Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av en biomarkør som predikerer utviklingen av Parkinsons sykdom (GLIAPARK)

23. april 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Hjernemikroglialaktivering i det tidlige stadiet av Parkinsons sykdom: en prediktiv biomarkør for evolusjonen?

Fase II, åpen merket, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere sammenhengen mellom mikroglial aktivering og dopaminerg denerveringskinetikk i det tidlige stadiet av Parkinsons sykdom, ved å bruke avbildning av [18F]DPA-714, en ny ligand av Translocator Protein- 18 kDa (TSPO) ved Positron Emission Tomography (PET).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (MP) er en hyppig, men heterogen nevrodegenerativ sykdom når det gjelder klinisk presentasjon (visning) og evolusjonær profil. Den terapeutiske dekningen (omsorgen) til pasientene vil dermed bli personlig. En slik tilnærming er fortsatt i sin spede begynnelse i 2017. Bedre kjennskap til faktorene som bestemmer de evolusjonære kliniske underkategoriene er et hovedspørsmål i dagens forskning på Parkinsons sykdom. Nigrostriaial betennelse er en interessant kandidat. Microglia-aktivering er nært forbundet med den degenerative prosessen.

Utvikling av molekylær avbildning gjør det mulig å studere nigrostriatal betennelse in vivo hos mennesker ved positronemisjonstomografi (PET) ved å bruke radiotraceren av proteinet for translokasjon av 18KDa (TSPO), betraktet som en markør for mikroglia-aktivering. Noen studier viste en økning av betennelse i striatum og i substantia nigra, stedene for den dopaminerge degenerasjonen (Lesjonskjernen til Parkinsons sykdom er skaden på den dopaminerge nigrostriatale måten). Data forblir imidlertid sjeldne og angår et lite antall pasienter. Noen data er inkonsekvente på grunn av problemer med spesifisitet til liganden som brukes og variasjon mellom populasjoner av studerte pasienter (varighet av sykdomsutviklingen).

