Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная терапия и стимуляция мозга в раннем периоде после инсульта

27 октября 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние роботизированной терапии и транскраниальной стимуляции постоянным током на двигательную активность паретичной верхней конечности в ранние сроки после инсульта

Инсульт является второй причиной смерти во всем мире, и у большинства выживших остаются двигательные нарушения. Торможение моторной коры непораженного полушария возникло как потенциальное вмешательство для усиления эффектов других реабилитационных стратегий на улучшение двигательной активности паретичной верхней конечности. В этом экспериментальном исследовании мы оценим влияние торможения моторной коры непораженного полушария, связанного с роботизированной терапией, на улучшение двигательной активности паретичной верхней конечности в ранней фазе после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — проверить доказательство концепции пользы торможения моторной коры непораженного полушария в отношении обучения, оцениваемого по улучшению кинематики двигательной активности, у больных с парезом верхних конечностей в раннюю постинсультную фазу. С этой целью пациенты будут рандомизированы для получения реальной или фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током перед сеансом роботизированной терапии. Данные будут собираться с помощью кинематической оценки, автоматически выполняемой роботом на исходном уровне, сразу после и через 24 часа после вмешательства.

Рабочая гипотеза состоит в том, что один сеанс двигательной тренировки верхних конечностей приведет к улучшению показателей кинематики, и это улучшение будет сохраняться до 24 часов после окончания тренировки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Начало ишемического или геморрагического инсульта от 3 дней до 9 недель, подтвержденное компьютерной или магнитно-резонансной томографией.

Нарушение моторики верхней конечности, определяемое как оценка от 1 до 3 по шкале Совета медицинских исследований, по крайней мере, для одного из следующих движений: разгибание локтя, сгибание плеча или разгибание плеча.

Возможность дать письменное информированное согласие.

Способность соблюдать график вмешательств и оценок в протоколе.

Критерий исключения:

Тяжелая спастичность паретичных локтей, запястий или пальцев, определяемая как > 3 баллов по модифицированной шкале спастичности Эшворта.

Отсутствие активных движений плечами и локтями.

Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как терминальная стадия рака или почечная недостаточность.

Беременность

Потенциальные противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током: судороги в анамнезе, поражения кожи головы, внутричерепные металлические имплантаты, предшествующая внутричерепная хирургия, использование препаратов, влияющих на возбудимость коры головного мозга (таких как противоэпилептические препараты, бензодиазепины).

Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона.

Психическое заболевание

Афазия или тяжелые когнитивные нарушения, которые мешают пониманию протокола эксперимента или способности дать согласие.

полупренебрежение

Поражения мозжечка или мозжечковых путей

Контактные меры предосторожности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная стимуляция + робототерапия

Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться в течение 20 минут до роботизированной тренировки.

Количество сеансов вмешательства: 1
Устройство: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
Устройство: Активная стимуляция
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться с катодом, расположенным над ипсилезиональной первичной моторной корой, и анодом над контралатеральной надглазничной областью в течение 20 минут (1 мА).
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции + робототерапия

Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет применяться в течение 20 минут до роботизированной тренировки.

Количество сеансов вмешательства: 1
Устройство: Роботизированная терапия
Роботизированная терапия (MIT - Manus, Interactive Motion Technologies) будет проводиться в течение 40 минут на паретическую верхнюю конечность.
Устройство: Симуляционная стимуляция
При имитации транскраниальной стимуляции постоянным током через устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током в течение первых 30 секунд ток не подается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плавность движения
Временное ограничение: Кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
Форма скорости, рассчитанная как средняя скорость, деленная на пиковую скорость.
Кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пиков движения
Временное ограничение: кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
Количество пиков движения рассчитывается как отрицательное число пиков в профиле скорости.
кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа.
Рывок метрика движения
Временное ограничение: кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа после
Метрика рывка движения рассчитывается путем деления отрицательной средней величины рывка на пиковую скорость.
кинематическая оценка на исходном уровне, сразу после вмешательства; и через 24 часа после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adriana B Conforto, D, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCT2129001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками