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術後冠動脈バイパス移植患者に対する外部カウンターパルセーションの有効性 (SEECABG)

2017年9月4日 更新者：Mengya Liang

術後冠動脈バイパス移植患者の静脈移植不全の有病率の低下と心機能の改善に対する外部カウンターパルセーションの有効性の研究

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植患者の術後心機能および静脈移植失敗率に対する外部カウンターパルセーションの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は世界中で蔓延しており、市民の主要な死亡原因となっています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) は、今日の多血管疾患に対する主要な血行再建術の 1 つです。 しかし、静脈グラフト障害 (VGF) は、CABG 手術後に頻繁に発生することが知られています。 術後半年で 25% の患者で VGF が発生し、最大 50% の静脈グラフトが術後 10 年で閉塞に至ると推定されています。 手術の成功は、移植片の継続的な開存性に依存し、VGF は CABG 患者の転帰の悪化と関連しています。 したがって、CABG 後の VGF の予防は、科学的調査が活発に行われている分野です。 エクスターナル カウンター パルセーション (ECP) は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈の血流が逆行し、拡張期の血流が増加し、静脈還流が増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。ECP は、狭心症の症状を緩和し、しかし、CAD の予後に関しては、天候 EECP が CABG 手術後の VGF 率を低下させる可能性があることは不明のままでした。 この研究の目的は、ECP が CABG 患者の心機能と VGF 率に及ぼす影響を評価することです。

この調査に対処するために、少なくとも 1 つの静脈グラフトを使用して CABG を受けた患者が登録され、対照群または ECP 群に無作為に割り付けられます。連続7週間、フォローアップは2年間続きます。 主要評価項目は、2 年間の主要な複合心血管イベント (MACE) と、冠動脈 CT 血管造影によって決定された 2 年間の静脈グラフト開存率であり、副次的評価項目には、狭心症のスコアリング、心エコー検査による心機能、動脈硬化および内皮機能のバイオマーカーが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yan Zhang, Dr
  • 電話番号：+8618902233602

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は冠動脈バイパス移植手術を受けた

除外基準:

  • 6ヶ月以内の脳出血;
  • 明らかな大動脈不全;
  • 大動脈瘤;
  • 大動脈解離;
  • 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤;
  • 症候性うっ血性心不全
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能クラスⅣ
  • 心臓弁膜症;
  • 先天性心疾患;
  • 心筋症
  • SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
  • 下肢感染;
  • 深部静脈血栓症;
  • 進行性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ECPグループ
ECP グループの患者は、術後 1 週間の標準的な ECP プロトコルを受けます。 標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。 ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
デバイス：外部カウンターパルセーション
ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈内の血液の逆流が生じ、その結果、拡張期の血流が増加し、静脈還流も増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。
介入なし：対照群
対照群の患者は、術後に通常の薬物療法を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年静脈グラフト開存率
時間枠：術後2年
冠動脈CT血管造影により決定された2年静脈グラフト開存率
術後2年
2年間の主要複合心血管イベント（MACE）
時間枠：術後2年
STEMI/NSTEMI、心臓発作の再入院、腎透析、急性心不全を含む 2 年間の主要な複合心血管イベント
術後2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心臓血管学会（CCS）スコアリング
時間枠：術後1年と2年
術後1年と2年
左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
時間枠：術後1年と2年
心エコー検査による左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
術後1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mengya Liang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Zhongkai Wu、Department of Cardiovascular Medcine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LS2017-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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