I denne studien foreslår etterforskere å studere ved å avbilde TEP ved å bruke en ligand ny av TSPO, [18F]DPA-714, mikroglial hjerneaktivering i det tidlige stadiet av Parkinsons sykdom og bestemme om det er prediktivt for hastigheten på sykdomsprogresjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en Parkinsons sykdom diagnostisert i henhold til kriteriene UKPDSBB.
  • Diagnose gjort mindre enn tre år før datoen for inkludering.
  • Pasient Alder ved diagnose: mellom 40 og 65 år.
  • Fravær av kliniske argumenter for en assosiert nevrovaskulær patologi.
  • Innhentet skriftlig samtykke.
  • HAB-polymorfisme i genotypingen av TSPO-genet.
  • Hjerne MR uten følgende abnormiteter: kortikal eller subkortikal atrofi eller hippocampus atrofi (Scheltens skår ≥2), vaskulær encefalopati (Fazekas skår > 2, > 10 mikroblødninger) eller viser tegn til fordel for atypisk parkinsons syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Liten
  • Voksen beskyttet av loven
  • Kontraindikasjon for PET-skanning
  • Kontraindikasjon for hjerne-MR
  • Historie med inflammatorisk eller dysimmun kronisk sykdom
  • Historie med psykiatrisk sykdom eller narkotikaavhengighet
  • Anamnese med kognitive lidelser (MMS <26)
  • Overfølsomhet overfor jodderivater eller en av disse komponentene
  • Langsiktige behandlinger som kan forstyrre nevroinflammasjonsprosessen
  • Behandlinger / stoffer som er mottakelige for å forstyrre 18F-DPA-714
  • TSPO-genpolymorfismer rs6971 som tilsvarer grupper med affinitet med lav affinitet (LAB=Low Affinity Binder) eller moderert MAB = Mixed Affinity Binder)
  • Modifisering av diagnose av Parkinsons sykdom under oppfølging, spesielt mot et atypisk parkinsonlignende syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom nivå av mikroglial striatal aktivering og den dopaminerge denerveringskinetikken
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom det striatale mikrogliale aktiveringsnivået målt ved PET-avbildning [bindingspotensial (BP) av 18F-DPA-714 i striatum] og dopaminerg denerveringskinetikk oppnådd fra to 123I-FP-CIT (DaTscan) skanninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: grunnlinje
Ekvivalent dose av kumulativ L-Dopa
grunnlinje
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 18 måneder
Ekvivalent dose av kumulativ L-Dopa
18 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: Grunnlinje
MDS-UPDRS-skala (del III "AV" - del III "PÅ" og del II)
Grunnlinje
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 18 måneder
MDS-UPDRS-skala (del III "AV" - del III "PÅ" og del II)
18 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: grunnlinje
MDS-UPDRS-skala (del IV)
grunnlinje
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 18 måneder
MDS-UPDRS-skala (del IV)
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og: alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (ikke-motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
QUIP RS
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og: alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
QUIP RS
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
MDS-UPDRS-skala (del III PÅ: 3.1 ; 3.2 ; 3.9 til 3.13)
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
MDS-UPDRS-skala (del III PÅ: 3.1 ; 3.2 ; 3.9 til 3.13)
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
MDS-UPDRS-skala (del II: 2.13 og del III: 3.11)
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
MDS-UPDRS-skala (del II: 2.13 og del III: 3.11)
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
MDS-UPDRS skala (del I)
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
MDS-UPDRS skala (del I)
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
NMS SKALA
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
NMS SKALA
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
Scopa-Aut Score
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Scopa-Aut Score
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av obstipasjon i henhold til Roma III kriterier
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av obstipasjon i henhold til Roma III kriterier
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Påvisning av hypotensjon
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Påvisning av hypotensjon
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Påvisning av paradoksal søvnforstyrrelse, ifølge spørreskjemaet for påvisning av REM-søvnforstyrrelser
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Påvisning av paradoksal søvnforstyrrelse, ifølge spørreskjemaet for påvisning av REM-søvnforstyrrelser
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Epworths søvnighetsskala
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Epworths søvnighetsskala
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: grunnlinje
UPSIT-test
grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
MoCA-score
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
MoCA-score
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
MATTIS skala
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
MATTIS skala
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Becks angstinventar
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Becks angstinventar
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: Grunnlinje
Symptomer på depresjon vurdert ved hjelp av Beck-depresjonen
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 18 måneder
Symptomer på depresjon vurdert ved hjelp av Beck-depresjonen
18 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerg denervering ved baseline (DaTscan initial)
Tidsramme: Grunnlinje
Dopaminerg denervering ved inkludering vil bli målt ved bindingspotensialet (BP) til ioflupan (123I-FP-CIT) etter regioner av interesse i caudatum og putamen i striatum
Grunnlinje
Vurder forholdet mellom nivået av mikroglial aktivering i de ekstrastriatale kortikale (cortex og hjernestamme) regionene og tilstedeværelsen av ikke-motoriske og aksiale motoriske symptomer.
Tidsramme: grunnlinje
Nevrologisk evaluering
grunnlinje
Vurder forholdet mellom nivået av mikroglial aktivering i de ekstrastriatale kortikale (cortex og hjernestamme) regionene og tilstedeværelsen av ikke-motoriske og aksiale motoriske symptomer.
Tidsramme: 18 måneder
Nevrologisk evaluering
18 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumnivået av biologiske markører for betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
Serumnivåene til 13 cytokiner vil bli analysert
Grunnlinje
Evaluer sammenhengen mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumnivået av biologiske markører for betennelse. Evaluer sammenhengen mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering
Tidsramme: 18 måneder
Serumnivåene til 13 cytokiner vil bli analysert
18 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumurinsyrenivået ved 0, 18 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av serumurinsyre
Grunnlinje
Evaluer forholdet mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumurinsyrenivået ved 0, 18 og 36 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Måling av serumurinsyre
18 måneder
Analyser forholdet mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen på det tidlige stadiet av MP og den dopaminerge denerveringskinetikken
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli estimert ved å avbilde PET med [18F]DPA-714
24 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 24 måneder
Ekvivalent dose av kumulativ L-Dopa
24 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS-skala (del III "AV" - del III "PÅ" og del II)
24 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (motorer)
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS-skala (del IV)
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og: alvorlighetsgraden av dopaminerge symptomer (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
QUIP RS
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS-skala (del III PÅ: 3.1 ; 3.2 ; 3.9 til 3.13)
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS-skala (del II: 2.13 og del III: 3.11)
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS-skala (del I)
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
NMS SKALA
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Scopa-Aut Score
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av obstipasjon i henhold til Roma III kriterier
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Påvisning av hypotensjon
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Påvisning av paradoksal søvnforstyrrelse, ifølge spørreskjemaet for påvisning av REM-søvnforstyrrelser
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Epworths søvnighetsskala
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
UPSIT-test
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
MoCA-score
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
MATTIS skala
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Becks angstinventar
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering ved inkludering og alvorlighetsgraden av symptomer som hovedsakelig anses som ikke-dopaminerge (ikke-motoriske)
Tidsramme: 24 måneder
Symptomer på depresjon vurdert ved hjelp av Beck-depresjonen
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen og utfall 3 til utfall 57
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS skala
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen og utfall 3 til utfall 57
Tidsramme: 24 måneder
QUIP spørreskjema
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen og utfall 3 til utfall 57
Tidsramme: 24 måneder
NMS spørreskjema
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen og utfall 3 til utfall 57
Tidsramme: 24 måneder
Scopa-Aut Score
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av mikroglial aktivering i den svarte substansen og utfall 3 til utfall 57
Tidsramme: 24 måneder
Roma III-kriterier
24 måneder
Evaluer koblingen mellom nivået av striatal mikroglial aktivering og nivået av aktivering i andre hjerneregioner (svart stoff, bro og cortex)
Tidsramme: 24 måneder
Nivået av kortikal mikroglial aktivering målt ved fiksering av radioliganden 18F-DPA-714, på enkelte volumer av interesse i hjernen
24 måneder
Vurder forholdet mellom nivået av mikroglial aktivering i de ekstrastriatale kortikale (cortex og hjernestamme) regionene og tilstedeværelsen av ikke-motoriske og aksiale motoriske symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Nevrologisk evaluering
24 måneder
Evaluer sammenhengen mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumnivået av biologiske markører for betennelse
Tidsramme: 24 måneder
Serumnivåene til 13 cytokiner vil bli analysert
24 måneder
Evaluer forholdet mellom nivået av nigrostriatal mikroglial aktivering og serumurinsyrenivået ved 0, 18 og 36 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Måling av serumurinsyre
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC17_0012
  • 2017-000411-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger