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铒：YAG 激光对金属植入物的杀菌作用

2017年7月19日 更新者：Lukas Kriechbaumer、Medical University of Vienna

背景：

即使在今天，尽管采取了所有无菌预防措施，术后感染仍是手术后最常见的并发症，并且会导致显着的术后发病率、死亡率、延长住院时间并增加费用。 当使用植入材料时，与骨科手术相关的感染被认为特别严重，这进一步增加了感染风险并存在生物膜形成的风险。 这是特别值得关注的，因为生物膜介导的感染难以诊断并且缺乏有效的治疗方法。 因此，目前全世界都在研究种植体感染的新策略。 在这项研究中，通过使用 Er:YAG 激光控制感染的相对较新的方法适用于骨科和创伤科环境。 这种激光以非常有效、精确和可预测的方式蒸发所有含水细胞，并且只显示出最小的热损伤。

方法：

为了进行初步测试，将 42 个钢针和 42 个板与共培养物一起培养 2 周。 确定了去除生物膜所需的最低限度激光能量。 随后，我们比较了使用 Er:YAG 激光去除生物膜和使用奥替尼定浸泡纱布清洁金属植入物的效果。 还测量了激光过程中金属内的温度升高。

为了达到临床环境的近似值，我们想要比较在接受外固定器治疗至少 2 周的患者外植后直接在钢针上去除生物膜的相同效果。 超声处理和 SEM 将用于分析。

初步结果 超过 2.8J/cm2 的激光能量密度通过单个激光脉冲导致所有活细胞完全灭绝。 植入物内的温度升高取决于重复频率，但总体上可以忽略不计。

在用奥替尼定浸泡过的纱布清洁并用 Er:YAG 激光照射后去除生物膜的有效性将在培养和提取的针上进行评估。

结论 我们想比较 Er:YAG 激光和奥替尼啶去除半针生物膜的效果。 我们假设 Er:YAG 激光可以安全、完全且无毒地去除钢植入物中的各种病原体，而不会损坏植入物或可能产生耐药性。 与其他消毒剂相比，邻近组织的精确非接触去除可能是一个优势。

证据等级 (II-a)

临床相关性：

当接骨术设备或关节成形术要留在原地时，箭袋中多一个箭头用于经皮植入物的消毒或化脓性翻修手术将是非常可取的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • University Clinic of Traumatology, Medical University of Vienna
        • 接触：
        • 接触：
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
          • 电话号码：69860 +43 (0)1 40400
        • 副研究员：
          • Wolfgang Happak, Prof. MD
        • 首席研究员：
          • Lukas Kriechbaumer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

与纳入标准相同

描述

纳入标准：

所有接受外固定器治疗至少 2 周的患者以及在化脓性翻修手术中必须移除植入物的患者。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生物膜去除的完整性
大体时间：2年
Er:YAG 激光是否能够从培养或感染的植入物中去除微生物生物膜
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：2年
在可能的临床环境中，激光照射对植入物或周围组织是否有预期的副作用
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Vienna

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Paracelsus Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2167/2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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