親のための知識翻訳ツールの評価

研究目的: このパイロット無作為化試験の目的は、定量的および定性的なアプローチを使用して、4 つの主要なパイロット試験ドメインで次の目的を達成することです。

1. 科学分野の目的:

1.a.) 小児急性胃腸炎 (AGE) に関する親/介護者向けのデジタル知識翻訳ツールの潜在的な有効性を判断します。 KT ツールは、知識の増加、ヘルスケアの意思決定への影響、ヘルスケア リソース/サービスの使用など、エンド ユーザー エクスペリエンスに影響を与えることを目的としています。 健康情報の理解と保持は、患者体験の重要な要素であり、ケア指導のフォロースルーの決定要因であり、健康リテラシーの基礎です。したがって、経時的な親の知識が評価されます。 理解に加えて、教材も健康に関する意思決定に影響を与える可能性があります。したがって、時間の経過に伴う親の決定の後悔を評価して、ケアのために子供をEDに連れて行くという決定に照らしてこの影響を調べます. さらに、最小限の臨床的に重要な違い (MCIDs) は、知識と決定の後悔の結果の測定の両方で識別されます。 最後に、将来の潜在的な結果として、ED訪問後のヘルスケア利用が調査されます。

1. b.) 知識と意思決定を強化する重要な要素を含む、小児 AGE の子供の親/介護者にとっての KT ツールの認識された利点と価値を理解すること。
2. プロセス ドメインの目標:

2.a.) この母集団での介入の提供とデータ収集のために、電子的な Web ベースのプラットフォームを使用することの実現可能性を調べること。

3. 管理ドメインの目的: 3.a.) 将来の同様の研究（すなわち、本格的な試験）に参加する親/介護者の意欲を評価すること。

4. リソース ドメインの目的: 4.a.) 参加者がデータ収集フォームに記入するのに必要な時間を決定するため。

4.b.) iPad を使用して ED の保護者/介護者とデータを収集することの実現可能性を調べること。

仮説: このパイロット試験は、仮説を検証することを目的として設計されたものではなく、初期データを収集して、将来の本格的な試験を正当化し、情報を提供することを目的としています。

方法とデザイン: これは、並列アームのパイロット無作為化試験です。

募集：データ収集募集時間中（7日/週、0700〜2300）に、ED待合室のトリアージ後の評価で連続した個人にアプローチします。 研究チームのメンバー (研究コーディネーター、研究アシスタントなど) は、包含/除外基準を評価し、情報レターを確認します。 インフォームド コンセントは、電子データ収集プラットフォームの一部として iPad に表示されます。

介入: 参加者は、ED 待合室のトリアージ後の評価で、iPad で実験 (3 分間、小児急性胃腸炎に関するホワイトボード アニメーション ビデオ) および偽の制御 (感染制御のための手洗いに関する 3 分間、CDC ビデオ) 介入を表示します。 目がくらむ状態を維持するために、ED の両方のグループに iPad と一緒にヘッドフォンが提供されます。 ED (介入後のアンケート 1) でのデータ収集の最後に、参加者は割り当てられたビデオへのリンクを電子メールで受け取ることを選択できます。 質的インタビューに参加している実験的介入グループの参加者は、インタビューの開始時にホワイトボード アニメーション ビデオを再度表示します。

無作為化：ランダムに選択されたブロックサイズによるブロック無作為化が使用され、参加者が介入および標準治療介入研究群に均等に分配されるようにします。 ブロックされたランダム化シーケンスはコンピューターで生成されます。 シーケンス生成に続いて、ランダム化シーケンスは電子プラットフォーム上の機密モジュールに入力されます。 シーケンスが入力されると、ランダム化モジュールには機密パスワードを使用してのみアクセスできます。 ランダム化の順序は秘密にされます。 データ収集者/結果評価者、および研究参加者はアクセスできません。

電子データ収集プラットフォームで、人口統計情報とベースライン結果データを含む介入前のアンケートを完了した後、参加者は、無作為化シーケンスに基づいて、研究条件 (すなわち、介入または偽対照) の 1 つに自動的に無作為化されます。 このプロセスは、参加者にとってシームレスになります。 研究条件の資料を見た後、参加者は自動的に介入後の最初のアンケートに誘導されます。

盲検化: データ収集、研究グループの割り当て、および介入の表示に電子プラットフォームを使用すると、参加者は介入にアクセスし、研究チームから独立してデータを提供できます。 参加者は、iPad で情報を閲覧していることはわかりますが、ヘッドフォンを使用するため、グループ間でコンテンツがどのように異なるかはわかりません。 参加者と結果評価者は、グループの割り当てを決定することはできません。また、すべてのデータが電子的に収集されるため、データ収集、データ クリーニング、およびデータ分析中に盲検が解除されるリスクはありません。

