Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny strategi for personlig langsiktig dobbel antiplatelet-terapi (RAPID EXTEND PILOTSTUDIE)

17. juli 2019 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Revurdering av langsiktig dobbel anti-blodplateterapi ved bruk av individuelle strategier – ved bruk av en ny kombinert demografisk og farmakogenomisk strategi: RAPID EXTEND-pilotstudien

Hos pasienter med hjerteinfarkt er den nåværende standarden for omsorg å gjenopprette blodstrømmen gjennom perkutan koronar intervensjon (PCI). Dette gjøres ved hjelp av stenter (metallmasker) som åpner for blokkeringer. Etter PCI inkluderer standard forebyggende medikamentell behandling bruk av dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) ved bruk av både aspirin og en blodplate P2Y12-reseptorhemmer (Ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller Clopidogrel 75 mg én gang daglig) i ett år for å forhindre koagulering som kan føre til ved ytterligere hjerteinfarkt, plutselig koagulering av stenter eller død.

Nye studier har vist at det er en fordel å fortsette DAPT utover dette ett år. Langsiktig DAPT har vist seg å redusere iskemiske hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag), men øke risikoen for blødning. Gjeldende retningslinjer sier at beslutningen om å videreføre DAPT utover ettårsgrensen bør gjøres på et individualisert grunnlag.

Denne studien er en "pilotstudie" som søker å sammenligne langsiktig bruk av Ticagrelor (LTT) versus en personlig tilnærming (PA). Vi vil rekruttere pasienter som har vært stabile (fri for iskemiske eller blødende utfall) på DAPT i 1 år etter første presentasjon med hjerteinfarkt.

PA-gruppen vil bruke en modifisert DAPT-score basert på pasientdemografi for å avgjøre om behandling er berettiget. Pasienten vil også gjennomgå genetisk testing ved sengen for å identifisere potensielle risikogener. De som identifiseres som bærere vil bli behandlet med ticagrelor mens ikke-bærere vil bli behandlet med klopidogrel.

Denne studien vil avgjøre om en personlig tilnærming vil redusere blødning versus en tilnærming til universell bruk av ticagrelor.

Hypotesen er at pasienter som får en personlig tilpasset strategi vil ha redusert risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) ved presentasjon for indeks PCI som har fullført >1 års oppfølging av RAPID MANAGE eller TAILOR-PCI-studier uten å ha pådratt seg en iskemisk eller blødning utfall mens du er på DAPT
  • Pasienter med DAPT-avbrudd etter 1 år vil være kvalifisert, hvis innen 3 år etter indeks MI

Pasienter må også ha 1 av følgende kriterier for berikelse av aterotrombotisk risiko:

  • alder ≥ 65 år
  • diabetes
  • 2. tidligere MI (> 1 år siden)
  • koronarsykdom med flere kar
  • Kreatininclearance < 60 ml/min

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  • nekte samtykke
  • er > 3 år etter MI
  • anses å kreve en P2Y12-hemmer
  • krever oral antikoagulasjon
  • har en historie med slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller intrakraniell blødning
  • har nylig hatt en GI-blødning eller større operasjon
  • har en forventet levealder på < 1 år
  • har et blodplateantall < 100 000/μl
  • har en blødende diatese
  • har hematokrit < 30 % eller > 52 %
  • er i dialyse eller har alvorlig leversykdom
  • er i faresonen for bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Personlig behandlingsalgoritme

En DAPT-score ved hjelp av ulike pasientdemografier vil bli beregnet:

Hvis poengsummen er under 2, vil pasientene kun få aspirin 81 mg én gang daglig

Hvis DAPT-poengsum er ≥ 2

  • En genetisk test ved sengen ved hjelp av en bukkal vattpinne vil bli utført for å bestemme medisineringsregime
  • De med en positiv genetisk test (tilstedeværelse av CYP2C19*2 eller CYP2C19*3), vil få 60 mg Ticagrelor to ganger daglig
  • De med negativ genetisk test (fravær av CYP2C19*2/*3) vil få 75 mg klopidogrel én gang daglig
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
to ganger daglig
Legemiddel: Klopidogrel 75 mg
en gang om dagen
Legemiddel: Aspirin 81 mg
en gang om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Langsiktig Ticagrelor
Pasienter vil få 60 mg Ticagrelor to ganger daglig uten aspirin
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med redusert blødningsrisiko
Tidsramme: 1 måned

Det primære endepunktet er andelen pasienter med lav blodplatereaktivitet (LPR) under behandling i PA-gruppen sammenlignet med LTT-gruppen etter 1 måned.

  • P2Y12-reaktivitetsenheter (PRU) som en kontinuerlig variabel vil bli målt ved hjelp av en VerifyNow P2Y12-analyse
  • en PRU-verdi på < 85 er assosiert med økt blødningsrisiko
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitetsindeks (PRI) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 1 måned

Blodplatefunksjon målt med vasodilator-stimulert fosfoprotein (VASP)

  • en PRI på < 16 % er assosiert med økt blødningsrisiko
1 måned
ADP-indusert aggregasjon (AU) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 1 måned

Blodplatefunksjon målt med Multiplate-analysator

  • en AU på < 19 er assosiert med økt blødningsrisiko
1 måned
Blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av blødning som definert av BARC klassifiseringssystem
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blødning i henhold til Trombolyse ved Myokardinfarkt (TIMI) score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av blødning som definert av TIMI-klassifiseringssystemer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Blødning i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomsten og alvorlighetsgraden av blødning som definert av GUSTO-klassifiseringssystemer
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskemiske endepunkter (skal samles inn, men blindes for etterforskere, da disse dataene vil bli ført fra pilotstudien til en fremtidig definitiv klinisk studie).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
dødelighet av alle årsaker
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskemiske endepunkter (skal samles inn, men blindes for etterforskere, da disse dataene vil bli ført fra pilotstudien til en fremtidig definitiv klinisk studie).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
tilbakevendende forekomst av hjerteinfarkt (MI).
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskemiske endepunkter (skal samles inn, men blindes for etterforskere, da disse dataene vil bli ført fra pilotstudien til en fremtidig definitiv klinisk studie).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
slagforekomst
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Iskemiske endepunkter (skal samles inn, men blindes for etterforskere, da disse dataene vil bli ført fra pilotstudien til en fremtidig definitiv klinisk studie).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
forekomst av stent trombose
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Vurder kostnadene involvert i hver strategi
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Genetiske faktorer knyttet til utfall
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år
Utforskende analyse av andre potensielle genetiske varianter til utfall
1 måned, 6 måneder, 1 år, 1,5 år, 2 år, 2,5 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170341

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger