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パーキンソン病の進行を予測するバイオマーカーの同定 (GLIAPARK)

2024年4月23日 更新者：Nantes University Hospital

パーキンソン病の初期段階における脳ミクログリアの活性化: 進化の予測バイオマーカー?

[18F]DPA-714 トランスロケータータンパク質の新しいリガンドのイメージングを使用して、パーキンソン病の初期段階におけるミクログリア活性化とドーパミン作動性除神経動態との関連性を評価する第 II 相、非盲検、前向き、多施設研究陽電子放出断層撮影法 (PET) による 18 kDa (TSPO)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (MP) は、臨床症状 (表示) および進化的プロファイルに関して、頻繁に発生するが不均一な神経変性疾患です。 したがって、患者の治療範囲 (ケア) は個別化されます。このようなアプローチは、2017 年にはまだ始まったばかりです。 進化の臨床サブカテゴリーを決定する要因をよりよく知ることは、パーキンソン病に関する現在の研究の主要な問題です. 線条体炎症は興味深い候補です。 ミクログリアの活性化は、変性プロセスと密接に関連しています。

分子イメージングの開発により、ミクログリア活性化のマーカーと考えられる 18KDa の転座タンパク質 (TSPO) の放射性トレーサーを使用して、陽電子放出断層撮影法 (PET) によってヒトの in vivo での黒質線条体の炎症を研究することができます。線条体および黒質における炎症、ドーパミン作動性変性の部位（パーキンソン病の病変核は、ドーパミン作動性黒質線条体の損傷である）。 ただし、データは依然として少なく、少数の患者に関するものです。 一部のデータは、使用されるリガンドの特異性の問題、および研究対象患者の集団間の変動 (疾患の進行期間) のため、一貫性がありません。

この研究では、研究者は、パーキンソン病の初期段階におけるミクログリア脳の活性化である TSPO の新しいリガンドである [18F]DPA-714 を使用して TEP をイメージングし、それが疾患の進行速度を予測できるかどうかを判断することを提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -基準UKPDSBBに従って診断されたパーキンソン病を有する患者。
  • 組み入れ日から 3 年以内に診断が行われた。
  • 診断時の患者年齢：40～65歳。
  • 関連する神経血管の病理に関する臨床的議論の欠如。
  • 書面による同意を得ている。
  • TSPO遺伝子のジェノタイピングにおけるHAB多型。
  • 次の異常のない脳 MRI: 皮質または皮質下萎縮または海馬萎縮 (Scheltens スコア ≥2)、血管性脳症 (Fazekas スコア > 2、> 10 微小出血) または非定型パーキンソン症候群を支持する徴候を示す。

除外基準:

  • 妊婦
  • マイナー
  • 法律で保護される成人
  • PETスキャンの禁忌
  • 脳MRIの禁忌
  • -炎症性または免疫不全の慢性疾患の病歴
  • -精神疾患または薬物中毒の病歴
  • 認知障害の病歴 (MMS<26)
  • ヨウ素誘導体またはこれらの成分の1つに対する過敏症
  • 神経炎症プロセスを妨害する可能性のある長期治療
  • 18F-DPA-714に干渉しやすい処理/物質
  • 低親和性の親和性のグループに対応する TSPO 遺伝子多型 rs6971 (LAB=Low Affinity Binder) または中程度の MAB = Mixed Affinity Binder)
  • 経過観察中のパーキンソン病の診断の修正、特に非定型パーキンソン様症候群への修正

