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金属インプラントに対するエルビウム:YAG レーザーの滅菌効果

2017年7月19日 更新者：Lukas Kriechbaumer、Medical University of Vienna

バックグラウンド：

今日でも、術後感染は、あらゆる無菌予防策が講じられているにもかかわらず、手術後に最も一般的な合併症であり、術後の重大な罹患率、死亡率を引き起こし、入院期間を延長し、費用を増加させます。 整形外科的処置に関連する感染症は、移植材料が使用される場合に特に重篤であると考えられており、感染のリスクがさらに高まり、バイオフィルム形成のリスクが保持されます。 バイオフィルムを介した感染症は診断が難しく、効果的な治療法が存在しないため、これは特に懸念されます。 したがって、インプラント感染に対する新しい戦略が現在世界中で研究されています。 この研究では、Er:YAG レーザーを使用した感染制御のための比較的新しいアプローチが、整形外科および外傷学の設定に適応されました。 このレーザーは、細胞を含むすべての水を非常に効果的、正確かつ予測可能な方法で蒸発させ、最小限の熱損傷のみを示します。

方法:

予備試験として、42 個のスチールピンと 42 枚のプレートを共培養で 2 週間培養しました。 バイオフィルム除去に最小限必要なレーザーエネルギーが決定されました。 次に、Er:YAG レーザーによるバイオフィルム除去の有効性と、オクテニジンを浸したガーゼによる金属インプラントの洗浄の有効性を比較しました。 レーザー処置中の金属内の温度上昇も測定されました。

臨床現場に近似するために、創外固定器で少なくとも 2 週間治療した患者からの外植直後のスチール ピンでのバイオフィルム除去の同じ有効性を同様に比較したいと考えています。 分析には超音波処理と SEM が使用されます。

予備結果 2.8J/cm2 を超えるレーザーフルエンスは、単一のレーザーインパルスによってすべての生細胞を完全に消滅させました。 インプラント内の温度上昇は繰り返し頻度によって異なりますが、全体的には無視できます。

オクテニジンを浸したガーゼで洗浄し、Er:YAG レーザーを照射した後のバイオフィルム除去の有効性を、培養および抽出したピンで評価します。

結論 ハーフピンからのバイオフィルムの除去における Er:YAG レーザーとオクテニジンの有効性を比較したいと思います。 Er:YAG レーザーは、インプラントを損傷したり、耐性が発生したりすることなく、スチール製インプラントからあらゆる種類の病原体を安全かつ完全に非毒性で除去できるという仮説を立てています。 隣接する組織を正確に非接触で除去できることは、他の消毒剤に比べて利点となる可能性があります。

証拠のレベル (II-a)

臨床的関連性:

経皮インプラントの消毒や、骨接合装置や関節形成術が所定の位置に残される場合の敗血症性修正手術のために、矢筒にもう 1 本の矢があることが非常に望ましいでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • 電話番号：69860 +43 (0)1 40400
        • 副調査官：
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • 主任研究者：
          • Lukas Kriechbaumer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準と同じ

説明

包含基準:

創外固定器で少なくとも 2 週間治療されているすべての患者、および敗血症性再置換術中にインプラントを除去する必要がある患者。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム除去の完全性
時間枠：2年
Er:YAG レーザーは、培養または感染したインプラントから微生物バイオフィルムを除去できますか?
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：2年
臨床現場での可能性のあるインプラントまたは周囲の組織に対するレーザー照射により予期される副作用はありますか?
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Paracelsus Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2167/2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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