術後冠動脈バイパス移植患者に対する外部カウンターパルセーションの有効性 (SEECABG)
術後冠動脈バイパス移植患者の静脈移植不全の有病率の低下と心機能の改善に対する外部カウンターパルセーションの有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は世界中で蔓延しており、市民の主要な死亡原因となっています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) は、今日の多血管疾患に対する主要な血行再建術の 1 つです。 しかし、静脈グラフト障害 (VGF) は、CABG 手術後に頻繁に発生することが知られています。 術後半年で 25% の患者で VGF が発生し、最大 50% の静脈グラフトが術後 10 年で閉塞に至ると推定されています。 手術の成功は、移植片の継続的な開存性に依存し、VGF は CABG 患者の転帰の悪化と関連しています。 したがって、CABG 後の VGF の予防は、科学的調査が活発に行われている分野です。 エクスターナル カウンター パルセーション (ECP) は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈の血流が逆行し、拡張期の血流が増加し、静脈還流が増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。ECP は、狭心症の症状を緩和し、しかし、CAD の予後に関しては、天候 EECP が CABG 手術後の VGF 率を低下させる可能性があることは不明のままでした。 この研究の目的は、ECP が CABG 患者の心機能と VGF 率に及ぼす影響を評価することです。
この調査に対処するために、少なくとも 1 つの静脈グラフトを使用して CABG を受けた患者が登録され、対照群または ECP 群に無作為に割り付けられます。連続7週間、フォローアップは2年間続きます。 主要評価項目は、2 年間の主要な複合心血管イベント (MACE) と、冠動脈 CT 血管造影によって決定された 2 年間の静脈グラフト開存率であり、副次的評価項目には、狭心症のスコアリング、心エコー検査による心機能、動脈硬化および内皮機能のバイオマーカーが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
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コンタクト:
- Mengya Liang
- 電話番号:+8613560172190
- メール:infisdsums@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は冠動脈バイパス移植手術を受けた
除外基準:
- 6ヶ月以内の脳出血;
- 明らかな大動脈不全;
- 大動脈瘤;
- 大動脈解離;
- 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤;
- 症候性うっ血性心不全
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能クラスⅣ
- 心臓弁膜症;
- 先天性心疾患;
- 心筋症
- SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
- 下肢感染;
- 深部静脈血栓症;
- 進行性悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ECPグループ
ECP グループの患者は、術後 1 週間の標準的な ECP プロトコルを受けます。
標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。
ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。
カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。
ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
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ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。
カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。
ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
これにより、大動脈内の血液の逆流が生じ、その結果、拡張期の血流が増加し、静脈還流も増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。
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介入なし:対照群
対照群の患者は、術後に通常の薬物療法を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年静脈グラフト開存率
時間枠:術後2年
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冠動脈CT血管造影により決定された2年静脈グラフト開存率
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術後2年
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2年間の主要複合心血管イベント(MACE)
時間枠:術後2年
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STEMI/NSTEMI、心臓発作の再入院、腎透析、急性心不全を含む 2 年間の主要な複合心血管イベント
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダ心臓血管学会(CCS)スコアリング
時間枠:術後1年と2年
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術後1年と2年
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左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
時間枠:術後1年と2年
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心エコー検査による左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
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術後1年と2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Zhongkai Wu、Department of Cardiovascular Medcine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LS2017-144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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