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術後冠動脈バイパス移植患者に対する外部カウンターパルセーションの有効性 (SEECABG)

2017年9月4日 更新者:Mengya Liang

術後冠動脈バイパス移植患者の静脈移植不全の有病率の低下と心機能の改善に対する外部カウンターパルセーションの有効性の研究

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植患者の術後心機能および静脈移植失敗率に対する外部カウンターパルセーションの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) は世界中で蔓延しており、市民の主要な死亡原因となっています。 冠動脈バイパス移植 (CABG) は、今日の多血管疾患に対する主要な血行再建術の 1 つです。 しかし、静脈グラフト障害 (VGF) は、CABG 手術後に頻繁に発生することが知られています。 術後半年で 25% の患者で VGF が発生し、最大 50% の静脈グラフトが術後 10 年で閉塞に至ると推定されています。 手術の成功は、移植片の継続的な開存性に依存し、VGF は CABG 患者の転帰の悪化と関連しています。 したがって、CABG 後の VGF の予防は、科学的調査が活発に行われている分野です。 エクスターナル カウンター パルセーション (ECP) は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈の血流が逆行し、拡張期の血流が増加し、静脈還流が増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。ECP は、狭心症の症状を緩和し、しかし、CAD の予後に関しては、天候 EECP が CABG 手術後の VGF 率を低下させる可能性があることは不明のままでした。 この研究の目的は、ECP が CABG 患者の心機能と VGF 率に及ぼす影響を評価することです。

この調査に対処するために、少なくとも 1 つの静脈グラフトを使用して CABG を受けた患者が登録され、対照群または ECP 群に無作為に割り付けられます。連続7週間、フォローアップは2年間続きます。 主要評価項目は、2 年間の主要な複合心血管イベント (MACE) と、冠動脈 CT 血管造影によって決定された 2 年間の静脈グラフト開存率であり、副次的評価項目には、狭心症のスコアリング、心エコー検査による心機能、動脈硬化および内皮機能のバイオマーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Department of cardiac surgery, The first affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は冠動脈バイパス移植手術を受けた

除外基準:

  • 6ヶ月以内の脳出血;
  • 明らかな大動脈不全;
  • 大動脈瘤;
  • 大動脈解離;
  • 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤;
  • 症候性うっ血性心不全
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能クラスⅣ
  • 心臓弁膜症;
  • 先天性心疾患;
  • 心筋症
  • SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
  • 下肢感染;
  • 深部静脈血栓症;
  • 進行性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECPグループ
ECP グループの患者は、術後 1 週間の標準的な ECP プロトコルを受けます。 標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。 ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。 カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。 ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。 これにより、大動脈内の血液の逆流が生じ、その結果、拡張期の血流が増加し、静脈還流も増加し、拡張期の冠灌流圧が改善されます。
介入なし:対照群
対照群の患者は、術後に通常の薬物療法を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年静脈グラフト開存率
時間枠:術後2年
冠動脈CT血管造影により決定された2年静脈グラフト開存率
術後2年
2年間の主要複合心血管イベント(MACE)
時間枠:術後2年
STEMI/NSTEMI、心臓発作の再入院、腎透析、急性心不全を含む 2 年間の主要な複合心血管イベント
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心臓血管学会(CCS)スコアリング
時間枠:術後1年と2年
術後1年と2年
左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
時間枠:術後1年と2年
心エコー検査による左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) および駆出率
術後1年と2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhongkai Wu、Department of Cardiovascular Medcine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (予想される)

2020年8月7日

研究の完了 (予想される)

2021年8月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LS2017-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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