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミクログリア線条体活性化レベルとドーパミン作動性除神経動態間の相関係数
時間枠：24ヶ月
PETイメージングによって測定された線条体ミクログリア活性化レベル[線条体における18F-DPA-714の結合電位（BP）]と2回の123I-FP-CIT（DaTscan）スキャンから得られたドーパミン作動性除神経動態との間の相関係数
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
累積L-ドーパの等価用量
ベースライン
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
累積L-ドーパの等価用量
18ヶ月
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MDS-UPDRS スケール (パート III "オフ" - パート III "オン" およびパート II)
ベースライン
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート III "オフ" - パート III "オン" およびパート II)
18ヶ月
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MDS-UPDRS スケール (パート IV)
ベースライン
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート IV)
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化レベルとの関連性を評価: ドーパミン作動性症状 (非運動) の重症度
時間枠：ベースライン
QUIP RS
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化レベルとの関連性を評価: ドーパミン作動性症状 (非運動) の重症度
時間枠：18ヶ月
QUIP RS
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (運動) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MDS-UPDRS スケール (パート III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 ～ 3.13)
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (運動) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 ～ 3.13)
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (運動) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MDS-UPDRS スケール (パート II : 2.13 およびパート III : 3.11)
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (運動) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート II : 2.13 およびパート III : 3.11)
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MDS-UPDRSスケール（パートI）
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRSスケール（パートI）
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
NMSスケール
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
NMSスケール
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
Scopa-Autスコア
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
Scopa-Autスコア
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
Rome III基準による便秘の評価
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
Rome III基準による便秘の評価
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
低血圧の検出
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
低血圧の検出
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
レム睡眠障害発見アンケートによる逆説的睡眠障害の発見
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
レム睡眠障害発見アンケートによる逆説的睡眠障害の発見
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
エプワースの眠気尺度
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
エプワースの眠気尺度
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
UPSITテスト
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
MoCA スコア
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
MoCA スコア
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
マティススケール
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
マティススケール
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
ベックの不安インベントリーを使用して評価された不安症状
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
ベックの不安インベントリーを使用して評価された不安症状
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：ベースライン
ベックうつ病を使用して評価されたうつ病の症状
ベースライン
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルと、主に非ドーパミン作動性 (非運動性) と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：18ヶ月
ベックうつ病を使用して評価されたうつ病の症状
18ヶ月
包含時の線条体ミクログリア活性化のレベルとベースライン (DaTscan 初期) でのドーパミン作動性除神経の重症度との関係を評価します。
時間枠：ベースライン
封入時のドーパミン作動性除神経は、線条体の尾状核および被殻の関心領域によるイオフルパン (123I-FP-CIT) の結合電位 (BP) によって測定されます。
ベースライン
線条体外皮質 (皮質および脳幹) 領域におけるミクログリア活性化のレベルと、非運動および軸運動症状の存在との関係を評価します。
時間枠：ベースライン
神経学的評価
ベースライン
線条体外皮質 (皮質および脳幹) 領域におけるミクログリア活性化のレベルと、非運動および軸運動症状の存在との関係を評価します。
時間枠：18ヶ月
神経学的評価
18ヶ月
黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと炎症の生物学的マーカーの血清レベルとの関連性を評価する
時間枠：ベースライン
13のサイトカインの血清レベルが分析されます
ベースライン
黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと炎症の生物学的マーカーの血清レベルとの関連性を評価する 黒質線条体ミクログリアの活性化レベルとの関係を評価する
時間枠：18ヶ月
13のサイトカインの血清レベルが分析されます
18ヶ月
0、18、および 36 か月での黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと血清尿酸レベルとの関係を評価する
時間枠：ベースライン
血清尿酸の測定
ベースライン
0、18、および 36 か月での黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと血清尿酸レベルとの関係を評価する
時間枠：18ヶ月
血清尿酸の測定
18ヶ月
MP の初期段階における黒色物質のミクログリア活性化レベルとドーパミン作動性除神経動態との関係を分析する
時間枠：24ヶ月
[18F]DPA-714でPETを撮影することで推定されます
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
累積L-ドーパの等価用量
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート III "オフ" - パート III "オン" およびパート II)
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルとドーパミン作動性症状（運動）の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート IV)
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルとドーパミン作動性症状（非運動）の重症度の間の関連性を評価する
時間枠：24ヶ月
クイックRS
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルと主に非ドーパミン作動性と考えられる症状の重症度（運動）との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート III ON : 3.1 ; 3.2 ; 3.9 ～ 3.13)
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリア活性化レベルと主に非ドーパミン作動性と考えられる症状の重症度（運動）との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート II : 2.13 およびパート III : 3.11)
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール (パート I)
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
NMSスケール
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
Scopa-Aut スコア
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
Rome III 基準に従った便秘の評価
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
低血圧の検出
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
レム睡眠障害の検出に関するアンケートによる逆説的睡眠障害の検出
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
エプワースの眠気スケール
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
UPSIT テスト
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
MoCAスコア
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
マティススケール
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
ベックの不安インベントリを使用して評価された不安症状
24ヶ月
封入時の線条体ミクログリアの活性化レベルと、主に非ドーパミン作動性（非運動性）と考えられる症状の重症度との関係を評価する
時間枠：24ヶ月
ベックうつ病を使用して評価されたうつ病の症状
24ヶ月
黒色物質のミクログリア活性化レベルと結果 3 から結果 57 までの関連性を評価します。
時間枠：24ヶ月
MDS-UPDRS スケール
24ヶ月
黒色物質のミクログリア活性化レベルと結果 3 から結果 57 までの関連性を評価します。
時間枠：24ヶ月
QUIPアンケート
24ヶ月
黒色物質のミクログリア活性化レベルと結果 3 から結果 57 までの関連性を評価します。
時間枠：24ヶ月
NMSアンケート
24ヶ月
黒色物質のミクログリア活性化レベルと結果 3 から結果 57 までの関連性を評価します。
時間枠：24ヶ月
Scopa-Aut スコア
24ヶ月
黒色物質のミクログリア活性化レベルと結果 3 から結果 57 までの関連性を評価します。
時間枠：24ヶ月
ローマⅢの基準
24ヶ月
線条体ミクログリアの活性化レベルと他の脳領域（黒色物質、橋、皮質）の活性化レベルとの関連を評価します。
時間枠：24ヶ月
脳内の対象ボリューム上の放射性リガンド 18F-DPA-714 の固定によって測定される皮質ミクログリア活性化のレベル
24ヶ月
線条体皮質外 (皮質および脳幹) 領域におけるミクログリアの活性化レベルと、非運動症状および軸運動症状の存在との関係を評価します。
時間枠：24ヶ月
神経学的評価
24ヶ月
黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと炎症の生物学的マーカーの血清レベルとの間の関連性を評価する
時間枠：24ヶ月
13 種類のサイトカインの血清レベルが分析されます
24ヶ月
黒質線条体ミクログリアの活性化レベルと、0、18、および 36 か月後の血清尿酸値との関係を評価します。
時間枠：24ヶ月
血清尿酸の測定
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0012
  • 2017-000411-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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