚血性エンドポイント (このデータはパイロット研究から将来の決定的な臨床試験に引き継がれるため、収集されますが、研究者には知らされません)。
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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ステント血栓症の発生率
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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料金
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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各戦略に含まれるコストを評価する
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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結果に関連する遺伝的要因
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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結果に対する他の潜在的な遺伝的変異の探索的分析
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1ヶ月、6ヶ月、1年、1.5年、2年、2.5年、3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170341
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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