脳卒中後の初期段階におけるロボット治療と脳刺激
脳卒中後の初期段階における麻痺性上肢の運動能力に対するロボット療法と経頭蓋直流刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、脳卒中後の初期段階の上肢麻痺患者において、運動能力の運動学の改善によって評価される、学習に対する健常半球の運動皮質の抑制の利点の概念実証をテストすることです。 この目的のために、ロボット療法のセッションの前に、患者は本物または偽の経頭蓋直流刺激を受けるように無作為化されます。 データは、介入の直後および介入の 24 時間後にベースラインでロボットによって自動的に実行される運動学的評価によって収集されます。
作業仮説は、上肢運動トレーニングの 1 つのセッションが運動学の指標のパフォーマンスの改善につながり、この改善はトレーニング終了後 24 時間まで維持されるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403900
- Suzana Bleckmann Reis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-3日から9週間前までの虚血性または出血性脳卒中の発症、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された。
上肢の運動障害。Medical Research Council Scale で 1 ～ 3 のスコアとして定義され、肘の伸展、肩の屈曲、または肩の伸展の少なくとも 1 つの動作について。
-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
-プロトコルの介入と評価のスケジュールを順守する能力。
除外基準:
-麻痺した肘、手首、または指での重度の痙性。修正アシュワース痙性スケールでスコアが3を超えると定義されます。
アクティブな肩と肘の動きがない
末期がんや腎疾患などの管理されていない医学的問題
妊娠
経頭蓋直流電流刺激に対する潜在的な禁忌：発作の病歴、頭皮の病変、頭蓋内金属インプラント、以前の頭蓋内手術、皮質興奮性を妨げる薬物の使用（抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど）
パーキンソン病などの他の神経疾患
精神疾患
-実験プロトコルの理解または同意を提供する能力を損なう失語症または重度の認知障害。
ヘミネグレクト
小脳病変または小脳経路上
接触時の注意事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動刺激＋ロボット治療
能動的な経頭蓋直流刺激は、ロボット訓練の20分前に適用されます。 介入セッション数: 1 |
ロボット療法 (MIT - マヌス、インタラクティブ モーション テクノロジーズ) は、麻痺した上肢に 40 分間投与されます。
アクティブな経頭蓋直流電流刺激は、陰極を同側の一次運動皮質上に配置し、陽極を反対側の眼窩上領域上に 20 分間 (1mA) 適用する。
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偽コンパレータ：偽刺激 + ロボット療法
偽の経頭蓋直流刺激は、ロボットトレーニングの20分前に適用されます。 介入セッション数: 1 |
ロボット療法 (MIT - マヌス、インタラクティブ モーション テクノロジーズ) は、麻痺した上肢に 40 分間投与されます。
偽の経頭蓋直流刺激では、最初の 30 秒後に経頭蓋直流刺激装置から電流が供給されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きの滑らかさ
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
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平均速度をピーク速度で割った値として計算される速度形状。
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介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きのピーク数
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
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動きのピーク数は、速度プロファイルのピーク数のマイナスとして計算されます。
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介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後。
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動きのジャーク メトリック
時間枠：介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後
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動きのジャーク メトリックは、負の平均ジャークの大きさをピーク速度で割ることによって計算されます。
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介入直後のベースラインでの運動学的評価。そして24時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adriana B Conforto, D, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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