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脳卒中後の初期段階におけるロボット治療と脳刺激

2022年10月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

脳卒中後の初期段階における麻痺性上肢の運動能力に対するロボット療法と経頭蓋直流刺激の効果

脳卒中は世界で 2 番目の死因であり、生存者の大半は運動障害を抱えています。 影響を受けていない半球の運動皮質の阻害は、麻痺した上肢の運動能力の改善に対する他のリハビリテーション戦略の効果を高めるための潜在的な介入として浮上しています。 この概念実証研究では、脳卒中後の初期段階における麻痺した上肢の運動能力の改善に対する、ロボット療法に関連する健常半球の運動皮質の抑制の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、脳卒中後の初期段階の上肢麻痺患者において、運動能力の運動学の改善によって評価される、学習に対する健常半球の運動皮質の抑制の利点の概念実証をテストすることです。 この目的のために、ロボット療法のセッションの前に、患者は本物または偽の経頭蓋直流刺激を受けるように無作為化されます。 データは、介入の直後および介入の 24 時間後にベースラインでロボットによって自動的に実行される運動学的評価によって収集されます。

作業仮説は、上肢運動トレーニングの 1 つのセッションが運動学の指標のパフォーマンスの改善につながり、この改善はトレーニング終了後 24 時間まで維持されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403900
        • Suzana Bleckmann Reis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-3日から9週間前までの虚血性または出血性脳卒中の発症、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された。

上肢の運動障害。Medical Research Council Scale で 1 ～ 3 のスコアとして定義され、肘の伸展、肩の屈曲、または肩の伸展の少なくとも 1 つの動作について。

-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

-プロトコルの介入と評価のスケジュールを順守する能力。

除外基準:

-麻痺した肘、手首、または指での重度の痙性。修正アシュワース痙性スケールでスコアが3を超えると定義されます。

アクティブな肩と肘の動きがない

末期がんや腎疾患などの管理されていない医学的問題

妊娠

経頭蓋直流電流刺激に対する潜在的な禁忌：発作の病歴、頭皮の病変、頭蓋内金属インプラント、以前の頭蓋内手術、皮質興奮性を妨げる薬物の使用（抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど）

パーキンソン病などの他の神経疾患

精神疾患

-実験プロトコルの理解または同意を提供する能力を損なう失語症または重度の認知障害。

ヘミネグレクト

小脳病変または小脳経路上

接触時の注意事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：能動刺激＋ロボット治療

能動的な経頭蓋直流刺激は、ロボット訓練の20分前に適用されます。

介入セッション数: 1
デバイス：ロボット治療
ロボット療法 (MIT - マヌス、インタラクティブ モーション テクノロジーズ) は、麻痺した上肢に 40 分間投与されます。
デバイス：積極的な刺激
アクティブな経頭蓋直流電流刺激は、陰極を同側の一次運動皮質上に配置し、陽極を反対側の眼窩上領域上に 20 分間 (1mA) 適用する。
偽コンパレータ：偽刺激 + ロボット療法

偽の経頭蓋直流刺激は、ロボットトレーニングの20分前に適用されます。

介入セッション数: 1
デバイス：ロボット治療
ロボット療法 (MIT - マヌス、インタラクティブ モーション テクノロジーズ) は、麻痺した上肢に 40 分間投与されます。
デバイス：シャム刺激
偽の経頭蓋直流刺激では、最初の 30 秒後に経頭蓋直流刺激装置から電流が供給されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きの滑らかさ
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
平均速度をピーク速度で割った値として計算される速度形状。
介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動きのピーク数
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
動きのピーク数は、速度プロファイルのピーク数のマイナスとして計算されます。
介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
動きのジャーク メトリック
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後
動きのジャーク メトリックは、負の平均ジャークの大きさをピーク速度で割ることによって計算されます。
介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adriana B Conforto, D, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RCT2129001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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