サンプルサイズの推定: 仮説検定はこの研究デザインの焦点では​​ないため、パイロット/実現可能性研究ではサンプルサイズの計算は必要ありません。 むしろ、募集は 6 か月間にわたって行われ、特定されたプロセス成果測定の一部として定量的および定性的な要素が評価されます。 この 6 か月の期間は、温暖な気候における感染症の最も一般的な原因であるウイルス性胃腸炎の季節的な性質を反映することを目的としています。 募集は、冬の終わりの感染のピーク時に行われます。

哲学的には、質的方法はサンプルサイズの前向きな決定を行いません。代わりに、適切なサンプルを使用すると、経験の新しい理解につながる、ケース指向の深い分析が可能になります。 この調査では、参加者への 12 ～ 20 回のインタビューで、経験のパターンが見られると予想されます。

データ収集：

1. 介入前アンケート (ベースライン): 参加者は、iPad の iCare アドベンチャー プラットフォーム内で人口統計、知識アンケート、決定後悔尺度を含む介入前アンケートに記入します。

   **その後、参加者は無作為に割り付けられ、iPad の電子プラットフォーム内で研究介入または偽対照介入が表示されます。 このプロセスは、参加者にとってシームレスになります。

2. 介入後アンケート 1 (即時): 介入を見た後、参加者は知識アンケートと意思決定後悔スケールをもう一度完了します。 さらに、参加者は、知識アンケートと決定後悔スケールで自分のパフォーマンスを評価する 2 つの項目と、KT ツールの認識された価値と利点に関する 1 つの項目を完了します。 また、ビデオ リンクをメールで送信するかどうかも尋ねられます。 このアンケートの最後に、保護者は、介入後のアンケート 2 がこの ED 訪問の 4 日後に電子メールで送信され、できるだけ早い時期に完了するように通知されます。 実験的介入グループの保護者は、この時点で質的フォーカス グループへの参加について質問されます。
3. 介入後アンケート 2 (ED 訪問後 4 ～ 14 日): 参加者には、ED 退院後 4 日目に安全なリンクが電子メールで送信され、3 回目の知識アンケートと意思決定後悔尺度に記入します。知識アンケートと決定後悔尺度、ヘルスケアの利用に関連する 3 つの項目、および KT ツールの認識された価値と利点に関連する 3 つの項目 (該当する場合)。 介入後のアンケート 2 を完了するためのリマインダーは、3 日ごとに送信されます (7 日目、10 日目、13 日目)。 フォローアップアンケートの完了の最終日は、ED訪問後14日です（フォローアップ調査が参加者に送信されてから10日後）。 以前の研究では、AGE 症例の 82% が 3 日以内に解決され、14 日が小児の AGE 解決の上限であることが示されています。
4. 介入後の半構造化インタビュー (実験グループのサブサンプル): 実験グループの参加者は、詳細な半構造化された質的インタビューに参加する意思を示し、介入後アンケート 2 の完了後に電話で連絡されます。 . 面接の日時を決定するために、最大 3 回の電話がかけられます。 定性的なインタビューは 30 ～ 60 分で完了し、電子データ収集プラットフォームへの満足度、KT 介入の認識された利点と価値、および将来の同様の研究への参加意欲に焦点を当てます。

データ分析: すべてのデータは、アルバータ健康情報法に従って集計および分析されます。 データのクリーニングと分析のために、安全なカナダのサーバーから SPSS に定量データがダウンロードされます。 データクリーニングの手段には、カテゴリ変数への再コーディングと、必要に応じてフリーテキストの回答の比較と再コーディングが含まれる場合があります。 記述統計と推定は、パイロット/実現可能性試験の推奨される焦点です。 研究グループを説明するために、記述統計量（頻度、変動と広がりの尺度など）が計算されます。 分析は、結果のパターンの違いを特定するために、全体的および部位別 (Stollery、IWK) の治療意図に基づいて実施されます。

定性的データは、逐語的な転記中に匿名化されます。 分析の前に、写しは研究チームのメンバーによって検証されます。 定性的データは、NVivo データ管理ソフトウェアを使用して管理および分析されます。 定性的な結果は、データの詳細で微妙な説明のためにインタビューのテキストを小さな単位に分割することにより、主題分析を使用して分析されます。 この反復プロセスは、データ収集と同時に行われます。 主題分析は、Fereday & Muir-Cochrane (2006) によって記述された帰納的および演繹的コーディングとテーマ開発のハイブリッド アプローチによって導かれます。 インタビュー記録の演繹的コーディングは、最初に半構造化インタビュー ガイドをフレームワークとして使用して行われます。帰納的に出現する小さな単位のデータは、粒度と特異性を高めるためにコード化されます。 分析の厳密さを確保するために、データ収集および分析プロセス中にフィールド ノートが収集され、インタビュー データと一緒にコード化されます。